Effektivitet och antagande av den strukturerade mHealth-interventionen för att förbättra blodtryckskontrollen (TelTex4BP) bland vuxna med högt blodtryck i Nepal: en randomiserad kontrollerad studie (TelTex4BP)
7 juli 2026 uppdaterad av: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Trots bevis för att förebygga risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) genom livsstilsförändringar, följer många patienter med hypertoni (HTN) inte detta och lider av hjärt-kärlsjukdom och andra komplikationer.
En tidigare studie som använder ett strukturerat livsstilsinterventionsprogram har rapporterat en 14-procentig minskning av 10-årsrisken att utveckla hjärt-kärlsjukdom efter ett år bland hypertoni och diabetespatienter.
Låg- och medelinkomstländer (LMIC) kämpar med brist på sjukvårdspersonal för att utföra sådana insatser.
I det här sammanhanget kan mobiltelefoner bidra till att överbrygga denna klyfta genom att införliva dem i hälsosystemet för leverans av hälsointerventioner.
Det finns ett behov av att utveckla kontextuella mHealth-interventioner anpassade till lokala behov och kultur och testa dess effektivitet i LMIC-miljöer som Nepal.
Vår tidigare småskaliga pilotstudie mHealth (sms) rapporterade lovande bevis för att sänka blodtrycket bland hypertonipatienter i interventionsarmen [justerad sänkning av systoliskt blodtryck (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) och diastoliskt BP -4,60 (95 % KI, -8,16; -1,04)], med en större andel som uppnår mål-BP (70 % mot 48 % i kontrollarmen, p = 0,006)] och förbättrar behandlingsföljsamhet (p < 0,001) i Nepal.
Detta fynd stöder expansionen till en storskalig studie av en strukturerad mHealth-intervention för att se dess långsiktiga effektivitet och hållbarhet för patienter med HTN för att förbättra BP-kontrollen och minska risken för hjärt-kärlsjukdom.
Därför syftar denna studie till att bedöma effektiviteten av en beteendeintervention genom mHealth (telefon-/mobiltelefonsamtal och textmeddelanden) informerad av RE-AIM-ramverket för att förbättra blodtryckskontrollen bland patienter med högt blodtryck på ett sjukhus (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant) Center) i Katmandu, Nepal.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en hybrid typ 2 effektivitet-implementeringsstudie med blandade metoder, en parallell randomiserad kontrollerad studie med en kapslad kvalitativ design.
Interventionen kommer att samdesignas och involverar patienter, deras familjemedlemmar och vårdgivare för att införliva deras åsikter, det lokala sammanhanget och kulturen genom en formativ kvalitativ komponent informerad av COM-B-modellen.
En multikomponent mHealth-intervention kommer att levereras genom textmeddelanden och telefonsamtal (TelTex4BP) av sjuksköterskor, med fokus på beteendeförändringar (fysisk aktivitet, hälsosam kost), medicinering, en påminnelse om uppföljning, rökning och alkoholintag.
Interventionen kommer att levereras i sex månader, och uppföljning kommer att utföras i slutet av interventionen och sex månader senare (vid ett år) för att bedöma hållbarhet och långsiktig effektivitet.
Kliniska (blodtryck, 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom), intermediär (medicinering, förändring av kostvanor/fysisk aktivitet) och implementeringsresultat (räckvidd, adoption, interventionstrohet och underhåll) kommer att utvärderas med hjälp av RE-AIM-ramverket.
Om interventionen visar sig vara effektiv kommer studiens resultat att spridas för att främja uppskalning till andra liknande miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Buna Bhandari, PhD
- Telefonnummer: 8508156644
- E-post: buna.bhandari@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabina Dhakal, MPH
- Telefonnummer: 977 9841075217
- E-post: dhakalrabina@gmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Rekrytering
- Sahid Gangalal National Heart Center
-
Kontakt:
- Rikesh Tamrakar, DM
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Rekrytering
- Apara Innovations Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Rabina Dhakal, MPH
- E-post: dhakalrabina@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- E-post: buna.bhandari@gmail.com
-
Underutredare:
- Rikesh Tamrakar
-
Huvudutredare:
- Buna Bhandari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en klinisk diagnos av hypertoni och som för närvarande får/ordineras blodtryckssänkande medicin i mer än tre månader och som har okontrollerat blodtryck (>140/90 mm Hg) kommer att vara berättigade till denna studie.
- Deltagarna ska ha tillgång till en mobiltelefon och kunna läsa ett sms på egen hand eller med hjälp av familjemedlemmar och ta emot ett samtal.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan diagnostiserats med hjärtinfarkt (hjärtinfarkt, stroke och njursvikt) kommer att uteslutas från studien.
Patienter med allvarlig psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning och gravida kvinnor eller i postpartumperioden kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Hypertonipatienter med okontrollerat blodtryck i interventionsgruppen kommer att få mobiltelefonsms på nepalesiska språket och acceptera telefonsamtalet från den utbildade forskningssköterskan på sin givna mobil.
De kommer också att få möjlighet att ställa frågor och förtydliga under telefonsamtalet.
Men textmeddelanden skulle bara vara ett sätt.
|
Interventionen består av rekommenderad livsstilsrådgivning (om hälsosam kost, fysisk aktivitet, rökning, alkoholintag, medicinering och kontinuitet i vården).
Denna rådgivning kommer att tillhandahållas genom forskningssköterskan vid baslinjen och under sex månader (preliminärt telefonsamtal en gång i månaden; frekvens och varaktighet kommer att slutföras baserat på formativ studie) genom att ringa till deltagarnas givna mobilnummer.
Dessutom kommer sms-påminnelser om samma ämnen att levereras regelbundet (2-3 gånger i veckan) under sex månader.
Rådgivningen och budskapet kommer att fokusera på tre domäner av COM-B; nödvändiga förmågor, möjligheter och praktiska verktyg, och motivationsstrategier som bygger på beteendeförändringstekniker.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få det vanliga rutinunderhållet.
I Nepal får hypertonipatienter vanligtvis ett recept på blodtryckssänkande medicin och råd för uppföljning som standardvård.
Dessutom kommer en broschyr som innehåller information om högt blodtryck och nödvändiga beteendeförändringar att tillhandahållas alla studiedeltagare, inklusive kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Genomsnitt av sista av två mätningar av blodtryck.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Mätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
10 års risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Globo CVD riskberäknare
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Kostvanor (saltintag, frukt och grönsaker)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Kostsalt [9 artiklar] baserat på WHO STEPs undersökning
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Fysisk aktivitet [17 poster]baserat på WHO STEPs undersökning
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Hill-Bone överensstämmelse med skalan för högt blodtrycksterapi kommer att användas för att mäta följsamheten till antihypertensiv terapi.
Det här verktyget innehåller 14 artiklar: nio artiklar relaterade till medicinering, tre artiklar om saltintag och två artiklar om att hålla tid.
Varje objekt poängsätts på ett svar på 1-4.
Den totala poängen för Hill Bone är 56 där en lägre poäng indikerar högre följsamhet till antihypertensiv behandling.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLSCHP-2303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .