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ネパールにおける成人高血圧症患者の血圧コントロール改善のための構造化されたmHealth介入(TelTex4BP)の有効性と導入:ランダム化比較試験 (TelTex4BP)

2023年8月7日 更新者:Central Department of Public Health
ライフスタイルの変更によって心血管疾患(CVD)のリスクを予防できるという証拠があるにもかかわらず、多くの高血圧症(HTN)患者はこれを遵守せず、CVDやその他の合併症に苦しんでいます。 構造化されたライフスタイル介入プログラムを使用した以前の研究では、高血圧および糖尿病患者において、1年でCVDを発症する10年リスクが14%減少したと報告されています。 低中所得国(LMIC)は、このような介入を行う医療従事者の不足に苦しんでいます。 これに関連して、携帯電話は、医療介入を提供する医療システムに携帯電話を組み込むことで、このギャップを埋めるのに貢献できます。 地域のニーズや文化に適応した状況に応じた mHealth 介入を開発し、ネパールのような LMIC 環境でその有効性をテストする必要があります。 私たちの以前の小規模パイロット mHealth (テキスト メッセージ) 研究では、介入群の高血圧患者の血圧低下における有望な証拠が報告されました [調整後の収縮期血圧 (BP) の低下 -6.50 (95% CI、-12.6; -0.33) および拡張期血圧 -4.60 (95% CI、-8.16; -1.04)]、目標血圧を達成する割合が高かった (70% vs 対照群 48%、p = 0.006)] および治療コンプライアンスの改善 (p < 0.001)ネパール。 この発見は、HTN患者に対する血圧管理の改善とCVDリスクの軽減を目的とした、構造化されたmHealth介入の大規模試験への拡大を裏付け、HTN患者に対するその長期的な有効性と持続可能性を確認することを裏付けるものである。 したがって、この研究は、病院での高血圧患者の血圧管理を改善するためのRE-AIMフレームワークに基づいたmHealth(電話/携帯電話の通話およびテキストメッセージ)を通じた行動介入の有効性を評価することを目的としています(マナモハン心血管および移植)。中央)ネパール、カトマンズの。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、混合法を使用したハイブリッド タイプ 2 の有効性導入研究、つまり入れ子になった定性的デザインを備えた並行ランダム化比較試験になります。 この介入は、患者、その家族、医療従事者を巻き込んで共同設計され、COM-B モデルによって情報を与えられた形成的定性的要素を通じて患者の意見、地域の状況、文化を組み込むことになります。 複数の要素からなる mHealth 介入は、看護師によるテキスト メッセージと電話 (TelTex4BP) を通じて提供され、行動の変化 (身体活動、健康的な食事)、服薬遵守、フォローアップのリマインダー、喫煙、アルコール摂取に焦点を当てます。 介入は 6 か月間実施され、介入終了時と 6 か月後 (1 年後) にフォローアップが実施され、持続可能性と長期的な有効性が評価されます。 臨床(血圧、CVDの10年リスク)、中間(服薬アドヒアランス、食生活/身体活動の変更)、および実施結果(リーチ、導入、介入忠実度および維持)は、RE-AIMフレームワークを使用して評価されます。 介入が効果的であることが証明された場合、研究結果は他の同様の設定への拡大を促進するために広められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu、Pradesh 3 (Bagmati)、ネパール、40660
        • Central Department of Public Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Buna Bhandari Bhattarai
        • 副調査官:
          • Pranil Man Singh Pradhan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的に高血圧と診断され、現在血圧降下薬を3か月以上服用または処方されているが、血圧がコントロールされていない(>140/90mmHg)参加者がこの研究の対象となります。
  • 参加者は携帯電話にアクセスでき、自分で、または家族の助けを借りてテキスト メッセージを読んで電話を受けることができる必要があります。

除外基準:

  • すでにCVD(心筋梗塞、脳卒中、腎不全)と診断されている参加者は研究から除外される。

重度の精神疾患、認知障害のある患者、妊娠中または産後の患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入グループの血圧がコントロールされていない高血圧患者は、携帯電話でネパール語のテキストメッセージを受信し、所定の携帯電話で訓練を受けた研究看護師からの電話を受けます。 また、電話で質問したり説明したりする機会も得られます。 ただし、テキスト メッセージングは​​一方向にすぎません。
この介入は、推奨されるライフスタイル カウンセリング (健康的な食事、身体活動、喫煙、アルコール摂取、服薬遵守、ケアの継続に関する) から構成されます。 このカウンセリングは、ベースライン時および参加者に指定された携帯電話番号に電話することにより、研究看護師を通じて 6 か月間 (月に 1 回の暫定計画の電話。頻度と期間は形成研究に基づいて最終的に決定されます) を通じて提供されます。 さらに、同じトピックに関するテキスト メッセージのリマインダーが 6 か月間定期的に (週 2 ~ 3 回) 配信されます。 カウンセリングとメッセージは、COM-B の 3 つの領域に焦点を当てます。必要な能力、機会と実践的なツール、行動変容テクニックに基づいたモチベーション戦略。
他の名前:
  • TelTex4BP
介入なし:コントロールアーム
コントロールアームは通常の定期メンテナンスを受けます。 ネパールでは、高血圧患者は通常、標準治療として降圧薬の処方を受け、経過観察を勧められます。 さらに、高血圧および必要な行動修正に関する情報を含むパンフレットが、対照群を含むすべての研究参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
血圧の 2 つの測定値の最後の平均。
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
収縮期血圧と拡張期血圧の測定
ベースライン、6 か月および 12 か月
CVD発症の10年リスク
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
Globo CVD リスク計算ツール
ベースライン、6 か月および 12 か月
食生活(塩分の摂取量、野菜や果物の摂取量)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
WHO STEPs調査に基づく食塩[9品目]
ベースライン、6 か月および 12 か月
身体活動
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
身体活動量[17項目]WHO STEPs調査に基づく
ベースライン、6 か月および 12 か月
服薬遵守
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
Hill-Bone の高血圧治療スケールへのコンプライアンスは、降圧治療の遵守を測定するために使用されます。 このツールには、服薬に関する9項目、塩分摂取に関する3項目、予約の遵守に関する2項目の計14項目が含まれています。 各項目は 1 ~ 4 の回答に基づいて採点されます。 Hill Bone の合計スコアは 56 で、スコアが低いほど降圧療法の遵守が高いことを示します。
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Buna Bhandari Bhattarai, PhD、Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLSCHP-2303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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