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Wirksamkeit und Akzeptanz der strukturierten mHealth-Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (TelTex4BP) bei Erwachsenen mit Bluthochdruck in Nepal: Eine randomisierte kontrollierte Studie (TelTex4BP)

7. August 2023 aktualisiert von: Central Department of Public Health
Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch eine Änderung des Lebensstils verhindert werden kann, halten sich viele Patienten mit Bluthochdruck (HTN) nicht daran und leiden an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Komplikationen. Eine frühere Studie mit einem strukturierten Lebensstil-Interventionsprogramm hat einen Rückgang des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung nach einem Jahr bei Bluthochdruck- und Diabetespatienten um 14 % berichtet. Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) haben mit einem Mangel an Gesundheitspersonal für die Durchführung solcher Interventionen zu kämpfen. In diesem Zusammenhang können Mobiltelefone dazu beitragen, diese Lücke zu schließen, indem sie für die Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen in das Gesundheitssystem integriert werden. Es besteht die Notwendigkeit, kontextbezogene mHealth-Interventionen zu entwickeln, die an die lokalen Bedürfnisse und die Kultur angepasst sind, und ihre Wirksamkeit in LMIC-Umgebungen wie Nepal zu testen. Unsere vorherige kleine Pilotstudie zu mHealth (Textnachrichten) berichtete über vielversprechende Beweise für die Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Patienten im Interventionsarm [bereinigte Senkung des systolischen Blutdrucks (BP) -6,50 (95 %-KI: -12,6; -0,33) und diastolischer Blutdruck -4,60 (95 %-KI: -8,16; -1,04)], wobei ein größerer Anteil den angestrebten Blutdruck erreichte (70 % gegenüber 48 % im Kontrollarm, p = 0,006)] und die Behandlungscompliance (p < 0,001) verbesserte Nepal. Dieses Ergebnis unterstützt die Ausweitung einer groß angelegten Studie einer strukturierten mHealth-Intervention, um deren langfristige Wirksamkeit und Nachhaltigkeit für Patienten mit HTN zu prüfen, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern und das CVD-Risiko zu reduzieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention durch mHealth (Telefon-/Mobiltelefonanrufe und Textnachrichten) zu bewerten, die auf dem RE-AIM-Rahmen zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck in einem Krankenhaus basiert (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant). Zentrum) von Kathmandu, Nepal.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2 mit gemischten Methoden, einer parallelen randomisierten kontrollierten Studie mit einem verschachtelten qualitativen Design. Die Intervention wird unter Einbeziehung von Patienten, ihren Familienangehörigen und Gesundheitsdienstleistern gemeinsam gestaltet, um ihre Ansichten, den lokalen Kontext und die Kultur durch eine formative qualitative Komponente einzubeziehen, die auf dem COM-B-Modell basiert. Eine mehrkomponentige mHealth-Intervention wird durch Textnachrichten und Telefonanrufe (TelTex4BP) von Krankenschwestern durchgeführt und konzentriert sich auf Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung), Medikamenteneinhaltung, eine Erinnerung an die Nachsorge, Rauchen und Alkoholkonsum. Die Intervention wird sechs Monate lang durchgeführt, und am Ende der Intervention und sechs Monate später (nach einem Jahr) werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Nachhaltigkeit und langfristige Wirksamkeit zu bewerten. Klinische (Blutdruck, 10-Jahres-Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung), mittlere (Medikamenteneinhaltung, Änderung der Ernährungsgewohnheiten/körperliche Aktivität) und Umsetzungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz, Interventionstreue und Aufrechterhaltung) werden anhand des RE-AIM-Frameworks bewertet. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, werden die Studienergebnisse verbreitet, um die Ausweitung auf andere ähnliche Settings zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Central Department of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Buna Bhandari Bhattarai
        • Unterermittler:
          • Pranil Man Singh Pradhan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von Bluthochdruck, die derzeit seit mehr als drei Monaten blutdrucksenkende Medikamente erhalten/verschrieben werden und einen unkontrollierten Blutdruck haben (>140/90 mm Hg), kommen für diese Studie in Frage.
  • Die Teilnehmer sollten Zugang zu einem Mobiltelefon haben und in der Lage sein, selbst oder mit Hilfe von Familienmitgliedern eine Textnachricht zu lesen und einen Anruf entgegenzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen) diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung sowie schwangere Frauen oder in der Zeit nach der Geburt werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Hypertonische Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck in der Interventionsgruppe erhalten Mobiltelefon-SMS in nepalesischer Sprache und nehmen den Anruf der ausgebildeten Forschungskrankenschwester auf ihrem Mobiltelefon entgegen. Während des Telefongesprächs erhalten sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Erläuterungen zu geben. Textnachrichten wären jedoch nur eine Möglichkeit.
Verhalten: Telefonanruf und Textnachrichten
Die Intervention besteht aus einer empfohlenen Lebensstilberatung (zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum, Medikamenteneinhaltung und Kontinuität der Pflege). Diese Beratung wird von der Forschungskrankenschwester zu Studienbeginn und für sechs Monate (vorläufiger Telefonanruf einmal im Monat; Häufigkeit und Dauer werden auf der Grundlage der prägenden Studie festgelegt) durch einen Anruf unter den angegebenen Mobiltelefonnummern der Teilnehmer bereitgestellt. Darüber hinaus werden sechs Monate lang regelmäßig (2-3 Mal pro Woche) SMS-Erinnerungen zu den gleichen Themen zugestellt. Die Beratung und Botschaft wird sich auf drei Bereiche von COM-B konzentrieren; Erforderliche Fähigkeiten, Möglichkeiten und praktische Werkzeuge sowie Motivationsstrategien, die auf Techniken zur Verhaltensänderung basieren.
Andere Namen:
  • TelTex4BP
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker wird der üblichen Routinewartung unterzogen. In Nepal erhalten Bluthochdruckpatienten in der Regel ein Rezept für blutdrucksenkende Medikamente und eine Beratung zur Nachsorge als Standardversorgung. Darüber hinaus wird allen Studienteilnehmern, einschließlich des Kontrollarms, eine Broschüre mit Informationen zu Bluthochdruck und erforderlichen Verhaltensänderungen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Durchschnitt der letzten von zwei Blutdruckmessungen.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Baseline, 6 und 12 Monate
10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Globo CVD-Risikorechner
Baseline, 6 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten (Salzaufnahme, Obst- und Gemüseaufnahme)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Nahrungssalz [9 Artikel] basierend auf der STEPs-Umfrage der WHO
Baseline, 6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körperliche Aktivität [17 Items]basierend auf der WHO STEPs-Umfrage
Baseline, 6 und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Hill-Bone-Compliance zur Therapieskala für Bluthochdruck wird verwendet, um die Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie zu messen. Dieses Tool enthält 14 Items: neun Items zu Medikamenten, drei Items zur Salzaufnahme und zwei Items zur Termineinhaltung. Jeder Punkt wird mit einer Antwort von 1–4 bewertet. Der Gesamtscore von Hill Bone beträgt 56, wobei ein niedrigerer Score auf eine höhere Einhaltung der blutdrucksenkenden Therapie hinweist.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Department of Public Health

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLSCHP-2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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