Účinnost a přijetí strukturované intervence mHealth pro zlepšení kontroly krevního tlaku (TelTex4BP) u dospělých s hypertenzí v Nepálu: Randomizovaná kontrolovaná studie (TelTex4BP)
7. srpna 2023 aktualizováno: Central Department of Public Health
Navzdory důkazům prevence rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) změnou životního stylu mnoho pacientů s hypertenzí (HTN) toto nedodržuje a trpí KVO a dalšími komplikacemi.
Předchozí studie využívající intervenční program strukturovaného životního stylu zaznamenala 14% pokles 10letého rizika rozvoje KVO po jednom roce u pacientů s hypertenzí a diabetem.
Země s nízkými a středními příjmy (LMIC) se potýkají s nedostatkem zdravotnických pracovníků, kteří by takové zásahy prováděli.
V této souvislosti mohou mobilní telefony přispět k překlenutí této propasti tím, že je začlení do zdravotnického systému pro poskytování zdravotních intervencí.
Je potřeba vyvinout kontextovou intervenci v oblasti mHealth přizpůsobenou místním potřebám a kultuře a otestovat její účinnost v prostředí s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál.
Naše předchozí malá pilotní studie mHealth (textové zprávy) přinesla slibné důkazy o snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v intervenční větvi [upravené snížení systolického krevního tlaku (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) a diastolický TK -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], přičemž větší podíl dosáhl cílového TK (70 % vs. 48 % v kontrolní větvi, p = 0,006)] a zlepšil komplianci léčby (p < 0,001) v Nepál.
Toto zjištění podporuje rozšíření na rozsáhlou studii strukturované intervence mHealth, abychom viděli její dlouhodobou účinnost a udržitelnost pro pacienty s HTN za účelem zlepšení kontroly TK a snížení rizika KVO.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost behaviorální intervence prostřednictvím mHealth (telefonní/mobilní telefonní hovory a textové zprávy) na základě rámce RE-AIM pro zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v nemocnici (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center) Kathmandu, Nepál.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hybridní studií účinnosti a implementace typu 2 využívající smíšené metody, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s vnořeným kvalitativním designem.
Intervence bude společně navržena tak, aby zahrnovala pacienty, jejich rodinné příslušníky a poskytovatele zdravotní péče, aby začlenila jejich názory, místní kontext a kulturu prostřednictvím formativní kvalitativní složky založené na modelu COM-B.
Prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů (TelTex4BP) budou sestry poskytovat vícesložkovou intervenci v oblasti mHealth se zaměřením na změny chování (fyzická aktivita, zdravá strava), dodržování léků, upozornění na sledování, kouření a příjem alkoholu.
Intervence bude poskytována po dobu šesti měsíců a následná kontrola bude provedena na konci intervence a o šest měsíců později (po jednom roce) za účelem posouzení udržitelnosti a dlouhodobé účinnosti.
Klinické (krevní tlak, 10leté riziko KVO), střední (dodržování léků, změna dietních návyků/fyzická aktivita) a implementační výsledky (dosah, adopce, věrnost intervence a udržení) budou hodnoceny pomocí rámce RE-AIM.
Pokud se intervence prokáže jako účinná, budou výsledky studie šířeny, aby se podpořilo rozšíření do dalších podobných prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Buna Bhandari
- Telefonní číslo: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pranil Man Singh Pradhan
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepál, 40660
- Central Department of Public Health
-
Kontakt:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Telefonní číslo: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buna Bhandari Bhattarai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pranil Man Singh Pradhan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinickou diagnózou hypertenze, kteří v současné době užívají/předepisují léky na snížení krevního tlaku po dobu delší než tři měsíce, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak (>140/90 mm Hg), budou způsobilí pro tuto studii.
- Účastníci by měli mít přístup k mobilnímu telefonu a měli by být schopni si sami nebo s pomocí rodinných příslušníků přečíst textovou zprávu a přijmout hovor.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých již byla diagnostikována KVO (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a selhání ledvin), budou ze studie vyloučeni.
Vyloučeni budou také pacienti s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a těhotné ženy nebo v poporodním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Hypertonici s nekontrolovaným krevním tlakem v intervenční skupině obdrží textové zprávy na mobilní telefon v nepálském jazyce a přijmou telefonát od vyškolené výzkumné sestry na svůj mobilní telefon.
Během telefonátu také dostanou příležitost klást otázky a upřesňovat.
Textové zprávy by však byly pouze jedním ze způsobů.
|
Intervence spočívá v doporučeném poradenství v oblasti životního stylu (zdravá strava, fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu, dodržování léků a kontinuita péče).
Toto poradenství bude poskytováno prostřednictvím výzkumné sestry na začátku studie a po dobu šesti měsíců (předběžný plán telefonátů jednou měsíčně; frekvence a doba trvání bude upřesněna na základě formativní studie) zavoláním na uvedená mobilní čísla účastníků.
Kromě toho budou pravidelně (2-3krát týdně) po dobu šesti měsíců zasílány připomenutí textových zpráv na stejná témata.
Poradenství a sdělení se zaměří na tři domény COM-B; potřebné schopnosti, příležitosti a praktické nástroje a motivační strategie založené na technikách změny chování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno bude procházet běžnou běžnou údržbou.
V Nepálu dostávají pacienti s hypertenzí obvykle předepisování antihypertenzních léků a doporučují další sledování jako standardní péči.
Kromě toho bude všem účastníkům studie, včetně kontrolní větve, poskytnuta brožura obsahující informace o hypertenzi a požadovaných úpravách chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Průměr posledního ze dvou měření krevního tlaku.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Měření systolického a diastolického TK
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
10leté riziko rozvoje KVO
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Kalkulačka rizika CVD Globo
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Stravovací návyky (příjem soli, ovoce a zeleniny)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Dietní sůl [9 položek] na základě průzkumu WHO STEPs
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita [17 položek] na základě průzkumu WHO STEPs
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Hill-Bone compliance k škále terapie vysokého krevního tlaku bude použita k měření adherence k antihypertenzní léčbě.
Tento nástroj obsahuje 14 položek: devět položek souvisejících s léky, tři položky o příjmu soli a dvě položky o dodržování schůzek.
Každá položka je hodnocena na základě odpovědi 1-4.
Celkové skóre Hill Bone je 56, kde nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci k antihypertenzní léčbě.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLSCHP-2303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonní hovory a textové zprávy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražda | SebepoškozeníSpojené státy