Eficácia e adoção da intervenção estruturada de mHealth para melhorar o controle da pressão arterial (TelTex4BP) entre adultos com hipertensão no Nepal: um estudo controlado randomizado (TelTex4BP)
7 de julho de 2026 atualizado por: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Apesar das evidências de prevenção do risco de doença cardiovascular (DCV) por meio de mudanças no estilo de vida, muitos pacientes com hipertensão (HTN) não aderem a isso e sofrem de DCV e outras complicações.
Um estudo anterior usando um programa estruturado de intervenção no estilo de vida relatou uma redução de 14% no risco de desenvolver DCV em 10 anos em um ano entre pacientes hipertensos e diabéticos.
Os países de baixa e média renda (LMICs) lutam com a escassez de profissionais de saúde para realizar tais intervenções.
Nesse contexto, os telefones celulares podem contribuir para preencher essa lacuna, incorporando-os ao sistema de saúde para a prestação de intervenções de saúde.
É necessário desenvolver uma intervenção contextual de mHealth adaptada às necessidades e cultura locais e testar sua eficácia em ambientes de baixa e média renda como o Nepal.
Nosso estudo piloto de mHealth (mensagens de texto) anterior em pequena escala relatou evidências promissoras na redução da pressão arterial entre pacientes hipertensos no braço de intervenção [redução ajustada na pressão arterial sistólica (PA) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) e PA diastólica -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], com maior proporção atingindo a PA alvo (70% vs 48% no braço de controle, p = 0,006)] e melhorando a adesão ao tratamento (p < 0,001) em Nepal.
Essa descoberta apóia a expansão para um estudo em larga escala de uma intervenção estruturada de mHealth para ver sua eficácia e sustentabilidade a longo prazo para pacientes com hipertensão para melhorar o controle da pressão arterial e reduzir o risco de DCV.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental por meio de mHealth (chamadas telefônicas/celulares e mensagens de texto) informada pela estrutura RE-AIM para melhorar o controle da pressão arterial entre pacientes com hipertensão em um hospital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centro) de Kathmandu, Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo híbrido tipo 2 de eficácia-implementação usando métodos mistos, um estudo controlado randomizado paralelo com um design qualitativo aninhado.
A intervenção será co-concebida envolvendo pacientes, seus familiares e profissionais de saúde para incorporar seus pontos de vista, o contexto local e a cultura por meio de um componente qualitativo formativo informado pelo modelo COM-B.
Uma intervenção mHealth multicomponente será entregue por meio de mensagens de texto e telefonemas (TelTex4BP) por enfermeiras, com foco em mudanças de comportamento (atividade física, dieta saudável), adesão à medicação, lembrete para acompanhamento, tabagismo e ingestão de álcool.
A intervenção será realizada por seis meses e o acompanhamento será realizado no final da intervenção e seis meses depois (em um ano) para avaliar a sustentabilidade e a eficácia a longo prazo.
Resultados clínicos (pressão arterial, risco de DCV em 10 anos), intermediários (adesão à medicação, mudança de hábitos alimentares/atividade física) e resultados de implementação (alcance, adoção, fidelidade da intervenção e manutenção) serão avaliados usando a estrutura RE-AIM.
Se a intervenção for comprovadamente eficaz, os resultados do estudo serão divulgados para promover a expansão para outros ambientes semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Buna Bhandari, PhD
- Número de telefone: 8508156644
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rabina Dhakal, MPH
- Número de telefone: 977 9841075217
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Recrutamento
- Sahid Gangalal National Heart Center
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Contato:
- Rikesh Tamrakar, DM
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Pradesh 3 (Bagmati)
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Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Recrutamento
- Apara Innovations Pvt Ltd
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Contato:
- Rabina Dhakal, MPH
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
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Contato:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
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Subinvestigador:
- Rikesh Tamrakar
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Investigador principal:
- Buna Bhandari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para este estudo os participantes com diagnóstico clínico de hipertensão e atualmente recebendo/prescritos medicamentos para redução da pressão arterial por mais de três meses e com pressão arterial descontrolada (>140/90mm de Hg).
- Os participantes devem ter acesso a um telemóvel e poder ler uma mensagem de texto sozinhos ou com a ajuda de familiares e receber uma chamada.
Critério de exclusão:
- Os participantes já diagnosticados com DCV (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência renal) serão excluídos do estudo.
Também serão excluídos pacientes com doença mental grave, comprometimento cognitivo e gestantes ou no período pós-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Pacientes hipertensos com PA não controlada no grupo de intervenção receberão mensagens de texto de celular no idioma nepalês e aceitarão a ligação da enfermeira de pesquisa treinada em seu celular.
Eles também terão a oportunidade de fazer perguntas e esclarecimentos durante a ligação telefônica.
No entanto, mensagens de texto seriam apenas uma maneira.
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A intervenção consiste no aconselhamento de estilo de vida recomendado (alimentação saudável, atividade física, tabagismo, consumo de álcool, adesão à medicação e continuidade dos cuidados).
Esse aconselhamento será fornecido pela enfermeira pesquisadora na linha de base e por seis meses (telefonia do plano experimental uma vez por mês; frequência e duração serão finalizadas com base no estudo formativo) ligando para os números de celular fornecidos pelos participantes.
Além disso, lembretes de mensagens de texto sobre os mesmos tópicos serão entregues regularmente (2 a 3 vezes por semana) durante seis meses.
O aconselhamento e a mensagem se concentrarão em três domínios do COM-B; capacidades necessárias, oportunidades e ferramentas práticas e estratégias de motivação informadas por técnicas de mudança de comportamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de direção receberá a manutenção de rotina usual.
No Nepal, os pacientes hipertensos geralmente recebem uma receita de medicamento anti-hipertensivo e aconselham o acompanhamento como tratamento padrão.
Além disso, um panfleto contendo informações sobre hipertensão e modificações de comportamento necessárias será fornecido a todos os participantes do estudo, incluindo o braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Média da última das duas medidas de pressão arterial.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de PA sistólica e diastólica
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Linha de base, 6 e 12 meses
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10 anos de risco de desenvolvimento de DCV
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Calculadora de risco cardiovascular da Globo
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Hábitos alimentares (ingestão de sal, ingestão de frutas e verduras)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Sal dietético [9 itens] com base na pesquisa STEPs da OMS
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Atividade física [17 itens] com base na pesquisa STEPs da OMS
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A escala Hill-Bone de adesão à terapia de hipertensão arterial será usada para medir a adesão à terapia anti-hipertensiva.
Este instrumento contém 14 itens: nove itens relacionados à medicação, três itens sobre ingestão de sal e dois itens sobre marcação de consultas.
Cada item é pontuado em uma resposta de 1-4.
A pontuação total de Hill Bone é 56, onde uma pontuação mais baixa indica maior adesão à terapia anti-hipertensiva.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLSCHP-2303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .