Эффективность и принятие структурированного вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения контроля артериального давления (TelTex4BP) среди взрослых с гипертонией в Непале: рандомизированное контролируемое исследование (TelTex4BP)
7 августа 2023 г. обновлено: Central Department of Public Health
Несмотря на данные о предотвращении риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) за счет изменения образа жизни, многие пациенты с артериальной гипертензией (АГ) не соблюдают это правило и страдают от ССЗ и других осложнений.
Предыдущее исследование с использованием структурированной программы вмешательства в образ жизни показало 14-процентное снижение 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года среди пациентов с гипертонией и диабетом.
Страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД) борются с нехваткой медицинских работников для проведения таких вмешательств.
В этом контексте мобильные телефоны могут способствовать преодолению этого разрыва путем включения их в систему здравоохранения для осуществления медицинских вмешательств.
Необходимо разработать контекстуальное вмешательство в области мобильного здравоохранения, адаптированное к местным потребностям и культуре, и проверить его эффективность в условиях СНСД, таких как Непал.
В нашем предыдущем мелкомасштабном пилотном исследовании mHealth (текстовые сообщения) были представлены многообещающие доказательства снижения артериального давления у пациентов с гипертонией в группе вмешательства [скорректированное снижение систолического артериального давления (АД) -6,50 (95% ДИ, -12,6; -0,33) и диастолическое АД -4,60 (95% ДИ, -8,16; -1,04)], с большей долей достигших целевого АД (70% против 48% в контрольной группе, p = 0,006)] и улучшения приверженности лечению (p <0,001) в Непал.
Этот вывод поддерживает расширение до крупномасштабного испытания структурированного вмешательства мобильного здравоохранения, чтобы увидеть его долгосрочную эффективность и устойчивость для пациентов с АГ для улучшения контроля АД и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Следовательно, это исследование направлено на оценку эффективности поведенческого вмешательства с помощью mHealth (звонки по телефону / мобильному телефону и текстовые сообщения), основанного на структуре RE-AIM, для улучшения контроля артериального давления у пациентов с гипертонией в больнице (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant). центр) Катманду, Непал.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет гибридным исследованием эффективности-внедрения типа 2 с использованием смешанных методов, параллельным рандомизированным контролируемым исследованием с вложенным качественным дизайном.
Вмешательство будет разработано с участием пациентов, членов их семей и поставщиков медицинских услуг, чтобы учесть их взгляды, местный контекст и культуру посредством формирующего качественного компонента, основанного на модели COM-B.
Многокомпонентное вмешательство в области мобильного здравоохранения будет осуществляться посредством текстовых сообщений и телефонных звонков (TelTex4BP) медсестер с акцентом на изменениях поведения (физическая активность, здоровое питание), соблюдении режима лечения, напоминаниях о последующем наблюдении, курении и употреблении алкоголя.
Вмешательство будет осуществляться в течение шести месяцев, а последующее наблюдение будет проводиться в конце вмешательства и через шесть месяцев (через один год) для оценки устойчивости и долгосрочной эффективности.
Клинические (артериальное давление, 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний), промежуточные (приверженность к лечению, изменение пищевых привычек/физической активности) и практические результаты (охват, принятие, достоверность вмешательства и поддержание) будут оцениваться с использованием структуры RE-AIM.
Если вмешательство окажется эффективным, результаты исследования будут распространены для распространения на другие аналогичные учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Buna Bhandari
- Номер телефона: 9851320990
- Электронная почта: buna.bhandari@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pranil Man Singh Pradhan
- Электронная почта: pranil.pradhan@gmail.com
Места учебы
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Непал, 40660
- Central Department of Public Health
-
Контакт:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Номер телефона: 9851320990
- Электронная почта: buna.bhandari@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- Электронная почта: pranil.pradhan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Buna Bhandari Bhattarai
-
Младший исследователь:
- Pranil Man Singh Pradhan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с клиническим диагнозом артериальной гипертензии, которые в настоящее время получают/назначают препараты для снижения артериального давления в течение более трех месяцев и имеют неконтролируемое артериальное давление (> 140/90 мм рт. ст.), будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Участники должны иметь доступ к мобильному телефону и иметь возможность прочитать текстовое сообщение самостоятельно или с помощью членов семьи и принять звонок.
Критерий исключения:
- Участники, у которых уже диагностированы сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт и почечная недостаточность), будут исключены из исследования.
Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями и беременные женщины или в послеродовом периоде также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты с гипертонической болезнью с неконтролируемым АД в группе вмешательства будут получать текстовые сообщения на мобильный телефон на непальском языке и отвечать на телефонный звонок от обученной медсестры-исследователя на свой мобильный телефон.
Они также получат возможность задать вопросы и разъяснения во время телефонного звонка.
Однако обмен текстовыми сообщениями будет только одним из способов.
|
Вмешательство состоит из рекомендуемого консультирования по образу жизни (по здоровому питанию, физической активности, курению, употреблению алкоголя, соблюдению режима лечения и непрерывности лечения).
Это консультирование будет предоставляться медсестрой-исследователем на исходном уровне и в течение шести месяцев (предварительно планируется телефонный звонок один раз в месяц; частота и продолжительность будут окончательно определены на основе формирующего исследования) по указанным номерам мобильных телефонов участников.
Кроме того, в течение полугода регулярно (2-3 раза в неделю) будут приходить текстовые напоминания на одни и те же темы.
Консультации и сообщение будут сосредоточены на трех областях COM-B; необходимые способности, возможности и практические инструменты, а также стратегии мотивации, основанные на методах изменения поведения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рычаг управления получит обычное плановое техническое обслуживание.
В Непале гипертоникам обычно прописывают антигипертензивные препараты и рекомендуют последующее наблюдение в качестве стандартного лечения.
Кроме того, всем участникам исследования, включая контрольную группу, будет предоставлена брошюра, содержащая информацию о гипертонии и необходимых изменениях поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Среднее значение последнего из двух измерений артериального давления.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Показатели систолического и диастолического АД
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
10-летний риск развития ССЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Калькулятор риска сердечно-сосудистых заболеваний Globo
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Диетические привычки (употребление соли, потребление фруктов и овощей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Пищевая соль [9 наименований] на основе опроса ВОЗ STEPs
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Физическая активность [17 пунктов] на основе опроса ВОЗ STEPs
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Для измерения приверженности к антигипертензивной терапии будет использоваться шкала Hill-Bone соответствия терапии высокого кровяного давления.
Этот инструмент содержит 14 пунктов: девять пунктов, связанных с лекарствами, три пункта о потреблении соли и два пункта о назначении на прием.
Каждый пункт оценивается при ответе от 1 до 4.
Общий балл по шкале Hill Bone составляет 56 баллов, где более низкий балл указывает на более высокую приверженность к антигипертензивной терапии.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLSCHP-2303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонный звонок и текстовые сообщения
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты