A strukturált m-egészségügyi beavatkozás hatékonysága és elfogadása a vérnyomás szabályozásának javítására (TelTex4BP) a magas vérnyomásban szenvedő felnőttek körében Nepálban: Randomizált, kontrollált vizsgálat (TelTex4BP)
2026. július 7. frissítette: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra, hogy életmódváltással megelőzhető a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, sok magas vérnyomásban (HTN) szenvedő beteg nem tartja be ezt, és szív- és érrendszeri betegségektől és egyéb szövődményektől szenved.
Egy korábbi, strukturált életmódbeli intervenciós programot használó tanulmány 14%-kal csökkentette a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát 10 éven belül egy év alatt a hipertóniás és cukorbetegek körében.
Az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC-k) egészségügyi dolgozók hiányával küzdenek az ilyen beavatkozások végrehajtásához.
Ebben az összefüggésben a mobiltelefonok hozzájárulhatnak e szakadék áthidalásához azáltal, hogy beépítik őket az egészségügyi beavatkozások végrehajtásának egészségügyi rendszerébe.
Szükség van a helyi igényekhez és kultúrához igazodó kontextuális m-egészségügyi beavatkozás kidolgozására, és hatékonyságának tesztelésére az LMIC-beállításokban, például Nepálban.
Korábbi kisléptékű mHealth (szöveges üzenetek) kísérleti tanulmányunk ígéretes bizonyítékokról számolt be a hipertóniás betegek vérnyomásának csökkentésében az intervenciós karban [a szisztolés vérnyomás (BP) korrigált csökkenése -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) és diasztolés BP -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], nagyobb arányban érik el a cél BP-t (70% vs 48% a kontroll karban, p = 0,006)] és javítják a kezelési együttműködést (p < 0,001) Nepál.
Ez a megállapítás alátámasztja a strukturált m-egészségügyi beavatkozás nagyszabású kísérletére való kiterjesztését, hogy megvizsgálja annak hosszú távú hatékonyságát és fenntarthatóságát a HTN-ben szenvedő betegek számára a vérnyomás szabályozásának javítása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a RE-AIM keretrendszer alapján végzett mHealth (telefon-/mobiltelefonhívások és szöveges üzenetek) által végzett viselkedési beavatkozások hatékonyságát a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomás-szabályozásának javítására kórházban (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant). Center) Katmandu, Nepál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy hibrid 2-es típusú hatékonyság-megvalósítási vizsgálat lesz, vegyes módszerekkel, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat, beágyazott kvalitatív tervezéssel.
A beavatkozást a betegek, családtagjaik és egészségügyi szolgáltatók bevonásával tervezik meg, hogy beépítsék nézeteiket, a helyi környezetet és kultúrát a COM-B modell alapján kialakított minőségi összetevőn keresztül.
A többkomponensű m-egészségügyi beavatkozást szöveges üzenetek és telefonhívások (TelTex4BP) segítségével végzik el az ápolók, különös tekintettel a viselkedési változásokra (fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás), a gyógyszerszedés betartására, a nyomon követésre, a dohányzásra és az alkoholfogyasztásra.
A beavatkozás hat hónapig tart, és a beavatkozás végén és hat hónappal később (egy év múlva) nyomon követésre kerül sor a fenntarthatóság és a hosszú távú hatékonyság felmérése érdekében.
A RE-AIM keretrendszer segítségével értékelik a klinikai (vérnyomás, 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata), a köztes (gyógyszertartás, étkezési szokások/fizikai aktivitás megváltoztatása) és a megvalósítási eredményeket (elérés, örökbefogadás, beavatkozás hűség és karbantartás).
Ha a beavatkozás hatásosnak bizonyul, a tanulmány eredményeit terjesztik, hogy elősegítsék más hasonló beállításokra való kiterjesztést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Buna Bhandari, PhD
- Telefonszám: 8508156644
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabina Dhakal, MPH
- Telefonszám: 977 9841075217
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Toborzás
- Sahid Gangalal National Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikesh Tamrakar, DM
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepál, 40660
- Toborzás
- Apara Innovations Pvt Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabina Dhakal, MPH
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
-
Alkutató:
- Rikesh Tamrakar
-
Kutatásvezető:
- Buna Bhandari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél magas vérnyomás klinikai diagnózisa van, és jelenleg több mint három hónapja vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak/írtak fel, akiknek vérnyomása nem kontrollált (>140/90 Hgmm), részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell mobiltelefonnal, el kell tudniuk olvasni egy szöveges üzenetet egyedül vagy családtagjaik segítségével, és fogadniuk kell a hívást.
Kizárási kritériumok:
- A már CVD-vel (miokardiális infarktus, stroke és veseelégtelenség) diagnosztizált résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
Súlyos mentális betegségben szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő betegek, valamint terhes nők vagy szülés utáni időszakban szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoportba tartozó, kontrollálatlan vérnyomású hipertóniás betegek nepáli nyelvű szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonon, és fogadják a képzett kutatónővér telefonhívását a megadott mobiljukon.
Lehetőséget kapnak arra is, hogy a telefonhívás során kérdéseket tegyenek fel és pontosítsanak.
A szöveges üzenetküldés azonban csak az egyik módja.
|
A beavatkozás javasolt életmód tanácsadásból áll (egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, dohányzás, alkoholfogyasztás, gyógyszerszedés és az ellátás folyamatossága).
Ezt a tanácsadást a kutatónővér nyújtja kiinduláskor és hat hónapon keresztül (havonta egyszeri telefonhívás előzetes tervvel; gyakorisága és időtartama formatív vizsgálat alapján kerül véglegesítésre) a résztvevők megadott mobilszámán.
Emellett hat hónapon keresztül rendszeresen (hetente 2-3 alkalommal) szöveges emlékeztetőket kézbesítenek ugyanabban a témában.
A tanácsadás és az üzenet a COM-B három területére összpontosít; a szükséges képességek, lehetőségek és gyakorlati eszközök, valamint a viselkedésváltoztatási technikák által megalapozott motivációs stratégiák.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar a szokásos rutin karbantartást kapja.
Nepálban a hipertóniás betegek általában vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel, és a szokásos ellátásként tanácsot adnak a nyomon követésre.
Ezenkívül a magas vérnyomásról és a szükséges viselkedésmódosításokról szóló füzetet kapnak a vizsgálatban résztvevők, beleértve a kontroll kart is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Az utolsó két vérnyomásmérés átlaga.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
10 év a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Globo CVD kockázati kalkulátor
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Táplálkozási szokások (só-, gyümölcs- és zöldségfogyasztás)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Diétás só [9 tétel] a WHO STEPs felmérése alapján
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Fizikai aktivitás [17 tétel] a WHO STEPs felmérése alapján
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A magas vérnyomás terápiás skálájának való Hill-Bone megfelelést fogják használni a vérnyomáscsökkentő terápia betartásának mérésére.
Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz: kilenc a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos, három tételt a sóbevitelről és két tételt az időpont-tartásról.
Minden elemet 1-4-ig pontoznak.
A Hill Bone összpontszáma 56, ahol az alacsonyabb pontszám a vérnyomáscsökkentő terápia magasabb adherenciáját jelzi.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLSCHP-2303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .