Verenpaineen hallinnan parantamiseen tarkoitetun strukturoidun m-terveyden intervention (TelTex4BP) tehokkuus ja käyttöönotto hypertensiopotilaiden keskuudessa Nepalissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TelTex4BP)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Huolimatta todisteista sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin ehkäisystä elämäntapamuutoksilla, monet verenpainepotilaat (HTN) eivät noudata tätä ja kärsivät sydän- ja verisuonisairauksista ja muista komplikaatioista.
Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin strukturoitua elämäntapainterventioohjelmaa, on raportoitu verenpainepotilailla ja diabetespotilailla 14 prosentin laskun 10 vuoden riskissä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin vuoden kuluttua.
Matala- ja keskituloiset maat (LMIC) kamppailevat terveydenhuoltoalan työntekijöiden puutteen kanssa toteuttamaan tällaisia toimia.
Tässä yhteydessä matkapuhelimet voivat auttaa kuromaan umpeen tätä kuilua sisällyttämällä ne terveydenhuoltojärjestelmään terveydenhuoltotoimien toteuttamista varten.
On tarpeen kehittää kontekstuaalista mHealth-interventiota, joka on mukautettu paikallisiin tarpeisiin ja kulttuuriin, ja testata sen tehokkuutta LMIC-ympäristöissä, kuten Nepalissa.
Edellinen pienimuotoinen mHealth (tekstiviestit) pilottitutkimuksemme raportoi lupaavista todisteista verenpaineen alentamisesta verenpainepotilailla interventiohaarassa [systolisen verenpaineen (BP) mukautettu lasku -6,50 (95 % CI, -12,6; -0,33) ja diastolinen verenpaine -4,60 (95 % CI, -8,16; -1,04)], suurempi osuus saavuttaa tavoite-BP (70 % vs 48 % kontrolliryhmässä, p = 0,006)] ja parantaa hoitomyöntyvyyttä (p < 0,001) Nepal.
Tämä havainto tukee laajenemista laajamittaiseen strukturoidun mHealth-intervention tutkimukseen, jotta nähdään sen pitkän aikavälin tehokkuus ja kestävyys HTN-potilailla verenpaineen hallinnan parantamiseksi ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RE-AIM-kehyksen avulla toteutetun MHealthin (puhelin-/matkapuhelinpuhelut ja tekstiviestit) käyttämän käyttäytymisintervention tehokkuutta verenpaineen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on verenpainetauti sairaalassa (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant). Center) Kathmandus, Nepal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on hybridityyppi 2 tehokkuus-toteutustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmiä, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäkkäisellä kvalitatiivisella suunnittelulla.
Interventio suunnitellaan yhdessä potilaiden, heidän perheenjäsentensä ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotta heidän näkemyksensä, paikallinen konteksti ja kulttuuri otetaan huomioon COM-B-mallin mukaisen laadullisen muodollisen komponentin kautta.
Monikomponenttinen mTerveys-interventio toimitetaan sairaanhoitajien tekstiviesteillä ja puheluilla (TelTex4BP), joka keskittyy käyttäytymisen muutoksiin (fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio), lääkityksen noudattamiseen, muistutukseen seurannasta, tupakoinnista ja alkoholin nauttimisesta.
Interventio toteutetaan kuuden kuukauden ajan, ja seuranta suoritetaan toimenpiteen lopussa ja kuuden kuukauden kuluttua (vuoden kuluttua) kestävyyden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
Kliiniset (verenpaine, 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski), keskitasoiset (lääkityksen noudattaminen, ruokailutottumusten/fyysisen aktiivisuuden muutos) ja toteutustulokset (Reach, Adoption, Intervention Fidelity ja Maintenance) arvioidaan RE-AIM-kehyksen avulla.
Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, tutkimustulokset levitetään edistämään skaalaamista muihin vastaaviin ympäristöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buna Bhandari, PhD
- Puhelinnumero: 8508156644
- Sähköposti: buna.bhandari@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabina Dhakal, MPH
- Puhelinnumero: 977 9841075217
- Sähköposti: dhakalrabina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Rekrytointi
- Sahid Gangalal National Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikesh Tamrakar, DM
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Rekrytointi
- Apara Innovations Pvt Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabina Dhakal, MPH
- Sähköposti: dhakalrabina@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Sähköposti: buna.bhandari@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rikesh Tamrakar
-
Päätutkija:
- Buna Bhandari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen verenpainetaudin diagnoosi ja jotka saavat/määräävät verenpainetta alentavaa lääkitystä yli kolmen kuukauden ajan ja joilla on hallitsematon verenpaine (> 140/90 mm Hg), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujilla tulee olla pääsy matkapuhelimeen ja he voivat lukea tekstiviestin itse tai perheenjäsenten avulla ja vastaanottaa puhelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jo diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta), suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, kognitiiviset häiriöt ja raskaana olevat naiset tai synnytyksen jälkeiset potilaat, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän verenpainepotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, saavat matkapuhelimeen nepalinkielisiä tekstiviestejä ja ottavat vastaan puhelun koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta annetulla matkapuhelimellaan.
He saavat myös mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja selvennyksiä puhelun aikana.
Tekstiviestit olisivat kuitenkin vain yksi tapa.
|
Interventio koostuu suositellusta elämäntapaneuvonnasta (terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, tupakointiin, alkoholin nauttimiseen, lääkityksen noudattamiseen ja hoidon jatkuvuuteen liittyen).
Tämä neuvonta annetaan tutkimussairaanhoitajan kautta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden ajan (alustava puhelinsoitto kerran kuukaudessa; tiheys ja kesto päätetään formatiivisen tutkimuksen perusteella) soittamalla osallistujien antamiin matkapuhelinnumeroihin.
Lisäksi samoja aiheita koskevia tekstiviestimuistutuksia toimitetaan säännöllisesti (2-3 kertaa viikossa) kuuden kuukauden ajan.
Neuvonta ja viesti keskittyvät kolmeen COM-B:n alueeseen; tarvittavat valmiudet, mahdollisuudet ja käytännön työkalut sekä motivaatiostrategiat, jotka perustuvat käyttäytymisen muutostekniikoihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa tavanomaisen rutiinihuollon.
Nepalissa verenpainepotilaat saavat yleensä verenpainelääkereseptin ja neuvovat seurantaan tavallisena hoitona.
Lisäksi kaikille tutkimuksen osallistujille, myös kontrollihaaralle, toimitetaan pamfletti, joka sisältää tietoa verenpaineesta ja tarvittavista käyttäytymisen muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Kahden viimeisen verenpainemittauksen keskiarvo.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
10 vuoden riski saada sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Globo CVD riskilaskin
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset (suolan saanti, hedelmien ja vihannesten saanti)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ruokasuola [9 tuotetta] WHO STEPs -tutkimuksen perusteella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus [17 kohdetta]WHO STEPs -tutkimuksen perusteella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Hill-Bone-myöntyvyyttä korkean verenpaineen hoidon asteikolla käytetään mittaamaan verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista.
Tämä työkalu sisältää 14 kohtaa: yhdeksän lääkkeisiin liittyvää kohtaa, kolme kohtaa suolan saannista ja kaksi kohtaa ajanvarauksesta.
Jokainen kohta pisteytetään vastauksesta 1-4.
Hill Bonen kokonaispistemäärä on 56, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista verenpainetta alentavaan hoitoon.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLSCHP-2303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .