- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979168
Effektivitet og bruk av den strukturerte mHelse-intervensjonen for å forbedre blodtrykkskontrollen (TelTex4BP) blant voksne med hypertensjon i Nepal: En randomisert kontrollert prøvelse (TelTex4BP)
7. august 2023 oppdatert av: Central Department of Public Health
Til tross for bevis på å forhindre risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom livsstilsendringer, overholder mange pasienter med hypertensjon (HTN) ikke dette og lider av CVD og andre komplikasjoner.
En tidligere studie med et strukturert livsstilsintervensjonsprogram har rapportert en 14 % reduksjon i 10-årsrisikoen for å utvikle CVD etter ett år blant hypertensive og diabetespasienter.
Lav- og mellominntektsland (LMIC) sliter med mangel på helsearbeidere til å levere slike intervensjoner.
I denne sammenheng kan mobiltelefoner bidra til å bygge bro over dette gapet ved å innlemme dem i helsesystemet for levering av helseintervensjoner.
Det er behov for å utvikle kontekstuelle mHealth-intervensjoner tilpasset lokale behov og kultur og teste effektiviteten i LMIC-miljøer som Nepal.
Vår tidligere småskala pilotstudie mHealth (tekstmeldinger) rapporterte lovende bevis for å redusere blodtrykket blant hypertensive pasienter i intervensjonsarmen [justert reduksjon i systolisk blodtrykk (BP) -6,50 (95 % KI, -12,6; -0,33) og diastolisk BP -4,60 (95 % KI, -8,16; -1,04)], med en større andel som oppnår mål BP (70 % vs 48 % i kontrollarmen, p = 0,006)] og forbedrer behandlingsoverholdelse (p < 0,001) i Nepal.
Dette funnet støtter utvidelsen til en storskala studie av en strukturert mHealth-intervensjon for å se dens langsiktige effektivitet og bærekraft for pasienter med HTN for å forbedre BP-kontroll og redusere CVD-risiko.
Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av en atferdsintervensjon gjennom mHealth (telefon/mobiltelefonsamtaler og tekstmeldinger) informert av RE-AIM-rammeverket for å forbedre blodtrykkskontrollen blant pasienter med hypertensjon på et sykehus (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant) Center) fra Kathmandu, Nepal.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en hybrid type 2 effektivitet-implementeringsstudie ved bruk av blandede metoder, en parallell randomisert kontrollert studie med et nestet kvalitativt design.
Intervensjonen vil bli samdesignet som involverer pasienter, deres familiemedlemmer og helsepersonell for å inkorporere deres synspunkter, den lokale konteksten og kulturen gjennom en formativ kvalitativ komponent informert av COM-B-modellen.
En multi-komponent mHealth-intervensjon vil bli levert gjennom tekstmeldinger og telefonsamtaler (TelTex4BP) av sykepleiere, med fokus på atferdsendringer (fysisk aktivitet, sunt kosthold), medisinoverholdelse, en påminnelse om oppfølging, røyking og alkoholinntak.
Intervensjonen vil bli levert i seks måneder, og oppfølging vil bli utført ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere (ved ett år) for å vurdere bærekraft og langsiktig effektivitet.
Kliniske (blodtrykk, 10 års risiko for CVD), middels (medikamentoverholdelse, endring av kostholdsvaner/fysisk aktivitet), og implementeringsresultater (Reach, Adoption, Intervention fidelity og Maintenance) vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Hvis intervensjonen er bevist effektiv, vil studiefunnene bli spredt for å fremme oppskalering til andre lignende innstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Buna Bhandari
- Telefonnummer: 9851320990
- E-post: buna.bhandari@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pranil Man Singh Pradhan
- E-post: pranil.pradhan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Central Department of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Telefonnummer: 9851320990
- E-post: buna.bhandari@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- E-post: pranil.pradhan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Buna Bhandari Bhattarai
-
Underetterforsker:
- Pranil Man Singh Pradhan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en klinisk diagnose hypertensjon og som for tiden mottar/foreskrevet blodtrykkssenkende medisiner i mer enn tre måneder som har ukontrollert blodtrykk (>140/90 mm Hg), vil være kvalifisert for denne studien.
- Deltakerne skal ha tilgang til mobiltelefon og kunne lese en tekstmelding på egen hånd eller ved hjelp av familiemedlemmer og motta en samtale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede er diagnostisert med CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag og nyresvikt) vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og gravide kvinner eller i postpartum perioden vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hypertensive pasienter med ukontrollert BP i intervensjonsgruppen vil motta mobiltelefon tekstmeldinger på nepalesisk språk og akseptere telefonen fra den trente forskningssykepleieren på sin gitte mobil.
De vil også få mulighet til å stille spørsmål og avklaringer under telefonsamtalen.
Imidlertid vil tekstmeldinger bare være én måte.
|
Intervensjonen består av anbefalt livsstilsrådgivning (om sunt kosthold, fysisk aktivitet, røyking, alkoholinntak, medisinoverholdelse og kontinuitet i omsorgen).
Denne veiledningen vil bli gitt gjennom forskningssykepleieren ved baseline og i seks måneder (foreløpig telefonsamtale en gang i måneden; frekvens og varighet vil bli avsluttet basert på formativ studie) ved å ringe på deltakernes gitte mobilnumre.
I tillegg vil SMS-påminnelser om de samme temaene bli levert regelmessig (2-3 ganger i uken) i seks måneder.
Rådgivningen og meldingen vil fokusere på tre domener av COM-B; nødvendige evner, muligheter og praktiske verktøy, og motivasjonsstrategier basert på atferdsendringsteknikker.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta det vanlige rutinemessige vedlikeholdet.
I Nepal får hypertensive pasienter vanligvis resept på antihypertensiv medisin og råd om oppfølging som standardbehandling.
I tillegg vil en brosjyre som inneholder informasjon om hypertensjon og nødvendige atferdsendringer bli gitt til alle studiedeltakere, inkludert kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Gjennomsnitt av siste av to målinger av blodtrykk.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Mål for systolisk og diastolisk BP
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
10 års risiko for utvikling av CVD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Globo CVD risikokalkulator
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kostholdsvaner (saltinntak, frukt og grønnsaker)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Diettsalt [9 elementer] basert på WHO STEPs-undersøkelsen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet [17 elementer]basert på WHO STEPs-undersøkelsen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Hill-Bone compliance til høyt blodtrykk terapi skala vil bli brukt for å måle overholdelse av antihypertensiv terapi.
Dette verktøyet inneholder 14 elementer: ni elementer relatert til medisiner, tre elementer om saltinntak og to elementer om avtalehold.
Hvert element scores på en respons på 1-4.
Den totale poengsummen for Hill Bone er 56, der en lavere poengsum indikerer høyere overholdelse av antihypertensiv terapi.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLSCHP-2303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .