Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og bruk av den strukturerte mHelse-intervensjonen for å forbedre blodtrykkskontrollen (TelTex4BP) blant voksne med hypertensjon i Nepal: En randomisert kontrollert prøvelse (TelTex4BP)

7. august 2023 oppdatert av: Central Department of Public Health
Til tross for bevis på å forhindre risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom livsstilsendringer, overholder mange pasienter med hypertensjon (HTN) ikke dette og lider av CVD og andre komplikasjoner. En tidligere studie med et strukturert livsstilsintervensjonsprogram har rapportert en 14 % reduksjon i 10-årsrisikoen for å utvikle CVD etter ett år blant hypertensive og diabetespasienter. Lav- og mellominntektsland (LMIC) sliter med mangel på helsearbeidere til å levere slike intervensjoner. I denne sammenheng kan mobiltelefoner bidra til å bygge bro over dette gapet ved å innlemme dem i helsesystemet for levering av helseintervensjoner. Det er behov for å utvikle kontekstuelle mHealth-intervensjoner tilpasset lokale behov og kultur og teste effektiviteten i LMIC-miljøer som Nepal. Vår tidligere småskala pilotstudie mHealth (tekstmeldinger) rapporterte lovende bevis for å redusere blodtrykket blant hypertensive pasienter i intervensjonsarmen [justert reduksjon i systolisk blodtrykk (BP) -6,50 (95 % KI, -12,6; -0,33) og diastolisk BP -4,60 (95 % KI, -8,16; -1,04)], med en større andel som oppnår mål BP (70 % vs 48 % i kontrollarmen, p = 0,006)] og forbedrer behandlingsoverholdelse (p < 0,001) i Nepal. Dette funnet støtter utvidelsen til en storskala studie av en strukturert mHealth-intervensjon for å se dens langsiktige effektivitet og bærekraft for pasienter med HTN for å forbedre BP-kontroll og redusere CVD-risiko. Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av en atferdsintervensjon gjennom mHealth (telefon/mobiltelefonsamtaler og tekstmeldinger) informert av RE-AIM-rammeverket for å forbedre blodtrykkskontrollen blant pasienter med hypertensjon på et sykehus (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant) Center) fra Kathmandu, Nepal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en hybrid type 2 effektivitet-implementeringsstudie ved bruk av blandede metoder, en parallell randomisert kontrollert studie med et nestet kvalitativt design. Intervensjonen vil bli samdesignet som involverer pasienter, deres familiemedlemmer og helsepersonell for å inkorporere deres synspunkter, den lokale konteksten og kulturen gjennom en formativ kvalitativ komponent informert av COM-B-modellen. En multi-komponent mHealth-intervensjon vil bli levert gjennom tekstmeldinger og telefonsamtaler (TelTex4BP) av sykepleiere, med fokus på atferdsendringer (fysisk aktivitet, sunt kosthold), medisinoverholdelse, en påminnelse om oppfølging, røyking og alkoholinntak. Intervensjonen vil bli levert i seks måneder, og oppfølging vil bli utført ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere (ved ett år) for å vurdere bærekraft og langsiktig effektivitet. Kliniske (blodtrykk, 10 års risiko for CVD), middels (medikamentoverholdelse, endring av kostholdsvaner/fysisk aktivitet), og implementeringsresultater (Reach, Adoption, Intervention fidelity og Maintenance) vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket. Hvis intervensjonen er bevist effektiv, vil studiefunnene bli spredt for å fremme oppskalering til andre lignende innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
        • Central Department of Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buna Bhandari Bhattarai
        • Underetterforsker:
          • Pranil Man Singh Pradhan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk diagnose hypertensjon og som for tiden mottar/foreskrevet blodtrykkssenkende medisiner i mer enn tre måneder som har ukontrollert blodtrykk (>140/90 mm Hg), vil være kvalifisert for denne studien.
  • Deltakerne skal ha tilgang til mobiltelefon og kunne lese en tekstmelding på egen hånd eller ved hjelp av familiemedlemmer og motta en samtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som allerede er diagnostisert med CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag og nyresvikt) vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og gravide kvinner eller i postpartum perioden vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hypertensive pasienter med ukontrollert BP i intervensjonsgruppen vil motta mobiltelefon tekstmeldinger på nepalesisk språk og akseptere telefonen fra den trente forskningssykepleieren på sin gitte mobil. De vil også få mulighet til å stille spørsmål og avklaringer under telefonsamtalen. Imidlertid vil tekstmeldinger bare være én måte.
Intervensjonen består av anbefalt livsstilsrådgivning (om sunt kosthold, fysisk aktivitet, røyking, alkoholinntak, medisinoverholdelse og kontinuitet i omsorgen). Denne veiledningen vil bli gitt gjennom forskningssykepleieren ved baseline og i seks måneder (foreløpig telefonsamtale en gang i måneden; frekvens og varighet vil bli avsluttet basert på formativ studie) ved å ringe på deltakernes gitte mobilnumre. I tillegg vil SMS-påminnelser om de samme temaene bli levert regelmessig (2-3 ganger i uken) i seks måneder. Rådgivningen og meldingen vil fokusere på tre domener av COM-B; nødvendige evner, muligheter og praktiske verktøy, og motivasjonsstrategier basert på atferdsendringsteknikker.
Andre navn:
  • TelTex4BP
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta det vanlige rutinemessige vedlikeholdet. I Nepal får hypertensive pasienter vanligvis resept på antihypertensiv medisin og råd om oppfølging som standardbehandling. I tillegg vil en brosjyre som inneholder informasjon om hypertensjon og nødvendige atferdsendringer bli gitt til alle studiedeltakere, inkludert kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Gjennomsnitt av siste av to målinger av blodtrykk.
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Mål for systolisk og diastolisk BP
Baseline, 6 og 12 måneder
10 års risiko for utvikling av CVD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Globo CVD risikokalkulator
Baseline, 6 og 12 måneder
Kostholdsvaner (saltinntak, frukt og grønnsaker)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Diettsalt [9 elementer] basert på WHO STEPs-undersøkelsen
Baseline, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet [17 elementer]basert på WHO STEPs-undersøkelsen
Baseline, 6 og 12 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hill-Bone compliance til høyt blodtrykk terapi skala vil bli brukt for å måle overholdelse av antihypertensiv terapi. Dette verktøyet inneholder 14 elementer: ni elementer relatert til medisiner, tre elementer om saltinntak og to elementer om avtalehold. Hvert element scores på en respons på 1-4. Den totale poengsummen for Hill Bone er 56, der en lavere poengsum indikerer høyere overholdelse av antihypertensiv terapi.
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLSCHP-2303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere