Effektivitet og vedtagelse af den strukturerede mHealth-intervention til forbedring af blodtrykskontrol (TelTex4BP) blandt voksne med hypertension i Nepal: Et randomiseret kontrolleret forsøg (TelTex4BP)
7. august 2023 opdateret af: Central Department of Public Health
På trods af beviser på at forebygge risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) gennem livsstilsændringer, overholder mange patienter med hypertension (HTN) ikke dette og lider af CVD og andre komplikationer.
En tidligere undersøgelse med et struktureret livsstilsinterventionsprogram har rapporteret et 14% fald i 10-års risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme efter et år blandt hypertensive og diabetespatienter.
Lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kæmper med mangel på sundhedsarbejdere til at levere sådanne interventioner.
I denne sammenhæng kan mobiltelefoner bidrage til at bygge bro over denne kløft ved at inkorporere dem i sundhedssystemet til levering af sundhedsinterventioner.
Der er behov for at udvikle kontekstuelle mHealth-interventioner tilpasset lokale behov og kultur og teste dens effektivitet i LMIC-miljøer som Nepal.
Vores tidligere lille-skala pilot mHealth (sms-beskeder) undersøgelse rapporterede lovende beviser i at reducere blodtrykket blandt hypertensive patienter i interventionsarmen [justeret reduktion i systolisk blodtryk (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) og diastolisk BP -4,60 (95 % CI, -8,16; -1,04)], med en større andel, der opnår mål BP (70 % vs. 48 % i kontrolarmen, p = 0,006)] og forbedrer behandlingscompliance (p < 0,001) i Nepal.
Dette fund understøtter udvidelsen til et storstilet forsøg med en struktureret mHealth-intervention for at se dens langsigtede effektivitet og bæredygtighed for patienter med HTN for at forbedre BP-kontrol og reducere CVD-risiko.
Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af en adfærdsintervention gennem mHealth (telefon/mobiltelefonopkald og tekstbeskeder) informeret af RE-AIM-rammen til forbedring af blodtrykskontrol blandt patienter med hypertension på et hospital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant) Center) i Kathmandu, Nepal.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en hybrid type 2 effektivitet-implementering undersøgelse ved brug af blandede metoder, et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret kvalitativt design.
Interventionen vil blive co-designet, der involverer patienter, deres familiemedlemmer og sundhedsudbydere for at inkorporere deres synspunkter, den lokale kontekst og kultur gennem en formativ kvalitativ komponent, der er baseret på COM-B-modellen.
En multi-komponent mHealth-intervention vil blive leveret gennem tekstbeskeder og telefonopkald (TelTex4BP) af sygeplejersker, med fokus på adfærdsændringer (fysisk aktivitet, sund kost), overholdelse af medicin, en påmindelse om opfølgning, rygning og alkoholindtagelse.
Interventionen vil blive leveret i seks måneder, og opfølgning vil blive udført ved afslutningen af interventionen og seks måneder senere (ved et år) for at vurdere bæredygtighed og langsigtet effektivitet.
Kliniske (blodtryk, 10-års risiko for CVD), mellemliggende (medicinoverholdelse, ændring af kostvaner/fysisk aktivitet) og implementeringsresultater (Reach, Adoption, Intervention Fidelity og Maintenance) vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Hvis interventionen er bevist effektiv, vil undersøgelsens resultater blive formidlet for at fremme opskalering til andre lignende indstillinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Buna Bhandari
- Telefonnummer: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pranil Man Singh Pradhan
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Central Department of Public Health
-
Kontakt:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Telefonnummer: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Buna Bhandari Bhattarai
-
Underforsker:
- Pranil Man Singh Pradhan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en klinisk diagnose af hypertension og i øjeblikket modtager/ordineret blodtrykssænkende medicin i mere end tre måneder, som har ukontrolleret blodtryk (>140/90 mm Hg), vil være berettiget til denne undersøgelse.
- Deltagerne skal have adgang til en mobiltelefon og kunne læse en sms alene eller ved hjælp af familiemedlemmer og modtage et opkald.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der allerede er diagnosticeret med CVD (myokardieinfarkt, slagtilfælde og nyresvigt), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter med svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og gravide kvinder eller i postpartum perioden vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Hypertensive patienter med ukontrolleret BP i interventionsgruppen vil modtage mobiltelefon-sms på det nepalesiske sprog og acceptere telefonopkaldet fra den uddannede forskningssygeplejerske på deres givne mobil.
De vil også få mulighed for at stille spørgsmål og afklaring under telefonsamtalen.
Men tekstbeskeder ville kun være én måde.
|
Interventionen består af anbefalet livsstilsrådgivning (om sund kost, fysisk aktivitet, rygning, alkoholindtag, medicinoverholdelse og kontinuitet i plejen).
Denne rådgivning vil blive ydet gennem forskningssygeplejersken ved baseline og i seks måneder (foreløbig plan telefonopkald en gang om måneden; hyppighed og varighed vil blive afsluttet baseret på formativ undersøgelse) ved at ringe på deltagernes givne mobilnumre.
Derudover vil sms-påmindelser om de samme emner blive leveret regelmæssigt (2-3 gange om ugen) i seks måneder.
Rådgivningen og budskabet vil fokusere på tre domæner af COM-B; nødvendige kapaciteter, muligheder og praktiske værktøjer og motivationsstrategier baseret på adfærdsændringsteknikker.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage den sædvanlige rutinevedligeholdelse.
I Nepal modtager hypertensive patienter normalt en recept på antihypertensiv medicin og rådgive om opfølgning som standardbehandling.
Derudover vil en pjece indeholdende information om hypertension og påkrævede adfærdsændringer blive udleveret til alle forsøgsdeltagere, inklusive kontrolarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Gennemsnit af sidste af to målinger af blodtryk.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Mål for systolisk og diastolisk BP
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
10 års risiko for udvikling af CVD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Globo CVD risikoberegner
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kostvaner (saltindtag, frugt og grøntsager)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kostsalt [9 varer] baseret på WHO STEPs undersøgelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet [17 elementer]baseret på WHO STEPs undersøgelse
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Hill-Bone compliance til højblodtryksterapi skala vil blive brugt til at måle overholdelse af antihypertensiv terapi.
Dette værktøj indeholder 14 punkter: ni punkter relateret til medicin, tre punkter om saltindtag og to punkter om aftalehold.
Hvert element scores efter et svar på 1-4.
Den samlede score for Hill Bone er 56, hvor en lavere score indikerer højere overholdelse af antihypertensiv behandling.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLSCHP-2303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada