Efficacité et adoption de l'intervention de santé mobile structurée pour améliorer le contrôle de la pression artérielle (TelTex4BP) chez les adultes souffrant d'hypertension au Népal : un essai contrôlé randomisé (TelTex4BP)
7 juillet 2026 mis à jour par: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Malgré les preuves de la prévention du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) grâce à des changements de mode de vie, de nombreux patients souffrant d'hypertension (HTN) ne s'y conforment pas et souffrent de maladies cardiovasculaires et d'autres complications.
Une étude précédente utilisant un programme d'intervention structuré sur le mode de vie a rapporté une diminution de 14% du risque sur 10 ans de développer une MCV à un an chez les patients hypertendus et diabétiques.
Les pays à revenu faible et intermédiaire (PRITI) sont aux prises avec une pénurie de travailleurs de la santé pour fournir de telles interventions.
Dans ce contexte, les téléphones portables peuvent contribuer à combler ce fossé en les intégrant dans le système de santé pour la prestation des interventions sanitaires.
Il est nécessaire de développer une intervention contextuelle de santé mobile adaptée aux besoins et à la culture locaux et de tester son efficacité dans les pays à revenu faible et intermédiaire comme le Népal.
Notre précédente étude pilote à petite échelle mHealth (messages texte) a rapporté des preuves prometteuses de la réduction de la pression artérielle chez les patients hypertendus du groupe d'intervention [réduction ajustée de la pression artérielle systolique (TA) -6,50 (IC à 95 %, -12,6 ; -0,33) et diastolique -4,60 (IC à 95 %, -8,16 ; -1,04)], avec une plus grande proportion atteignant la TA cible (70 % contre 48 % dans le groupe témoin, p = 0,006)] et améliorant l'observance du traitement (p < 0,001) chez Népal.
Cette découverte soutient l'extension à un essai à grande échelle d'une intervention mHealth structurée pour voir son efficacité et sa durabilité à long terme pour les patients atteints d'HTN afin d'améliorer le contrôle de la TA et de réduire le risque de MCV.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale via mHealth (appels téléphoniques / mobiles et SMS) informée par le cadre RE-AIM pour améliorer le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension dans un hôpital (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centre) de Katmandou, Népal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 utilisant des méthodes mixtes, un essai contrôlé randomisé parallèle avec un design qualitatif niché.
L'intervention sera co-conçue impliquant les patients, les membres de leur famille et les prestataires de soins de santé pour intégrer leurs points de vue, le contexte et la culture locaux à travers une composante qualitative formative informée par le modèle COM-B.
Une intervention mHealth à plusieurs composants sera délivrée par SMS et appels téléphoniques (TelTex4BP) par des infirmières, en se concentrant sur les changements de comportement (activité physique, alimentation saine), l'observance des médicaments, un rappel pour le suivi, le tabagisme et la consommation d'alcool.
L'intervention sera délivrée pendant six mois, et un suivi sera effectué à la fin de l'intervention et six mois plus tard (à un an) pour évaluer la durabilité et l'efficacité à long terme.
Les résultats cliniques (tension artérielle, risque de MCV sur 10 ans), intermédiaires (observance du traitement, changement des habitudes alimentaires/activité physique) et de mise en œuvre (portée, adoption, fidélité à l'intervention et maintien) seront évalués à l'aide du cadre RE-AIM.
Si l'intervention s'avère efficace, les résultats de l'étude seront diffusés pour promouvoir l'extension à d'autres contextes similaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Buna Bhandari, PhD
- Numéro de téléphone: 8508156644
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabina Dhakal, MPH
- Numéro de téléphone: 977 9841075217
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal
- Recrutement
- Sahid Gangalal National Heart Center
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Contact:
- Rikesh Tamrakar, DM
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Pradesh 3 (Bagmati)
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Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Népal, 40660
- Recrutement
- Apara Innovations Pvt Ltd
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Contact:
- Rabina Dhakal, MPH
- E-mail: dhakalrabina@gmail.com
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Contact:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Rikesh Tamrakar
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Chercheur principal:
- Buna Bhandari
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ayant un diagnostic clinique d'hypertension et recevant actuellement/prescrit des médicaments antihypertenseurs pendant plus de trois mois et ayant une pression artérielle non contrôlée (> 140/90 mm de Hg) seront éligibles pour cette étude.
- Les participants doivent avoir accès à un téléphone portable et être capables de lire un message texte par eux-mêmes ou avec l'aide de membres de leur famille et de recevoir un appel.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de MCV (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale) seront exclus de l'étude.
Les patients atteints de maladie mentale grave, de troubles cognitifs et les femmes enceintes ou en période post-partum seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients hypertendus avec une tension artérielle non contrôlée dans le groupe d'intervention recevront des messages texte sur leur téléphone portable en langue népalaise et accepteront l'appel téléphonique de l'infirmière de recherche formée sur leur portable donné.
Ils auront également la possibilité de poser des questions et des éclaircissements lors de l'appel téléphonique.
Cependant, la messagerie texte ne serait qu'un moyen.
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L'intervention consiste en des conseils sur le mode de vie recommandé (sur une alimentation saine, l'activité physique, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'observance des médicaments et la continuité des soins).
Ce conseil sera fourni par l'infirmière de recherche au départ et pendant six mois (plan provisoire d'appel téléphonique une fois par mois ; la fréquence et la durée seront finalisées en fonction de l'étude formative) en appelant les numéros de portable donnés par les participants.
De plus, des rappels par SMS sur les mêmes sujets seront diffusés régulièrement (2 à 3 fois par semaine) pendant six mois.
Le conseil et le message se concentreront sur trois domaines de COM-B ; les capacités nécessaires, les opportunités et les outils pratiques, et les stratégies de motivation informées par les techniques de changement de comportement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra l'entretien de routine habituel.
Au Népal, les patients hypertendus reçoivent généralement une prescription de médicaments antihypertenseurs et conseillent un suivi comme traitement standard.
De plus, une brochure contenant des informations sur l'hypertension et les modifications de comportement requises sera fournie à tous les participants à l'étude, y compris le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Moyenne de la dernière des deux mesures de tension artérielle.
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Mesures de la PA systolique et diastolique
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Baseline, 6 et 12 mois
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Risque sur 10 ans de développer une MCV
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Calculateur de risque cardiovasculaire Globo
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Baseline, 6 et 12 mois
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Habitudes alimentaires (apport en sel, apport en fruits et légumes)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Sel alimentaire [9 items] basé sur l'enquête STEPs de l'OMS
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Baseline, 6 et 12 mois
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Activité physique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Activité physique [17 items]basé sur l'enquête STEPs de l'OMS
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Baseline, 6 et 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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L'échelle de conformité Hill-Bone à l'échelle de traitement de l'hypertension artérielle sera utilisée pour mesurer l'adhésion au traitement antihypertenseur.
Cet outil contient 14 items : neuf items liés à la médication, trois items sur la consommation de sel et deux items sur le respect des rendez-vous.
Chaque élément est noté sur une réponse de 1 à 4.
Le score total de Hill Bone est de 56, un score inférieur indiquant une plus grande adhésion au traitement antihypertenseur.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLSCHP-2303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .