Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en acceptatie van de gestructureerde mHealth-interventie voor het verbeteren van de bloeddrukcontrole (TelTex4BP) bij volwassenen met hypertensie in Nepal: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TelTex4BP)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
Ondanks bewijs dat het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) wordt voorkomen door veranderingen in levensstijl, houden veel patiënten met hypertensie (HTN) zich hier niet aan en lijden aan hart- en vaatziekten en andere complicaties. Een eerdere studie met een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma heeft een afname van 14% gemeld in het 10-jaarsrisico op het ontwikkelen van HVZ na één jaar bij hypertensie- en diabetespatiënten. Lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) kampen met een tekort aan gezondheidswerkers om dergelijke interventies uit te voeren. In deze context kunnen mobiele telefoons bijdragen aan het overbruggen van deze kloof door ze op te nemen in het gezondheidssysteem voor het leveren van gezondheidsinterventies. Er is behoefte aan contextuele mHealth-interventie die is aangepast aan de lokale behoeften en cultuur en de effectiviteit ervan moet worden getest in LMIC-omgevingen zoals Nepal. Onze eerdere kleinschalige pilot-mHealth-studie (sms-berichten) rapporteerde veelbelovend bewijs voor het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten in de interventie-arm [aangepaste verlaging van de systolische bloeddruk (BP) -6,50 (95% BI, -12,6; -0,33) en diastolische bloeddruk -4,60 (95% BI, -8,16; -1,04)], waarbij een groter deel de doel-BP bereikt (70% versus 48% in de controle-arm, p = 0,006)] en verbetering van de therapietrouw (p < 0,001) bij Nepal. Deze bevinding ondersteunt de uitbreiding naar een grootschalige studie van een gestructureerde mHealth-interventie om de effectiviteit en duurzaamheid op lange termijn voor patiënten met HTN te bekijken om de bloeddrukcontrole te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te beoordelen van een gedragsinterventie door middel van mHealth (telefoon/mobiele telefoongesprekken en sms-berichten) op basis van het RE-AIM-kader voor het verbeteren van de bloeddrukcontrole bij patiënten met hypertensie in een ziekenhuis (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant centrum) van Kathmandu, Nepal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een hybride type 2 effectiviteits-implementatiestudie zijn met behulp van gemengde methoden, een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geneste kwalitatieve opzet. De interventie zal gezamenlijk worden ontworpen waarbij patiënten, hun familieleden en zorgverleners worden betrokken om hun opvattingen, de lokale context en cultuur te integreren door middel van een vormende kwalitatieve component op basis van het COM-B-model. Een multi-component mHealth-interventie zal worden geleverd door middel van sms-berichten en telefoontjes (TelTex4BP) door verpleegkundigen, gericht op gedragsveranderingen (lichamelijke activiteit, gezonde voeding), therapietrouw, een herinnering voor follow-up, roken en alcoholgebruik. De interventie wordt gedurende zes maanden uitgevoerd en er vindt follow-up plaats aan het einde van de interventie en zes maanden later (na één jaar) om de duurzaamheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen. Klinische (bloeddruk, 10-jaars risico op HVZ), intermediaire (medicatietrouw, verandering van voedingsgewoonten/lichamelijke activiteit) en implementatieresultaten (bereik, adoptie, interventietrouw en onderhoud) zullen worden geëvalueerd met behulp van het RE-AIM-raamwerk. Als de interventie effectief is gebleken, zullen de bevindingen van het onderzoek worden verspreid om opschaling naar andere vergelijkbare instellingen te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Werving
        • Sahid Gangalal National Heart Center
        • Contact:
          • Rikesh Tamrakar, DM
    • Pradesh 3 (Bagmati)
      • Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een klinische diagnose van hypertensie en die momenteel gedurende meer dan drie maanden bloeddrukverlagende medicatie krijgen/voorschrijven en een ongecontroleerde bloeddruk hebben (>140/90 mm Hg) komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een mobiele telefoon en in staat zijn om zelf of met de hulp van familieleden een tekstbericht te lezen en gebeld te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die al gediagnosticeerd zijn met HVZ (myocardinfarct, beroerte en nierfalen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Patiënten met een ernstige psychische aandoening, cognitieve stoornissen en zwangere vrouwen of in de postpartumperiode worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Hypertensieve patiënten met ongecontroleerde bloeddruk in de interventiegroep ontvangen sms-berichten op mobiele telefoons in de Nepalese taal en accepteren het telefoontje van de getrainde onderzoeksverpleegkundige op hun mobiele telefoon. Tijdens het telefoongesprek krijgen ze ook de gelegenheid om vragen te stellen en toelichting te geven. Sms'en zou echter maar één manier zijn.
Gedragsmatig: Bellen en SMS-berichten
De interventie bestaat uit aanbevolen leefstijladvisering (gezonde voeding, lichaamsbeweging, roken, alcoholgebruik, therapietrouw en continuïteit van zorg). Deze begeleiding wordt gegeven via de onderzoeksverpleegkundige bij baseline en gedurende zes maanden (voorlopig telefoongesprek eenmaal per maand; frequentie en duur worden bepaald op basis van formatieve studie) door te bellen naar de door de deelnemers opgegeven mobiele nummers. Daarnaast zullen gedurende zes maanden regelmatig (2-3 keer per week) herinneringen per sms over dezelfde onderwerpen worden bezorgd. Het advies en de boodschap zullen zich richten op drie domeinen van COM-B; benodigde capaciteiten, kansen en praktische hulpmiddelen, en motivatiestrategieën op basis van technieken voor gedragsverandering.
Andere namen:
  • TelTex4BP
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De bedieningsarm krijgt het gebruikelijke routineonderhoud. In Nepal krijgen hypertensieve patiënten meestal een recept voor antihypertensiva en advies voor follow-up als standaardzorg. Bovendien zal een pamflet met informatie over hypertensie en vereiste gedragsveranderingen worden verstrekt aan alle studiedeelnemers, inclusief de controle-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Gemiddelde van de laatste van twee bloeddrukmetingen.
baseline, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Maatregelen van systolische en diastolische bloeddruk
Basislijn, 6 en 12 maanden
10 jaar risico op ontwikkeling van HVZ
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Globo CVD risicocalculator
Basislijn, 6 en 12 maanden
Voedingsgewoonten (inname van zout, inname van fruit en groenten)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Dieetzout [9 items] op basis van de WHO STEPs-enquête
Basislijn, 6 en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit [17 items]gebaseerd op de WHO STEPs-enquête
Basislijn, 6 en 12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Hill-Bone's therapietrouw aan de schaal voor hoge bloeddruktherapie zal worden gebruikt om de therapietrouw aan antihypertensiva te meten. Deze tool bevat 14 items: negen items over medicatie, drie items over zoutinname en twee items over het nakomen van afspraken. Elk item wordt gescoord op een antwoord van 1-4. De totale score van Hill Bone is 56, waarbij een lagere score een hogere therapietrouw aangeeft.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Department of Public Health

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)
Apara Innovations Pvt. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLSCHP-2303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren