Efficacia e adozione dell'intervento strutturato di mHealth per migliorare il controllo della pressione sanguigna (TelTex4BP) tra gli adulti con ipertensione in Nepal: uno studio controllato randomizzato (TelTex4BP)
7 agosto 2023 aggiornato da: Central Department of Public Health
Nonostante le prove di prevenzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) attraverso i cambiamenti dello stile di vita, molti pazienti con ipertensione (HTN) non rispettano questo e soffrono di CVD e altre complicazioni.
Uno studio precedente che utilizzava un programma strutturato di intervento sullo stile di vita ha riportato una riduzione del 14% del rischio a 10 anni di sviluppare CVD a un anno tra i pazienti ipertesi e diabetici.
I paesi a basso e medio reddito (LMIC) lottano con una carenza di operatori sanitari per fornire tali interventi.
In questo contesto, i telefoni cellulari possono contribuire a colmare questo divario incorporandoli nel sistema sanitario per la fornitura di interventi sanitari.
È necessario sviluppare un intervento contestuale di mHealth adattato alle esigenze e alla cultura locali e testarne l'efficacia in contesti LMIC come il Nepal.
Il nostro precedente studio pilota su piccola scala mHealth (messaggi di testo) ha riportato prove promettenti nella riduzione della pressione arteriosa tra i pazienti ipertesi nel braccio di intervento [riduzione aggiustata della pressione arteriosa sistolica (PA) -6,50 (IC 95%, -12,6; -0,33) e diastolica -4,60 (IC 95%, -8,16; -1,04)], con una percentuale maggiore che ha raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa (70% vs 48% nel braccio di controllo, p = 0,006)] e ha migliorato la compliance al trattamento (p < 0,001) in Nepal.
Questa scoperta supporta l'espansione a una sperimentazione su larga scala di un intervento strutturato di mHealth per verificarne l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine per i pazienti con HTN per migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre il rischio di CVD.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento comportamentale attraverso la mHealth (chiamate telefoniche/cellulari e messaggi di testo) informata dal framework RE-AIM per migliorare il controllo della pressione arteriosa tra i pazienti con ipertensione in un ospedale (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Centro) di Kathmandu, Nepal.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 che utilizza metodi misti, uno studio controllato randomizzato parallelo con un disegno qualitativo nidificato.
L'intervento sarà co-progettato coinvolgendo i pazienti, i loro familiari e gli operatori sanitari per incorporare le loro opinioni, il contesto e la cultura locale attraverso una componente qualitativa formativa informata dal modello COM-B.
Un intervento di mHealth multicomponente verrà fornito tramite messaggi di testo e telefonate (TelTex4BP) da parte degli infermieri, incentrato sui cambiamenti comportamentali (attività fisica, dieta sana), aderenza ai farmaci, promemoria per il follow-up, fumo e assunzione di alcol.
L'intervento sarà erogato per sei mesi e il follow-up sarà effettuato alla fine dell'intervento e sei mesi dopo (a un anno) per valutare la sostenibilità e l'efficacia a lungo termine.
Gli esiti clinici (pressione arteriosa, rischio a 10 anni di CVD), intermedi (aderenza ai farmaci, cambiamento delle abitudini alimentari/attività fisica) e implementativi (portata, adozione, fedeltà all'intervento e mantenimento) saranno valutati utilizzando il framework RE-AIM.
Se l'intervento si dimostrerà efficace, i risultati dello studio saranno diffusi per promuovere l'estensione ad altri contesti simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Buna Bhandari
- Numero di telefono: 9851320990
- Email: buna.bhandari@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pranil Man Singh Pradhan
- Email: pranil.pradhan@gmail.com
Luoghi di studio
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Pradesh 3 (Bagmati)
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Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Central Department of Public Health
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Contatto:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Numero di telefono: 9851320990
- Email: buna.bhandari@gmail.com
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Contatto:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- Email: pranil.pradhan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Buna Bhandari Bhattarai
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Sub-investigatore:
- Pranil Man Singh Pradhan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con una diagnosi clinica di ipertensione e che attualmente ricevono/prescrivono farmaci per abbassare la pressione sanguigna per più di tre mesi che hanno una pressione sanguigna incontrollata (> 140/90 mm di Hg) saranno idonei per questo studio.
- I partecipanti dovrebbero avere accesso a un telefono cellulare ed essere in grado di leggere un messaggio di testo da soli o con l'aiuto dei familiari e ricevere una chiamata.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti già diagnosticati con CVD (infarto del miocardio, ictus e insufficienza renale) saranno esclusi dallo studio.
Saranno esclusi anche i pazienti con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e donne in gravidanza o nel periodo post-partum.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti ipertesi con BP non controllata nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo sul cellulare in lingua nepalese e accetteranno la telefonata dall'infermiere di ricerca addestrato sul proprio cellulare.
Avranno anche l'opportunità di porre domande e chiarimenti durante la telefonata.
Tuttavia, i messaggi di testo sarebbero solo un modo.
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L'intervento consiste nella consulenza sullo stile di vita raccomandato (su una dieta sana, attività fisica, fumo, assunzione di alcol, aderenza ai farmaci e continuità delle cure).
Questa consulenza sarà fornita tramite l'infermiere ricercatore al basale e per sei mesi (telefonata del piano provvisorio una volta al mese; la frequenza e la durata saranno finalizzate in base allo studio formativo) chiamando i numeri di cellulare forniti dai partecipanti.
Inoltre, verranno inviati regolarmente (2-3 volte a settimana) promemoria via SMS sugli stessi argomenti per sei mesi.
La consulenza e il messaggio si concentreranno su tre domini di COM-B; capacità necessarie, opportunità e strumenti pratici e strategie di motivazione informate dalle tecniche di cambiamento del comportamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la consueta manutenzione ordinaria.
In Nepal, i pazienti ipertesi di solito ricevono una prescrizione di farmaci antipertensivi e consigliano il follow-up come cura standard.
Inoltre, a tutti i partecipanti allo studio, incluso il braccio di controllo, verrà fornito un opuscolo contenente informazioni sull'ipertensione e sulle necessarie modifiche comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Media dell'ultima delle due misurazioni della pressione sanguigna.
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basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Misure di PA sistolica e diastolica
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Basale, 6 e 12 mesi
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Rischio a 10 anni di sviluppo di CVD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Calcolatore del rischio CVD Globo
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Basale, 6 e 12 mesi
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Abitudini alimentari (assunzione di sale, assunzione di frutta e verdura)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Sale dietetico [9 articoli] basato sull'indagine WHO STEPs
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Basale, 6 e 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Attività fisica [17 voci] basata sull'indagine WHO STEPs
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Basale, 6 e 12 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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La conformità di Hill-Bone alla scala della terapia per la pressione alta sarà utilizzata per misurare l'aderenza alla terapia antipertensiva.
Questo strumento contiene 14 voci: nove voci relative ai farmaci, tre voci sull'assunzione di sale e due voci sul rispetto degli appuntamenti.
Ogni elemento è valutato su una risposta di 1-4.
Il punteggio totale di Hill Bone è 56 dove un punteggio inferiore indica una maggiore aderenza alla terapia antipertensiva.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLSCHP-2303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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