通过快速诊断与标准护理抗生素和诊断，使用头孢他啶-阿维巴坦对因铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌引起的血流感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎患者进行早期影响治疗 (RAPID)
通过快速诊断与标准护理抗生素和诊断，使用头孢他啶-阿维巴坦对铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌引起的血流感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎患者进行早期影响治疗 (RAPID)
该临床试验的目标是提出一种无缝干预措施，将快速细菌分离鉴定、抗生素抗性基因检测和有针对性的抗生素处方联系起来，以最大限度地缩短铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌感染患者感染发作和适当治疗之间的时间。 这是一项研究者发起的试验。
主要假设是，与标准抗生素敏感性测试相比，这些干预措施将改善因碳青霉烯类不敏感铜绿假单胞菌或肠杆菌引起的医院获得性血流感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎患者的临床结果。
患者将被随机分配到对照组或干预组。 随机分配到干预组的患者将通过快速微生物诊断分析相关标本，并在适当的情况下尽早获得头孢他啶-阿维巴坦。 随机分配到对照组的患者将由临床微生物学实验室使用护理诊断标准进行样本分析。 按照通常的机构惯例，这些患者将可以使用抗生素。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、跨国、随机、优效性试验。 患者将被随机分配到对照组和干预组。
随机分配到干预组的患者，如果患有医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎，将使用 BioFire 血培养鉴定 2 组 (BCID2) 用于阳性血培养和/或 BioFire FilmArray 肺炎或肺炎加组用于呼吸道标本。 还将使用护理诊断标准。 将向临床医生提供抗生素指南，以帮助解释测试结果和治疗处方。 头孢他啶-阿维巴坦将可用于有针对性地用于铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌的患者。
随机分配到对照组的患者将由临床微生物学实验室使用护理诊断标准进行样本分析。 按照通常的机构惯例，这些患者将可以使用抗生素。
研究中将招募的主要人群是接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的因铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌引起的血流感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎的住院患者，而招募的次要人群将是患有以下疾病的患者：多重耐药 (MDR) 革兰氏阴性杆菌。 入选标准基于美国疾病控制和预防中心的医疗保健相关感染监测标准。
将在感染后 60 天内评估临床和死亡率结果。 将收集引起感染的细菌分离株，通过全基因组测序进行基因型描述。 总目标样本量为 20 多个研究中心主要人群的 1900 名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kithalakshmi Vignesvaran
- 电话号码：90300178
- 邮箱：kitha@nus.edu.sg
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 尚未招聘
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- 邮箱：hannah.hsu530@gmail.com
-
首席研究员：
- Po-Liang Lu, Prof
-
副研究员：
- Shang-yi Lin, Dr
-
副研究员：
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung、Xitun District、台湾、1650
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Ying-Lan Li
- 邮箱：yinglanli.vghtc@gmail.com
-
首席研究员：
- Po-Yu Liu, Dr
-
副研究员：
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani、泰国、34000
- 尚未招聘
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
接触：
- Sornsuda Setaphan, Ms
- 邮箱：Sornsuda@tropmedres.ac
-
首席研究员：
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
副研究员：
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 尚未招聘
- University Malaya Medical Centre
-
接触：
- Norhabibah
- 邮箱：nhabibahmohd11@gmail.com
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首席研究员：
- Helmi Sulaiman, Dr
-
副研究员：
- Ong Hang Cheng, Dr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者出现与血流感染、医院获得性或呼吸机相关性肺炎相符的临床症状（医院获得性和呼吸机相关性肺炎应符合美国 CDC NHSN 标准）并且，
- 参与实验室已收到适当的样本，即显示革兰氏阴性杆菌的血培养瓶或为临床目的收集的呼吸道样本，革兰氏染色显示革兰氏阴性杆菌；
排除标准：
- 难治性休克或合并症导致患者预计存活时间不会超过 48 小时；或者，
- 血流感染被认为与血管导管有关且无法拔除导管时；或者，
- 治疗的目的不是治愈感染；或者，
- 患者被关押在惩教机构中；或者，
- 过去 60 天内之前随机参与本试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
随机分配到干预组的患者样本将接受 BioFire FilmArray 系统的处理。
当检测到铜绿假单胞菌或产生碳青霉烯酶的肠杆菌时，将给患者服用研究药物头孢他啶-阿维巴坦。
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随机分配到干预组的患者将使用 BioFire 血培养鉴定 2 组 (BCID2) 用于阳性血培养和/或 BioFire FilmArray 肺炎加面板肺炎面板或肺炎加面板（如果患有医院获得性肺炎或呼吸机）用于呼吸道标本相关肺炎。
还将使用护理诊断标准。
将向临床医生提供抗生素指南，以帮助解释测试结果和治疗处方。
头孢他啶-阿维巴坦将可用于有针对性地用于铜绿假单胞菌或产碳青霉烯酶肠杆菌的患者。
其他名称：
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无干预：控制
随机分配到对照组的患者将由临床微生物学实验室使用护理诊断标准进行样本分析。
抗生素治疗将按照通常的机构惯例从医院供应中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引培养后第 14 天全因死亡率和/或 SOFA 评分无改善的复合终点
大体时间：指数后 14 天文化
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患者在收集指标微生物培养物后 14 天内因任何原因死亡，或者与收集指标微生物培养物当天的基线评分相比，SOFA 评分在第 14 天没有改善
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指数后 14 天文化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：索引后培养第 7 天和第 14 天
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由评审委员会回顾性确定索引培养后第 7 天和第 14 天的临床反应
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索引后培养第 7 天和第 14 天
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全因死亡率
大体时间：索引后文化第 14 天、第 28 天和第 60 天
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指数培养后第 14 天、第 28 天和第 60 天的全因死亡率
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索引后文化第 14 天、第 28 天和第 60 天
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功能结果
大体时间：收集索引培养物的第 14 天、第 28 天和第 60 天
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收集指标培养物第 14 天、第 28 天和第 60 天的功能结果
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收集索引培养物的第 14 天、第 28 天和第 60 天
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综合结果
大体时间：索引微生物培养样本第 28 天
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由指数培养样本第 28 天的结果期望排名 (DOOR) 定义的综合结果测量
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索引微生物培养样本第 28 天
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实施成本-健康经济学
大体时间：入学后60天
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随机分组后 60 天内的医院和 ICU 级别住院时间
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入学后60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组学研究
大体时间：第 0 天
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通过全基因组测序可获得引起细菌分离的感染的基因型
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Paterson, Professor、National University of Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (其他赠款/资助编号：PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (其他赠款/资助编号：Wellcome Trust)
- 20535 (其他标识符：BioMerieux)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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