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TERAPIA A IMPATTO PRECOCE CON CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM TRAMITE RAPID Diagnostics Versus Standard of Care Antibiotics and Diagnostics In Pazienti Con Infezione Del Flusso Sanguigno, Polmonite Acquisita In Ospedale O Polmonite Associata A Ventilazione A Causa Di Pseudomonas Aeruginosa O Enterobatteri Produttori Di Carbapenemasi (RAPID)

3 marzo 2024 aggiornato da: National University of Singapore

TERAPIA A IMPATTO ANTICIPATO CON CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM TRAMITE RAPID Diagnostics Versus Standard of Care Antibiotics and Diagnostics In Pazienti Con Infezione Del Flusso Sanguigno, Polmonite Acquisita In Ospedale O Polmonite Associata A Ventilazione A Causa Di Pseudomonas Aeruginosa O Enterobatteri Produttori Di Carbapenemasi (RAPID)

L'obiettivo di questo studio clinico è proporre un intervento senza soluzione di continuità che colleghi l'identificazione rapida dell'isolato batterico e il rilevamento del gene di resistenza agli antibiotici e la prescrizione mirata di antibiotici per ridurre al minimo il tempo tra l'insorgenza dell'infezione e il trattamento appropriato nei pazienti con infezioni da Pseudomonas aeruginosa o carbapenemasi che producono Enterobacterales. Questo è un processo avviato da un investigatore.

L'ipotesi principale è che questi interventi porteranno a migliori risultati clinici tra i pazienti con infezione del flusso sanguigno acquisita in ospedale, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica dovuta a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales non sensibili ai carbapenemi, rispetto ai test standard di sensibilità agli antibiotici.

I pazienti saranno randomizzati a un braccio di controllo o di intervento. I pazienti randomizzati al braccio di intervento avranno campioni pertinenti analizzati mediante rapida diagnostica microbiologica e avranno disponibilità precoce di ceftazidime-avibactam se appropriato. I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno campioni analizzati dai laboratori di microbiologia clinica utilizzando la diagnostica standard di cura. Gli antibiotici saranno disponibili per questi pazienti secondo la consueta pratica istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità in aperto, multinazionale, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati ai bracci di controllo e di intervento.

I pazienti randomizzati al braccio di intervento avranno il pannello BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) utilizzato per le emocolture positive e/o il pannello BioFire FilmArray Pneumonia o Pneumonia plus per i campioni delle vie respiratorie se affetti da polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione . Verrà utilizzata anche la diagnostica standard di cura. Ai medici verranno fornite linee guida sugli antibiotici per facilitare l'interpretazione dei risultati dei test e la prescrizione del trattamento. Ceftazidima-avibactam sarà disponibile per un uso mirato in pazienti con Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales produttore di carbapenemasi.

I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno campioni analizzati dai laboratori di microbiologia clinica utilizzando la diagnostica standard di cura. Gli antibiotici saranno disponibili per questi pazienti secondo la consueta pratica istituzionale.

La popolazione principale che sarà reclutata nello studio sarà costituita da pazienti ospedalizzati con infezioni del flusso sanguigno, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica dovuta a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales produttore di carbapenemasi trattati con ceftazidime-avibactam, mentre la popolazione secondaria reclutata sarà quella con bacilli Gram-negativi multifarmaco resistenti (MDR). I criteri di iscrizione si basano sui criteri dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie per la sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria.

Gli esiti clinici e di mortalità saranno valutati per 60 giorni dopo l'infezione. Gli isolati batterici responsabili dell'infezione saranno raccolti per la descrizione genotipica mediante sequenziamento dell'intero genoma. La dimensione totale del campione target è di 1900 partecipanti nella popolazione principale su 20 siti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Numero di telefono: 90300178
  • Email: kitha@nus.edu.sg

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Non ancora reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chamnan Parinya, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Hao Tseng, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il paziente ha sviluppato sintomi clinici compatibili con infezione del flusso sanguigno, polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione (la polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione deve soddisfare i criteri US CDC NHSN) E,
  2. il laboratorio partecipante ha ricevuto un campione appropriato, ovvero un flacone per emocoltura che mostri bacilli Gram-negativi o un campione respiratorio raccolto per scopi clinici che mostri bacilli Gram-negativi alla colorazione di Gram;

Criteri di esclusione:

  1. Shock refrattario o condizione di comorbilità tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 48 ore; O,
  2. dove si pensa che l'infezione del flusso sanguigno sia correlata a un catetere vascolare e il catetere non può essere rimosso; O,
  3. il trattamento non ha l'intento di curare l'infezione; O,
  4. il paziente è incarcerato in un istituto penitenziario; O,
  5. pazienti precedentemente randomizzati in questo studio negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I campioni di pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti ai sistemi BioFire FilmArray. Ai pazienti verrà quindi somministrato il farmaco in studio, ceftazidime-avibactam quando viene rilevato Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales produttore di carbapenemasi.
Test diagnostico: Diagnostica rapida
I pazienti randomizzati al braccio di intervento avranno il pannello BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) utilizzato per le emocolture positive e/o il pannello BioFire FilmArray Pneumonia plus Panel o Pneumonia plus Panel per i campioni delle vie respiratorie se affetti da polmonite nosocomiale o ventilatore -polmonite associata. Verrà utilizzata anche la diagnostica standard di cura. Ai medici verranno fornite linee guida sugli antibiotici per facilitare l'interpretazione dei risultati dei test e la prescrizione del trattamento. Ceftazidima-avibactam sarà disponibile per un uso mirato in pazienti con Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales produttore di carbapenemasi.
Altri nomi:
  • BioFire Film Array BCID2
  • Pannello BioFire FilmArray Polmonite Plus
  • Pannello per polmonite BioFire FilmArray
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno campioni analizzati dai laboratori di microbiologia clinica utilizzando la diagnostica standard di cura. Il trattamento antibiotico sarà somministrato secondo la consueta pratica istituzionale dalle forniture ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause e/o nessun miglioramento nel punteggio SOFA al giorno 14 dopo la coltura dell'indice
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la cultura dell'indice
Il paziente è deceduto entro 14 giorni dalla raccolta della coltura microbiologica indice per qualsiasi causa o il punteggio SOFA non è migliorato al giorno 14 rispetto al punteggio basale il giorno della raccolta della coltura microbiologica indice
14 giorni dopo la cultura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Il giorno 7 e il giorno 14 seguono la cultura dell'indice
Risposta clinica al giorno 7 e al giorno 14 dopo la coltura dell'indice, come determinato retrospettivamente da un comitato di aggiudicazione
Il giorno 7 e il giorno 14 seguono la cultura dell'indice
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 60 pubblicano la cultura dell'indice
Mortalità per tutte le cause al giorno 14, giorno 28 e giorno 60 dopo la coltura dell'indice
Il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 60 pubblicano la cultura dell'indice
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 60 dalla raccolta della cultura dell'indice
Risultato funzionale al giorno 14, giorno 28 e giorno 60 dalla raccolta della cultura indice
Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 60 dalla raccolta della cultura dell'indice
Risultato composito
Lasso di tempo: Giorno 28 dal campione di coltura microbiologica indice
Misura dell'esito composito definita dalla Desiderability of Outcome Ranking (DOOR) al giorno 28 dal campione di coltura dell'indice
Giorno 28 dal campione di coltura microbiologica indice
Costi di attuazione-Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 60 giorni dall'iscrizione
Durata della degenza a livello ospedaliero e di terapia intensiva nei 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi di genomica
Lasso di tempo: Giorno 0
Genotipo dell'infezione che causa l'isolato batterico, come disponibile attraverso il sequenziamento dell'intero genoma
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

Pfizer
Biomerieux inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
  • 20535 (Altro identificatore: BioMerieux)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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