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TERAPIA DE IMPACTO TEMPRANO CON CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM A TRAVÉS DE DIAGNÓSTICOS RÁPIDOS VERSUS ANTIBIÓTICOS Y DIAGNÓSTICOS DE TRABAJO ESTÁNDAR EN PACIENTES CON INFECCIÓN DEL TORRENTE SANGUÍNEO, NEUMONÍA ADQUIRIDA EN EL HOSPITAL O NEUMONÍA ASOCIADA AL VENTILADOR DEBIDO A PSEudomonas Aeruginosa O Enterobacterales Productores De Carbapenemasas (RAPID)

3 de marzo de 2024 actualizado por: National University of Singapore

TERAPIA DE IMPACTO TEMPRANO CON CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM A TRAVÉS DEL DIAGNÓSTICO RÁPIDO VERSUS ANTIBIÓTICOS Y DIAGNÓSTICOS DE TRABAJO ESTÁNDAR EN PACIENTES CON INFECCIÓN DEL TORRENTE SANGUÍNEO, NEUMONÍA ADQUIRIDA EN EL HOSPITAL O NEUMONÍA ASOCIADA AL VENTILADOR DEBIDO A PSEudomonas Aeruginosa O Enterobacterales Productores De Carbapenemasas (RAPID)

El objetivo de este ensayo clínico es proponer una intervención perfecta que vincule la identificación rápida de aislados bacterianos y la detección de genes de resistencia a los antibióticos y la prescripción específica de antibióticos para minimizar el tiempo entre el inicio de la infección y el tratamiento adecuado en pacientes con infecciones por Pseudomonas aeruginosa o carbapenemasas productoras de Enterobacterales. Este es un ensayo iniciado por el investigador.

La hipótesis principal es que estas intervenciones conducirán a mejores resultados clínicos entre los pacientes con infección del torrente sanguíneo adquirida en el hospital, neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada al ventilador debido a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales no sensibles a carbapenem, en comparación con las pruebas estándar de susceptibilidad a los antibióticos.

Los pacientes serán asignados al azar a un brazo de control o de intervención. Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención tendrán muestras relevantes analizadas mediante diagnóstico microbiológico rápido y tendrán disponibilidad temprana de ceftazidima-avibactam si corresponde. Los laboratorios de microbiología clínica analizarán las muestras de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control utilizando diagnósticos estándar de atención. Los antibióticos estarán disponibles para estos pacientes según la práctica institucional habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad abierto, multinacional, aleatorizado. Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de control e intervención.

Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención tendrán el panel de identificación de cultivo de sangre 2 BioFire (BCID2) para hemocultivos positivos y/o el panel BioFire FilmArray Pneumonia o Pneumonia plus para muestras del tracto respiratorio si tienen neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada al ventilador. . También se utilizarán los diagnósticos estándar de atención. Se proporcionarán pautas sobre antibióticos a los médicos para ayudar en la interpretación de los resultados de las pruebas y la prescripción del tratamiento. Ceftazidima-avibactam estará disponible para uso específico en pacientes con Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales productores de carbapenemasas.

Los laboratorios de microbiología clínica analizarán las muestras de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control utilizando diagnósticos estándar de atención. Los antibióticos estarán disponibles para estos pacientes según la práctica institucional habitual.

La población principal que se reclutará en el estudio serán pacientes hospitalizados con infecciones del torrente sanguíneo, neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada a ventilador por Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales productores de carbapenemasas tratados con ceftazidima-avibactam, mientras que la población secundaria reclutada será aquella con Bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos (MDR). Los criterios de inscripción se basan en los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para la vigilancia de infecciones asociadas a la atención médica.

Los resultados clínicos y de mortalidad se evaluarán durante 60 días después de la infección. Los aislados bacterianos que causan la infección se recolectarán para la descripción genotípica a través de la secuenciación del genoma completo. El tamaño total de la muestra objetivo es de 1900 participantes en la población principal en 20 sitios de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Número de teléfono: 90300178
  • Correo electrónico: kitha@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Aún no reclutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Aún no reclutando
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Chamnan Parinya, Dr
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwán, 1650
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Chien-Hao Tseng, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el paciente desarrolló síntomas clínicos compatibles con infección del torrente sanguíneo, neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador (la neumonía adquirida en el hospital y asociada al ventilador debe cumplir con los criterios de la NHSN de los CDC de EE. UU.) Y,
  2. el laboratorio participante ha recibido una muestra apropiada, es decir, un frasco de hemocultivo que muestra bacilos Gram negativos o una muestra respiratoria recolectada con fines clínicos que muestra bacilos Gram negativos en la tinción de Gram;

Criterio de exclusión:

  1. Shock refractario o condición comórbida tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 48 horas; O,
  2. donde se cree que la infección del torrente sanguíneo está relacionada con un catéter vascular y el catéter no se puede quitar; O,
  3. el tratamiento no tiene la intención de curar la infección; O,
  4. el paciente está encarcelado en un centro correccional; O,
  5. pacientes previamente aleatorizados en este ensayo en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Las muestras de pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someterán a los sistemas BioFire FilmArray. A continuación, se administrará a los pacientes el fármaco del estudio, ceftazidima-avibactam, cuando se detecte Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales productores de carbapenemasas.
Prueba de diagnóstico: Diagnósticos rápidos
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención tendrán el panel de identificación de cultivo de sangre 2 de BioFire (BCID2) para hemocultivos positivos y/o el panel de neumonía plus Panel de BioFire FilmArray o el panel de neumonía plus para muestras del tracto respiratorio si tienen neumonía adquirida en el hospital o ventilador -neumonía asociada. También se utilizarán los diagnósticos estándar de atención. Se proporcionarán pautas sobre antibióticos a los médicos para ayudar en la interpretación de los resultados de las pruebas y la prescripción del tratamiento. Ceftazidima-avibactam estará disponible para uso específico en pacientes con Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales productores de carbapenemasas.
Otros nombres:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • Panel BioFire FilmArray Neumonía Plus
  • Panel de neumonía BioFire FilmArray
Sin intervención: Control
Los laboratorios de microbiología clínica analizarán las muestras de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control utilizando diagnósticos estándar de atención. El tratamiento con antibióticos se administrará de acuerdo con la práctica institucional habitual de los insumos hospitalarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o ausencia de mejoría en la puntuación SOFA en el día 14 después del cultivo índice
Periodo de tiempo: 14 días después del cultivo índice
El paciente murió dentro de los 14 días posteriores a la recolección del cultivo microbiológico índice por cualquier causa o la puntuación SOFA no mejoró en el día 14 en comparación con la puntuación inicial el día de la recolección del cultivo microbiológico índice
14 días después del cultivo índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14 después del cultivo índice
Respuesta clínica en el día 7 y el día 14 después del cultivo índice, según lo determinado retrospectivamente por un comité de adjudicación
Día 7 y Día 14 después del cultivo índice
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los días 14, 28 y 60 después del cultivo del índice
Mortalidad por todas las causas en el día 14, el día 28 y el día 60 después del cultivo índice
Los días 14, 28 y 60 después del cultivo del índice
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28 y Día 60 de la colección de cultivo índice
Resultado funcional en el día 14, día 28 y día 60 de la recolección de cultivo índice
Día 14, Día 28 y Día 60 de la colección de cultivo índice
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Día 28 de la muestra de cultivo de microbiología índice
Medida de resultado compuesta definida por la deseabilidad de la clasificación de resultados (DOOR) en el día 28 de la muestra de cultivo índice
Día 28 de la muestra de cultivo de microbiología índice
Costo de implementación-Economía de la salud
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria y en la UCI en los 60 días posteriores a la aleatorización
60 días desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios de genómica
Periodo de tiempo: Día 0
Genotipo del aislado bacteriano que causa la infección, disponible mediante la secuenciación del genoma completo
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Singapore

Colaboradores

Pfizer
Biomerieux inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Otro número de subvención/financiamiento: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
  • 20535 (Otro identificador: BioMerieux)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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