Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TERAPIA WCZESNEGO ODDZIAŁYWANIA ceftazydymem-awibaktamem za pomocą szybkiej diagnostyki w porównaniu ze standardowymi antybiotykami i diagnostyką u pacjentów z zakażeniem krwi, szpitalnym zapaleniem płuc lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas Aeruginosa lub Enterobacterales wytwarzające karbapenemazy (RAPID)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: National University of Singapore

TERAPIA WCZESNEGO UDERZENIA ceftazydymem-awibaktamem w diagnostyce rapID w porównaniu ze standardowymi antybiotykami i diagnostyką u pacjentów z zakażeniem krwi, szpitalnym zapaleniem płuc lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas Aeruginosa lub Enterobacterales wytwarzające karbapenemazy (RAPID)

Celem tego badania klinicznego jest zaproponowanie bezproblemowej interwencji łączącej szybką identyfikację izolatu bakteryjnego i wykrywanie genu oporności na antybiotyki oraz ukierunkowane przepisywanie antybiotyków, aby zminimalizować czas między wystąpieniem zakażenia a odpowiednim leczeniem u pacjentów z zakażeniami Enterobacterales wytwarzającymi Pseudomonas aeruginosa lub karbapenemazy. Jest to badanie zainicjowane przez badacza.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​te interwencje doprowadzą do poprawy wyników klinicznych wśród pacjentów ze szpitalnym zakażeniem krwi, szpitalnym zapaleniem płuc lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez niewrażliwe na karbapenemy Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales, w porównaniu ze standardowymi testami wrażliwości na antybiotyki.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani analizie odpowiednich próbek za pomocą szybkiej diagnostyki mikrobiologicznej i będą mieli wczesną dostępność ceftazydymu z awibaktamem, jeśli to konieczne. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani analizie próbek w klinicznych laboratoriach mikrobiologicznych przy użyciu standardowej diagnostyki. Antybiotyki będą dostępne dla tych pacjentów zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, międzynarodowa, randomizowana próba wyższości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion kontrolnych i interwencyjnych.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli panel BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) używany do dodatnich posiewów krwi i/lub panel BioFire FilmArray Pneumonia lub Pneumonia plus do pobierania próbek z dróg oddechowych, jeśli mają szpitalne zapalenie płuc lub respiratorowe zapalenie płuc . Stosowana będzie również diagnostyka standardu opieki. Klinicyści otrzymają wytyczne dotyczące antybiotyków, aby pomóc w interpretacji wyników badań i przepisaniu leczenia. Ceftazydym-awibaktam będzie dostępny do celowanego stosowania u pacjentów z pałeczką ropy naftowej (Pseudomonas aeruginosa) lub Enterobacterales wytwarzającymi karbapenemazy.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani analizie próbek w klinicznych laboratoriach mikrobiologicznych przy użyciu standardowej diagnostyki. Antybiotyki będą dostępne dla tych pacjentów zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną.

Główną populacją, która zostanie zrekrutowana do badania, będą hospitalizowani pacjenci z zakażeniami krwi, szpitalnym zapaleniem płuc lub respiratorowym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales wytwarzające karbapenemazę, leczeni ceftazydymem-awibaktamem, podczas gdy populacja drugorzędowa będzie obejmowała osoby z wielolekooporne (MDR) pałeczki Gram-ujemne. Kryteria rekrutacji opierają się na kryteriach amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób dotyczących nadzoru zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

Wyniki kliniczne i śmiertelność będą oceniane przez 60 dni po zakażeniu. Izolaty bakteryjne wywołujące infekcję zostaną zebrane do opisu genotypowego poprzez sekwencjonowanie całego genomu. Całkowita docelowa wielkość próby wynosi 1900 uczestników w głównej populacji w 20 ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Numer telefonu: 90300178
  • E-mail: kitha@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Chamnan Parinya, Dr
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Tajwan, 1650
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Hao Tseng, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjenta wystąpiły objawy kliniczne odpowiadające zakażeniu krwi, szpitalnemu lub respiratorowemu zapaleniu płuc (szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc powinno spełniać kryteria US CDC NHSN) ORAZ,
  2. laboratorium uczestniczące otrzymało odpowiednią próbkę – tj. butelkę do posiewu krwi wykazującą obecność pałeczek Gram-ujemnych lub próbkę oddechową pobraną do celów klinicznych wykazującą obecność pałeczek Gram-ujemnych w barwieniu metodą Grama;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs oporny na leczenie lub stan współistniejący, w przypadku którego nie oczekuje się, że pacjent przeżyje dłużej niż 48 godzin; LUB,
  2. gdzie uważa się, że zakażenie krwi jest związane z cewnikiem naczyniowym, a cewnika nie można usunąć; LUB,
  3. leczenie nie ma na celu wyleczenia infekcji; LUB,
  4. pacjent przebywa w zakładzie poprawczym; LUB,
  5. pacjentów uprzednio zrandomizowanych w tym badaniu w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Próbki od pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddane systemom BioFire FilmArray. Następnie pacjentom zostanie podany badany lek, ceftazydym-awibaktam, w przypadku wykrycia Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacterales wytwarzających karbapenemazy.
Test diagnostyczny: Szybka diagnostyka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli panel BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) używany do dodatnich posiewów krwi i/lub panel BioFire FilmArray Pneumonia plus Panel lub Pneumonia plus Panel do próbek z dróg oddechowych, jeśli mają szpitalne zapalenie płuc lub respirator -powiązane zapalenie płuc. Stosowana będzie również diagnostyka standardu opieki. Klinicyści otrzymają wytyczne dotyczące antybiotyków, aby pomóc w interpretacji wyników badań i przepisaniu leczenia. Ceftazydym-awibaktam będzie dostępny do celowanego stosowania u pacjentów z pałeczką ropy naftowej (Pseudomonas aeruginosa) lub Enterobacterales wytwarzającymi karbapenemazy.
Inne nazwy:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • Panel BioFire FilmArray Pneumonia Plus
  • Panel zapalenia płuc BioFire FilmArray
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani analizie próbek w klinicznych laboratoriach mikrobiologicznych przy użyciu standardowej diagnostyki. Leczenie antybiotykami będzie podawane zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną z zaopatrzenia szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub braku poprawy wyniku SOFA w dniu 14 po hodowli wskaźnikowej
Ramy czasowe: 14 dni po hodowli indeksowej
Pacjent zmarł w ciągu 14 dni od pobrania wskaźnikowej hodowli mikrobiologicznej z dowolnej przyczyny lub wynik SOFA nie poprawił się w dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu pobrania wskaźnikowej hodowli mikrobiologicznej
14 dni po hodowli indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14 po hodowli indeksowej
Odpowiedź kliniczna w dniu 7 i 14 po hodowli wskaźnikowej, określona retrospektywnie przez komisję orzekającą
Dzień 7 i dzień 14 po hodowli indeksowej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28 i dzień 60 po hodowli indeksowej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 14, dniu 28 i dniu 60 po hodowli indeksowej
Dzień 14, dzień 28 i dzień 60 po hodowli indeksowej
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28 i dzień 60 z kolekcji kultury wskaźnikowej
Wynik czynnościowy w dniu 14, dniu 28 i dniu 60 z kolekcji hodowli wskaźnikowej
Dzień 14, dzień 28 i dzień 60 z kolekcji kultury wskaźnikowej
Złożony wynik
Ramy czasowe: Dzień 28 z wzorcowej próbki kultury mikrobiologicznej
Złożona miara wyniku zdefiniowana przez Ranking pożądalności wyników (DOOR) w dniu 28 z próbki hodowli wskaźnikowej
Dzień 28 z wzorcowej próbki kultury mikrobiologicznej
Koszty wdrożenia – ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
Długość pobytu na poziomie szpitala i OIOM-u w ciągu 60 dni od randomizacji
60 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania genomiki
Ramy czasowe: Dzień 0
Genotyp izolatu bakteryjnego wywołującego infekcję, dostępny na podstawie sekwencjonowania całego genomu
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

Pfizer
Biomerieux inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Inny numer grantu/finansowania: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
  • 20535 (Inny identyfikator: BioMerieux)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Szybka diagnostyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj