Korai hatású terápia ceftazidim-avibaktámmal a rapID diagnosztikán keresztül a standard gondozási antibiotikumokkal és diagnosztikával olyan betegeknél, akik véráramfertőzésben, kórházban szerzett tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvednek Pseudomonas Aeruginosa vagy Carbaobacemase Producing Entertainase okozta (RAPID)
Korai hatású terápia ceftazidim-avibaktámmal a rapID diagnosztikán keresztül a standard gondozási antibiotikumokkal és diagnosztikával olyan betegeknél, akik véráramfertőzésben, kórházi tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvednek a Pseudomonas Aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa vagy CarbaPIDacementeresing RA) okozta lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy olyan zökkenőmentes beavatkozást javasoljon, amely összekapcsolja a bakteriális izolátumok gyors azonosítását és az antibiotikum-rezisztencia gén kimutatását, valamint a célzott antibiotikum-felírást, hogy minimalizálja a fertőzés kezdete és a megfelelő kezelés közötti időt Pseudomonas aeruginosa vagy karbapenemázt termelő Enterobacterales fertőzésben szenvedő betegeknél. Ez egy nyomozó által kezdeményezett tárgyalás.
Az elsődleges hipotézis az, hogy ezek a beavatkozások a karbapenemre nem érzékeny Pseudomonas aeruginosa vagy Enterobacterales miatt a kórházban szerzett véráramfertőzésben, kórházi tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvedő betegek klinikai kimenetelének javulását eredményezik, összehasonlítva a standard antibiotikum-érzékenységi tesztekkel.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási ágba. Az intervenciós karba randomizált betegeknél a megfelelő mintákat gyors mikrobiológiai diagnosztikával elemzik, és szükség esetén korán rendelkezésre állnak a ceftazidim-avibaktám. A kontroll karba randomizált betegek mintáit klinikai mikrobiológiai laboratóriumokban elemzik a standard ellátási diagnosztika alkalmazásával. Ezeknek a betegeknek az antibiotikumok a szokásos intézményi gyakorlat szerint állnak majd rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, multinacionális, randomizált, felsőbbrendűségi vizsgálat. A betegeket randomizálják a kontroll és a beavatkozási karokba.
Az intervenciós karba randomizált betegeknél a BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) a pozitív vértenyészetekhez és/vagy a BioFire FilmArray Pneumonia vagy Pneumonia plus Panel a légúti mintákhoz, ha kórházban szerzett tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvednek. . A standard ellátási diagnosztikát is alkalmazni fogják. Az antibiotikumra vonatkozó irányelveket a klinikusok rendelkezésére bocsátják, hogy segítsék a vizsgálati eredmények értelmezését és a kezelési előírást. A ceftazidim-avibaktám Pseudomonas aeruginosa vagy Enterobacterales-t termelő karbapenemázt termelő betegek számára lesz elérhető.
A kontroll karba randomizált betegek mintáit klinikai mikrobiológiai laboratóriumokban elemzik a standard ellátási diagnosztika alkalmazásával. Ezeknek a betegeknek az antibiotikumok a szokásos intézményi gyakorlat szerint állnak majd rendelkezésre.
A vizsgálatba bevont fő populáció a Pseudomonas aeruginosa vagy karbapenemázt termelő Enterobacterales által okozott véráramfertőzésben, kórházban szerzett tüdőgyulladásban vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket ceftazidim-avibaktámmal kezelnek, míg a másodlagos populáció a ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek. multidrug rezisztens (MDR) Gram-negatív bacillusok. A felvételi kritériumok az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeletére vonatkozó kritériumain alapulnak.
A klinikai és mortalitási eredményeket a fertőzés után 60 napig értékelik. A fertőzést okozó bakteriális izolátumokat genotípusos leírás céljából a teljes genom szekvenálásával gyűjtik össze. A teljes célminta mérete 1900 résztvevő a fő populációban, több mint 20 vizsgálati helyszínen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kithalakshmi Vignesvaran
- Telefonszám: 90300178
- E-mail: kitha@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Még nincs toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Norhabibah
- E-mail: nhabibahmohd11@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Helmi Sulaiman, Dr
-
Alkutató:
- Ong Hang Cheng, Dr
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Még nincs toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- E-mail: hannah.hsu530@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Po-Liang Lu, Prof
-
Alkutató:
- Shang-yi Lin, Dr
-
Alkutató:
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Tajvan, 1650
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying-Lan Li
- E-mail: yinglanli.vghtc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Po-Yu Liu, Dr
-
Alkutató:
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
- Még nincs toborzás
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sornsuda Setaphan, Ms
- E-mail: Sornsuda@tropmedres.ac
-
Kutatásvezető:
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
Alkutató:
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnél a véráramban szerzett fertőzéssel, kórházban szerzett vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással kompatibilis klinikai tünetek alakultak ki (a kórházi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladásnak meg kell felelnie az US CDC NHSN kritériumainak) ÉS,
- megfelelő mintát kapott a részt vevő laboratórium - azaz Gram-negatív bacilusokat tartalmazó vértenyésztő palackot vagy Gram-festésen Gram-negatív bacilusokat mutató klinikai célból vett légúti mintát;
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló sokk vagy társbetegség, amelynél a beteg várhatóan nem él túl 48 óránál többet; VAGY,
- ahol a véráramfertőzés vélhetően egy érkatéterrel áll összefüggésben, és a katétert nem lehet eltávolítani; VAGY,
- a kezelésnek nem célja a fertőzés gyógyítása; VAGY,
- a beteg javítóintézetben van bebörtönözve; VAGY,
- az elmúlt 60 napon belül ebben a vizsgálatban korábban randomizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott betegek mintáit a BioFire FilmArray rendszernek vetik alá.
A betegek ezután a vizsgált gyógyszert, a ceftazidim-avibaktámot kapják, ha Pseudomonas aeruginosa vagy karbapenemázt termelő Enterobacterales észlel.
|
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt betegeknél a BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) a pozitív vértenyészetekhez és/vagy a BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel vagy Pneumonia plus Panel a légúti mintákhoz, ha kórházi tüdőgyulladásban szenvednek, vagy lélegeztetőgépet kapnak. - társuló tüdőgyulladás.
A standard ellátási diagnosztikát is alkalmazni fogják.
Az antibiotikumra vonatkozó irányelveket a klinikusok rendelkezésére bocsátják, hogy segítsék a vizsgálati eredmények értelmezését és a kezelési előírást.
A ceftazidim-avibaktám Pseudomonas aeruginosa vagy Enterobacterales-t termelő karbapenemázt termelő betegek számára lesz elérhető.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált betegek mintáit klinikai mikrobiológiai laboratóriumokban elemzik a standard ellátási diagnosztika alkalmazásával.
Az antibiotikumos kezelés a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően, a kórházi készletekből történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: minden okú mortalitás és/vagy nincs javulás a SOFA-pontszámban az indexkultúra utáni 14. napon
Időkeret: 14 nappal az indexkultúra után
|
A beteg az index mikrobiológiai tenyészet gyűjtésétől számított 14 napon belül bármilyen okból meghalt, vagy a SOFA pontszám nem javult a 14. napon az index mikrobiológiai tenyészet gyűjtésének napján mért kiindulási pontszámhoz képest
|
14 nappal az indexkultúra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 7. és 14. nap az indexkultúra után
|
Klinikai válasz az indexkultúra utáni 7. és 14. napon, egy ítélőbizottság által visszamenőlegesen meghatározva
|
7. és 14. nap az indexkultúra után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 14., 28. és 60. nap az indexkultúra után
|
Minden ok miatti halálozás az indexkultúra utáni 14., 28. és 60. napon
|
14., 28. és 60. nap az indexkultúra után
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 14., 28. és 60. nap az indexkultúra gyűjtéséből
|
Funkcionális eredmény a 14., 28. és 60. napon az indexkultúra gyűjtéséből
|
14., 28. és 60. nap az indexkultúra gyűjtéséből
|
|
Összetett eredmény
Időkeret: 28. nap index mikrobiológiai tenyészetmintából
|
Az indexkultúra mintájából származó 28. napon az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR) által meghatározott összetett eredménymérték
|
28. nap index mikrobiológiai tenyészetmintából
|
|
Megvalósítási költség-Egészséggazdaságtan
Időkeret: 60 nap a beiratkozás óta
|
Kórházi és intenzív osztályos tartózkodási idő a randomizációt követő 60 napon belül
|
60 nap a beiratkozás óta
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genomikai tanulmányok
Időkeret: 0. nap
|
A bakteriális izolátumot okozó fertőzés genotípusa, amely a teljes genom szekvenálásával elérhető
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Paterson, Professor, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Iatrogén betegség
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Enterobacteriaceae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
- 20535 (Egyéb azonosító: BioMerieux)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .