Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaikutuksen hoito keftatsidiimi-avibaktaamilla Rapid-diagnostiikan kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon antibiootit ja diagnostiikka potilailla, joilla on verenkiertoinfektio, sairaalassa hankittu keuhkokuume tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, joka johtuu Pseudomonas Aeruginosasta tai Carbaobacemosales Producing Carbaobacemosalesista (RAPID)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National University of Singapore

Varhaisen vaikutuksen hoito keftatsidiimi-avibaktaamilla Rapid-diagnostiikan kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon antibiootit ja diagnostiikka potilailla, joilla on verenkiertoinfektio, sairaalasta saatu keuhkokuume tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, joka johtuu Pseudomonas Aeruginosasta tai CarbaPidacemase Producing RA:sta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa saumatonta interventiota, joka yhdistää nopean bakteeri-isolaatin tunnistamisen ja antibioottiresistenssigeenin havaitsemisen ja kohdennettujen antibioottien määräämisen minimoimaan infektion alkamisen ja asianmukaisen hoidon välisen ajan potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa tai karbapenemaasia tuottava Enterobacterales-infektio. Tämä on tutkijan aloittama oikeudenkäynti.

Ensisijainen hypoteesi on, että nämä interventiot johtavat parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sairaalassa hankittu verenkiertotulehdus, sairaalasta hankittu keuhkokuume tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, joka johtuu karbapeneemille ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa tai Enterobacterales, verrattuna tavanomaisiin antibioottiherkkyystesteihin.

Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiohaaraan. Interventioryhmään satunnaistetuilta potilailta analysoidaan asiaankuuluvat näytteet nopealla mikrobiologisella diagnostiikalla, ja heillä on tarvittaessa varhaisessa vaiheessa saatavilla keftatsidiimi-avibaktaamia. Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, analysoidaan näytteet kliinisen mikrobiologian laboratorioissa käyttäen tavanomaista hoitodiagnostiikkaa. Antibiootit ovat näiden potilaiden saatavilla tavallisen laitoskäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikansallinen, satunnaistettu, paremmuustutkimus. Potilaat satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin.

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat BioFire Blood Culture Identification 2 -paneelia (BCID2) positiivisiin veriviljelmiin ja/tai BioFire FilmArray Pneumonia- tai Pneumonia plus -paneeliin hengitystienäytteitä varten, jos heillä on sairaalasta saatu keuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume. . Myös standardihoitodiagnostiikkaa käytetään. Kliinikoille annetaan antibioottiohjeita testitulosten tulkinnan ja hoitomääräyksen helpottamiseksi. Keftatsidiimi-avibaktaami on saatavilla kohdennettuun käyttöön potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa tai karbapenemaasia tuottava Enterobacterales.

Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, analysoidaan näytteet kliinisen mikrobiologian laboratorioissa käyttäen tavanomaista hoitodiagnostiikkaa. Antibiootit ovat näiden potilaiden saatavilla tavallisen laitoskäytännön mukaisesti.

Pääasiallinen tutkimukseen värvättävä populaatio on sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on Pseudomonas aeruginosan tai karbapenemaasia tuottavien Enterobacterales-bakteerien aiheuttamia verenkiertoinfektioita, sairaalasta saatua keuhkokuumetta tai hengityskoneeseen liittyvää keftatsidiimi-avibaktaamihoitoa sairastavia keuhkokuumeita. monilääkeresistentit (MDR) gramnegatiiviset basillit. Ilmoittautumiskriteerit perustuvat Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten kriteereihin terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden seurantaan.

Kliiniset ja kuolleisuustulokset arvioidaan 60 päivän ajan tartunnan jälkeen. Infektiota aiheuttavat bakteeri-isolaatit kerätään genotyyppikuvausta varten koko genomin sekvensoinnin avulla. Kokonaistavoitekoko on 1900 osallistujaa pääpopulaatiossa yli 20 tutkimuspaikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Puhelinnumero: 90300178
  • Sähköposti: kitha@nus.edu.sg

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Alatutkija:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Alatutkija:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Alatutkija:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Alatutkija:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thaimaa
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Alatutkija:
          • Chamnan Parinya, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaalle kehittyi kliinisiä oireita, jotka ovat yhteensopivia verenkiertoinfektion, sairaalassa hankitun tai ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kanssa (sairaalaan liittyvän ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen tulee täyttää US CDC:n NHSN-kriteerit) JA,
  2. osallistuvaan laboratorioon on vastaanotettu asianmukainen näyte - eli veriviljelypullo, jossa on gramnegatiivisia basilleja, tai kliinisiä tarkoituksia varten kerätty hengitystienäyte, joka osoittaa gramnegatiivisia basilleja Gram-värjäyksessä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. tulenkestävä shokki tai samanaikainen sairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän yli 48 tuntia; TAI,
  2. jossa verenkierron infektion uskotaan liittyvän verisuonikatetriin ja katetria ei voida poistaa; TAI,
  3. hoidon tarkoituksena ei ole parantaa infektiota; TAI,
  4. potilas on vangittuna vankilassa; TAI,
  5. potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden näytteet käyvät läpi BioFire FilmArray -järjestelmän. Potilaille annetaan sitten tutkimuslääkettä, keftatsidiimi-avibaktaamia, kun Pseudomonas aeruginosa tai karbapenemaasia tuottava Enterobacterales havaitaan.
Diagnostinen testi: Nopea diagnostiikka
Interventiohaaraan satunnaistetuilla potilailla on BioFire Blood Culture Identification 2 -paneeli (BCID2), jota käytetään positiivisiin veriviljelmiin ja/tai BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia -paneeli tai Pneumonia plus -paneeli hengitystienäytteitä varten, jos heillä on sairaalasta hankittu keuhkokuume tai hengityslaite. - liittyvä keuhkokuume. Myös standardihoitodiagnostiikkaa käytetään. Kliinikoille annetaan antibioottiohjeita testitulosten tulkinnan ja hoitomääräyksen helpottamiseksi. Keftatsidiimi-avibaktaami on saatavilla kohdennettuun käyttöön potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa tai karbapenemaasia tuottava Enterobacterales.
Muut nimet:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus -paneeli
  • BioFire FilmArray -keuhkokuumepaneeli
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, analysoidaan näytteet kliinisen mikrobiologian laboratorioissa käyttäen tavanomaista hoitodiagnostiikkaa. Antibioottihoito hoidetaan tavanomaisen laitoskäytännön mukaisesti sairaalatarvikkeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa kuolleisuus ja/tai SOFA-pisteet eivät parantuneet 14. päivänä indeksiviljelyn jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää indeksiviljelyn jälkeen
Potilas on kuollut 14 päivän kuluessa mikrobiologisen indeksiviljelmän keräämisestä mistä tahansa syystä tai SOFA-pistemäärä ei ole parantunut 14. päivänä verrattuna mikrobiologisen indeksiviljelmän keräyspäivän lähtöpisteisiin
14 päivää indeksiviljelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14 indeksikulttuurin jälkeen
Kliininen vaste 7. ja 14. päivänä indeksiviljelyn jälkeen, arviointikomitean takautuvasti määrittämänä
Päivä 7 ja päivä 14 indeksikulttuurin jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60 indeksointikulttuurin jälkeen
Kokonaiskuolleisuus päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60 indeksin viljelyn jälkeen
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60 indeksointikulttuurin jälkeen
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60 indeksikulttuurin keräämisestä
Toiminnallinen tulos päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60 indeksikulttuurin keräämisestä
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60 indeksikulttuurin keräämisestä
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Päivä 28 indeksimikrobiologisesta viljelynäytteestä
Yhdistelmätulosmitta, joka on määritetty tulosten sijoituksen toivottavuudella (DOOR) päivänä 28 indeksiviljelynäytteestä
Päivä 28 indeksimikrobiologisesta viljelynäytteestä
Toteutuskustannukset – Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
Sairaala- ja tehoosastotason oleskelun kesto 60 päivän aikana satunnaistamisesta
60 päivää ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomitutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Bakteeri-isolaatin aiheuttavan infektion genotyyppi, joka on saatavilla koko genomin sekvensoinnin kautta
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Biomerieux inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
  • 20535 (Muu tunniste: BioMerieux)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalasta hankittu keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Nopea diagnostiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa