Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie časného dopadu ceftazidim-avibaktamem prostřednictvím rychlé diagnostiky versus standardní péče antibiotik a diagnostiky u pacientů s infekcí krevního řečiště, pneumonií získanou v nemocnici nebo pneumónií spojenou s ventilátorem způsobenou Pseudomonas aeruginosa nebo produkující karbapenemázy (RAPID)

3. března 2024 aktualizováno: National University of Singapore

Terapie časného dopadu ceftazidim-avibaktamem prostřednictvím rychlé diagnostiky versus standardní péče antibiotik a diagnostiky u pacientů s infekcí krevního řečiště, pneumonií získanou v nemocnici nebo pneumónií spojenou s ventilátorem způsobenou Pseudomonas aeruginosa nebo karbapenaktázou produkující RAPID

Cílem této klinické studie je navrhnout bezproblémovou intervenci spojující rychlou identifikaci bakteriálního izolátu a detekci genu rezistence na antibiotika a cílenou preskripci antibiotik, aby se minimalizovala doba mezi začátkem infekce a vhodnou léčbou u pacientů s infekcemi Pseudomonas aeruginosa nebo karbapenemázou produkujícími Enterobacterales. Toto je vyšetřovatelem zahájený proces.

Primární hypotéza je, že tyto intervence povedou ke zlepšení klinických výsledků u pacientů s nemocniční infekcí krevního řečiště, nemocniční pneumonií nebo ventilátorovou pneumonií způsobenou Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales necitlivými na karbapenem ve srovnání se standardním testováním citlivosti na antibiotika.

Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve. Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou mít relevantní vzorky analyzovány rychlou mikrobiologickou diagnostikou a v případě potřeby budou mít včasnou dostupnost ceftazidim-avibaktamu. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou mít vzorky analyzované laboratořemi klinické mikrobiologie s použitím standardní diagnostiky. Antibiotika budou těmto pacientům k dispozici podle obvyklé ústavní praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nadnárodní, randomizovanou studii nadřazenosti. Pacienti budou randomizováni do kontrolních a intervenčních ramen.

Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou mít panel BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) používaný pro pozitivní hemokultury a/nebo panel BioFire FilmArray Pneumonia nebo Pneumonia plus Panel pro vzorky z dýchacích cest, pokud mají pneumonii získanou v nemocnici nebo pneumonii spojenou s ventilátorem . Využita bude i standardní diagnostika péče. Klinickým lékařům budou poskytnuty pokyny k antibiotikům, které pomohou interpretaci výsledků testů a předepisování léčby. Ceftazidim-avibaktam bude dostupný pro cílené použití u pacientů s Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales produkující karbapenemázu.

Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou mít vzorky analyzované laboratořemi klinické mikrobiologie s použitím standardní diagnostiky. Antibiotika budou těmto pacientům k dispozici podle obvyklé ústavní praxe.

Hlavní populací, která bude zařazena do studie, budou hospitalizovaní pacienti s infekcemi krevního řečiště, pneumonií získanou v nemocnici nebo pneumonií související s ventilátorem způsobenou Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales produkující karbapenemázu léčení ceftazidim-avibaktamem, zatímco sekundární populací budou pacienti s multirezistentní (MDR) gramnegativní bacily. Kritéria pro zápis jsou založena na kritériích amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro sledování infekcí spojených se zdravotní péčí.

Klinické výsledky a výsledky úmrtnosti budou hodnoceny 60 dní po infekci. Bakteriální izoláty způsobující infekci budou shromážděny pro genotypový popis pomocí sekvenování celého genomu. Celková velikost cílového vzorku je 1900 účastníků v hlavní populaci na více než 20 studijních místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Telefonní číslo: 90300178
  • E-mail: kitha@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Zatím nenabíráme
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Tchaj-wan, 1650
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thajsko
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chamnan Parinya, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. u pacienta se rozvinuly klinické příznaky slučitelné s infekcí krevního řečiště, pneumonií získanou v nemocnici nebo plicní ventilací (pneumonie získaná v nemocnici a spojená s ventilátorem by měla splňovat kritéria US CDC NHSN) A
  2. zúčastněná laboratoř obdržela vhodný vzorek – tj. lahvičku s hemokulturou ukazující gramnegativní bacily nebo respirační vzorek odebraný pro klinické účely ukazující gramnegativní bacily na Gramově barvení;

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní šok nebo komorbidní stav, u kterého se neočekává, že pacient přežije déle než 48 hodin; NEBO,
  2. kde se předpokládá, že infekce krevního řečiště souvisí s cévním katetrem a katetr nelze odstranit; NEBO,
  3. léčba není s úmyslem vyléčit infekci; NEBO,
  4. pacient je uvězněn v nápravném zařízení; NEBO,
  5. pacientů dříve randomizovaných v této studii během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Vzorky od pacientů randomizovaných do intervenční větve budou podrobeny systémům BioFire FilmArray. Pacientům bude poté podáván studovaný lék, ceftazidim-avibaktam, když je detekován Pseudomonas aeruginosa nebo karbapenemáza produkující Enterobacterales.
Diagnostický test: Rychlá diagnostika
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou mít BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) používaný pro pozitivní hemokultury a/nebo BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel nebo Pneumonia plus Panel pro vzorky z dýchacích cest, pokud mají nemocniční pneumonii nebo ventilátor - přidružená pneumonie. Využita bude i standardní diagnostika péče. Klinickým lékařům budou poskytnuty pokyny k antibiotikům, které pomohou interpretaci výsledků testů a předepisování léčby. Ceftazidim-avibaktam bude dostupný pro cílené použití u pacientů s Pseudomonas aeruginosa nebo Enterobacterales produkující karbapenemázu.
Ostatní jména:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • Panel BioFire FilmArray Pneumonia Plus
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou mít vzorky analyzované laboratořemi klinické mikrobiologie s použitím standardní diagnostiky. Léčba antibiotiky bude podávána podle běžné ústavní praxe z nemocničních zásob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo žádné zlepšení skóre SOFA v den 14 po kultivaci indexu
Časové okno: 14 dní po kultivaci indexu
Pacient zemřel do 14 dnů od odběru indexové mikrobiologické kultury z jakékoli příčiny nebo skóre SOFA se nezlepšilo v den 14 ve srovnání s výchozím skóre v den odběru indexové mikrobiologické kultury
14 dní po kultivaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Den 7 a den 14 po kultivaci indexu
Klinická odpověď v den 7 a den 14 po kultivaci indexu, jak bylo retrospektivně stanoveno rozhodovací komisí
Den 7 a den 14 po kultivaci indexu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 14, den 28 a den 60 po kultivaci indexu
Mortalita ze všech příčin v den 14, den 28 a den 60 po indexové kultivaci
Den 14, den 28 a den 60 po kultivaci indexu
Funkční výsledek
Časové okno: Den 14, den 28 a den 60 z odběru indexové kultury
Funkční výsledek v den 14, den 28 a den 60 z odběru indexové kultury
Den 14, den 28 a den 60 z odběru indexové kultury
Složený výsledek
Časové okno: 28. den ze vzorku indexové mikrobiologické kultury
Složená výsledná míra definovaná hodnocením žádoucího výsledku (DOOR) v den 28 z indexového vzorku kultury
28. den ze vzorku indexové mikrobiologické kultury
Náklady na implementaci-Ekonomika zdraví
Časové okno: 60 dní od přihlášení
Délka pobytu na úrovni nemocnice a JIP v 60 dnech od randomizace
60 dní od přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické studie
Časové okno: Den 0
Genotyp bakteriálního izolátu způsobující infekci, který je dostupný prostřednictvím sekvenování celého genomu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

Pfizer
Biomerieux inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Jiné číslo grantu/financování: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
  • 20535 (Jiný identifikátor: BioMerieux)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na Rychlá diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit