Tidig effektterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostik versus standardvård antibiotika och diagnostik hos patienter med blodomloppsinfektion, sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilationsrelaterad lunginflammation på grund av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-producerande Enterobact (RAPID)
Tidig effektterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostik versus standardvård antibiotika och diagnostik hos patienter med blodomloppsinfektion, sjukhusförvärvad lunginflammation eller respiratorrelaterad lunginflammation på grund av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-producerande Enterobacter-ID (RAP)
Målet med denna kliniska prövning är att föreslå en sömlös intervention som kopplar samman snabb identifiering av bakterieisolat och gendetektion av antibiotikaresistens och riktad antibiotikaförskrivning för att minimera tiden mellan infektionsstart och lämplig behandling hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemas-producerande Enterobacterales-infektioner. Detta är en utredare initierad rättegång.
Den primära hypotesen är att dessa interventioner kommer att leda till förbättrade kliniska resultat bland patienter med sjukhusförvärvad blodomloppsinfektion, sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilatorassocierad lunginflammation på grund av karbapenem icke-känsliga Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales, jämfört med standardtestning av antibiotikakänslighet.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen en kontroll- eller interventionsarm. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få relevanta prover analyserade med snabb mikrobiologisk diagnostik och kommer att ha tidig tillgänglighet av ceftazidim-avibactam om så är lämpligt. Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få prover analyserade av kliniska mikrobiologiska laboratorier med hjälp av standardvårdsdiagnostik. Antibiotika kommer att vara tillgängliga för dessa patienter enligt vanlig institutionell praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multinationell, randomiserad överlägsenhetsprövning. Patienterna kommer att randomiseras till kontroll- och interventionsarmarna.
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) som används för positiva blododlingar och/eller BioFire FilmArray Pneumonia eller Pneumonia plus Panel för luftvägsprover om de har sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilatorassocierad lunginflammation . Standardvårdsdiagnostik kommer också att användas. Antibiotikariktlinjer kommer att tillhandahållas läkare för att underlätta tolkningen av testresultat och behandlingsrecept. Ceftazidim-avibactam kommer att finnas tillgängligt för riktad användning hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemas-producerande Enterobacterales.
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få prover analyserade av kliniska mikrobiologiska laboratorier med hjälp av standardvårdsdiagnostik. Antibiotika kommer att vara tillgängliga för dessa patienter enligt vanlig institutionell praxis.
Huvudpopulationen som kommer att rekryteras i studien kommer att vara sjukhuspatienter med blodomloppsinfektioner, sjukhusförvärvad lunginflammation eller respiratorassocierad lunginflammation på grund av Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemasproducerande Enterobacterales behandlade med ceftazidim-avibactam, medan den sekundära populationen som rekryteras kommer att vara de med multiresistenta (MDR) gramnegativa baciller. Registreringskriterierna är baserade på de amerikanska centren för sjukdomskontroll och förebyggande kriterier för vårdrelaterad infektionsövervakning.
Kliniska och dödliga resultat kommer att bedömas i 60 dagar efter infektion. Infektionen som orsakar bakterieisolat kommer att samlas in för genotypisk beskrivning via helgenomsekvensering. Den totala målprovstorleken är 1900 deltagare i huvudpopulationen över 20 studieplatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kithalakshmi Vignesvaran
- Telefonnummer: 90300178
- E-post: kitha@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Har inte rekryterat ännu
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Norhabibah
- E-post: nhabibahmohd11@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Helmi Sulaiman, Dr
-
Underutredare:
- Ong Hang Cheng, Dr
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- E-post: hannah.hsu530@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Po-Liang Lu, Prof
-
Underutredare:
- Shang-yi Lin, Dr
-
Underutredare:
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Lan Li
- E-post: yinglanli.vghtc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Po-Yu Liu, Dr
-
Underutredare:
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Har inte rekryterat ännu
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
Kontakt:
- Sornsuda Setaphan, Ms
- E-post: Sornsuda@tropmedres.ac
-
Huvudutredare:
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
Underutredare:
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten utvecklade kliniska symtom som är kompatibla med blodomloppsinfektion, sjukhusförvärvad eller ventilatorassocierad lunginflammation (sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad lunginflammation bör uppfylla amerikanska CDC NHSN-kriterier) OCH,
- ett lämpligt prov har mottagits av det deltagande laboratoriet - det vill säga en blododlingsflaska som visar Gram-negativa baciller eller ett andningsprov som tagits för kliniska ändamål som visar Gram-negativa baciller på Gram-färgning;
Exklusions kriterier:
- Refraktär chock eller komorbidt tillstånd så att patienten inte förväntas överleva mer än 48 timmar; ELLER,
- där blodomloppsinfektionen tros vara relaterad till en vaskulär kateter och katetern inte kan avlägsnas; ELLER,
- behandling är inte med avsikten att bota infektionen; ELLER,
- patienten är fängslad i en kriminalvårdsanstalt; ELLER,
- patienter som tidigare randomiserades i denna studie inom de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Prover från patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå BioFire FilmArray-systemen.
Patienterna kommer sedan att administreras med studieläkemedlet, ceftazidim-avibactam, när Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemas-producerande Enterobacterales detekteras.
|
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) som används för positiva blododlingar och/eller BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel eller Pneumonia plus Panel för luftvägsprover om de har sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilator. -associerad lunginflammation.
Standardvårdsdiagnostik kommer också att användas.
Antibiotikariktlinjer kommer att tillhandahållas läkare för att underlätta tolkningen av testresultat och behandlingsrecept.
Ceftazidim-avibactam kommer att finnas tillgängligt för riktad användning hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemas-producerande Enterobacterales.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få prover analyserade av kliniska mikrobiologiska laboratorier med hjälp av standardvårdsdiagnostik.
Antibiotikabehandling kommer att administreras enligt vanlig institutionell praxis från sjukhusmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker och/eller ingen förbättring av SOFA-poäng på dag 14 efter indexodling
Tidsram: 14 dagar efter indexkultur
|
Patienten har dött inom 14 dagar från insamling av indexmikrobiologisk kultur av någon orsak eller SOFA-poängen har inte förbättrats på dag 14 jämfört med baslinjepoängen på dagen för insamling av indexmikrobiologikultur
|
14 dagar efter indexkultur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Dag 7 och dag 14 efter indexkultur
|
Kliniskt svar på dag 7 och dag 14 efter indexodling, som fastställts retrospektivt av en bedömningskommitté
|
Dag 7 och dag 14 efter indexkultur
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 14, dag 28 och dag 60 efter indexkultur
|
Mortalitet av alla orsaker på dag 14, dag 28 och dag 60 efter indexodling
|
Dag 14, dag 28 och dag 60 efter indexkultur
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: Dag 14, dag 28 och dag 60 från insamling av indexkultur
|
Funktionellt utfall på dag 14, dag 28 och dag 60 från insamling av indexkultur
|
Dag 14, dag 28 och dag 60 från insamling av indexkultur
|
|
Sammansatt resultat
Tidsram: Dag 28 från indexmikrobiologisk kulturprov
|
Sammansatt resultatmått definierat av önskvärdheten för resultatrankning (DOOR) på dag 28 från indexodlingsprov
|
Dag 28 från indexmikrobiologisk kulturprov
|
|
Implementeringskostnad-Hälsoekonomi
Tidsram: 60 dagar sedan inskrivningen
|
Vårdtiden på sjukhus och intensivvårdsnivå under de 60 dagarna från randomisering
|
60 dagar sedan inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomiska studier
Tidsram: Dag 0
|
Genotyp av infektionen som orsakar bakterieisolat, tillgänglig genom sekvensering av hela genomet
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Paterson, Professor, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Iatrogen sjukdom
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Korsinfektion
- Enterobacteriaceae Infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 20535 (Annan identifierare: BioMerieux)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .