EaRly impact-therapie met ceftazidim-avibactam via rapID Diagnostiek versus zorgstandaard Antibiotica en diagnostiek bij patiënten met een bloedbaaninfectie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa of carbapenemase producerende enterobacterales (RAPID)
EaRly impact-therapie met ceftazidime-avibactam via rapID Diagnostiek versus standaardbehandeling Antibiotica en diagnostiek bij patiënten met een bloedbaaninfectie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa of carbapenemaseproducerende enterobacterales (RAPID)
Het doel van deze klinische proef is om een naadloze interventie voor te stellen die snelle bacteriële isolaatidentificatie en detectie van antibioticaresistentiegenen en gericht antibioticavoorschrift koppelt om de tijd tussen het begin van de infectie en de juiste behandeling te minimaliseren bij patiënten met Pseudomonas aeruginosa- of carbapenemaseproducerende Enterobacterales-infecties. Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek.
De primaire hypothese is dat deze interventies zullen leiden tot verbeterde klinische resultaten bij patiënten met een in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfectie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie als gevolg van carbapenem-ongevoelige Pseudomonas aeruginosa of Enterobacterales, in vergelijking met standaard antibioticagevoeligheidstesten.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiearm. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen relevante monsters laten analyseren door middel van snelle microbiologische diagnostiek en zullen, indien van toepassing, vroegtijdige beschikbaarheid van ceftazidim-avibactam hebben. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zullen monsters laten analyseren door klinische microbiologische laboratoria met behulp van standaarddiagnostiek. Antibiotica zullen voor deze patiënten beschikbaar zijn zoals gebruikelijk in de instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multinationaal, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar controle- en interventie-armen.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen het BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) dat wordt gebruikt voor positieve bloedkweken en/of het BioFire FilmArray Pneumonia of Pneumonia plus Panel voor monsters van de luchtwegen als ze een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie hebben . Ook wordt gebruik gemaakt van zorgstandaarddiagnostiek. Antibioticarichtlijnen zullen worden verstrekt aan clinici om de interpretatie van testresultaten en het voorschrijven van behandelingen te vergemakkelijken. Ceftazidime-avibactam zal beschikbaar zijn voor gericht gebruik bij patiënten met Pseudomonas aeruginosa of carbapenemase producerende Enterobacterales.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zullen monsters laten analyseren door klinische microbiologische laboratoria met behulp van standaarddiagnostiek. Antibiotica zullen voor deze patiënten beschikbaar zijn zoals gebruikelijk in de instelling.
De belangrijkste populatie die voor het onderzoek zal worden gerekruteerd, zijn gehospitaliseerde patiënten met bloedbaaninfecties, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa of carbapenemaseproducerende Enterobacterales die worden behandeld met ceftazidim-avibactam, terwijl de secundaire populatie die wordt gerekruteerd de patiënten zal zijn met multiresistente (MDR) Gram-negatieve bacillen. De inschrijvingscriteria zijn gebaseerd op de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention-criteria voor zorggerelateerde infectiesurveillance.
Klinische en mortaliteitsuitkomsten zullen gedurende 60 dagen na infectie worden beoordeeld. De infectieveroorzakende bacteriële isolaten zullen worden verzameld voor genotypische beschrijving via volledige genoomsequencing. De totale beoogde steekproefomvang is 1900 deelnemers in de hoofdpopulatie op 20 onderzoekslocaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kithalakshmi Vignesvaran
- Telefoonnummer: 90300178
- E-mail: kitha@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Nog niet aan het werven
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Norhabibah
- E-mail: nhabibahmohd11@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Helmi Sulaiman, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ong Hang Cheng, Dr
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- E-mail: hannah.hsu530@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Po-Liang Lu, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Shang-yi Lin, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Ying-Lan Li
- E-mail: yinglanli.vghtc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Po-Yu Liu, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Nog niet aan het werven
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
Contact:
- Sornsuda Setaphan, Ms
- E-mail: Sornsuda@tropmedres.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ontwikkelde klinische symptomen die compatibel zijn met bloedbaaninfectie, in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie (in het ziekenhuis opgelopen en beademingspneumonie moeten voldoen aan de Amerikaanse CDC NHSN-criteria) EN,
- een geschikt monster is ontvangen door het deelnemende laboratorium - dat wil zeggen een bloedkweekfles met Gram-negatieve bacillen of een voor klinische doeleinden verzameld respiratoir monster met Gram-negatieve bacillen op Gram-kleuring;
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire shock of comorbide aandoening zodanig dat de patiënt naar verwachting niet langer dan 48 uur zal overleven; OF,
- waar wordt aangenomen dat de bloedbaaninfectie verband houdt met een vasculaire katheter en de katheter niet kan worden verwijderd; OF,
- de behandeling is niet bedoeld om de infectie te genezen; OF,
- patiënt is opgesloten in een penitentiaire inrichting; OF,
- patiënten die eerder in deze studie in de afgelopen 60 dagen gerandomiseerd waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Monsters van patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen de BioFire FilmArray-systemen ondergaan.
Patiënten zullen vervolgens het onderzoeksgeneesmiddel, ceftazidim-avibactam, toegediend krijgen wanneer Pseudomonas aeruginosa of carbapenemase producerende Enterobacterales wordt gedetecteerd.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen het BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) dat wordt gebruikt voor positieve bloedkweken en/of het BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel of Pneumonia plus Panel voor monsters van de luchtwegen als ze een in het ziekenhuis opgelopen longontsteking of beademing hebben -geassocieerde longontsteking.
Ook wordt gebruik gemaakt van zorgstandaarddiagnostiek.
Antibioticarichtlijnen zullen worden verstrekt aan clinici om de interpretatie van testresultaten en het voorschrijven van behandelingen te vergemakkelijken.
Ceftazidime-avibactam zal beschikbaar zijn voor gericht gebruik bij patiënten met Pseudomonas aeruginosa of carbapenemase producerende Enterobacterales.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zullen monsters laten analyseren door klinische microbiologische laboratoria met behulp van standaarddiagnostiek.
Antibioticabehandeling zal worden toegediend zoals gebruikelijk in de instelling uit ziekenhuisbenodigdheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of geen verbetering in SOFA-score op dag 14 na indexkweek
Tijdsspanne: 14 dagen na indexcultuur
|
Patiënt is overleden binnen 14 dagen na het verzamelen van de indexmicrobiologische kweek door welke oorzaak dan ook of de SOFA-score is niet verbeterd op dag 14 in vergelijking met de basisscore op de dag van het verzamelen van de indexmicrobiologische kweek
|
14 dagen na indexcultuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 14 na indexcultuur
|
Klinische respons op dag 7 en dag 14 na indexkweek, zoals retrospectief bepaald door een beoordelingscommissie
|
Dag 7 en dag 14 na indexcultuur
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28 en dag 60 post-indexcultuur
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 14, dag 28 en dag 60 na indexkweek
|
Dag 14, dag 28 en dag 60 post-indexcultuur
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28 en dag 60 van verzameling indexkweek
|
Functioneel resultaat op dag 14, dag 28 en dag 60 van verzameling van indexcultuur
|
Dag 14, dag 28 en dag 60 van verzameling indexkweek
|
|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Dag 28 van kweekmonster indexmicrobiologie
|
Samengestelde uitkomstmaat gedefinieerd door Wenselijkheid van Outcome Ranking (DOOR) op dag 28 van indexkweekmonster
|
Dag 28 van kweekmonster indexmicrobiologie
|
|
Implementatiekosten-Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
|
Verblijfsduur op ziekenhuis- en ICU-niveau in de 60 dagen vanaf randomisatie
|
60 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomics-studies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Genotype van de infectie die bacterieel isolaat veroorzaakt, zoals beschikbaar via sequencing van het gehele genoom
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Paterson, Professor, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Iatrogene ziekte
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Kruis infectie
- Enterobacteriaceae-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
- 20535 (Andere identificatie: BioMerieux)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .