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Frühzeitige Impact-Therapie mit Ceftazidim-Avibactam über RapidID-Diagnostik im Vergleich zu Standard-Antibiotika und -Diagnostik bei Patienten mit Blutkreislaufinfektion, im Krankenhaus erworbener Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie aufgrund von Pseudomonas Aeruginosa oder Carbapenemase produzierenden Enterobacterales (RAPID)

3. März 2024 aktualisiert von: National University of Singapore

Frühzeitige Impact-Therapie mit Ceftazidim-Avibactam über RapidID-Diagnostik im Vergleich zu Standard-Antibiotika und Diagnostik bei Patienten mit Blutkreislaufinfektion, im Krankenhaus erworbener Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie aufgrund von Pseudomonas Aeruginosa oder Carbapenemase produzierenden Enterobacterales (RAPID)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine nahtlose Intervention vorzuschlagen, die eine schnelle Identifizierung von Bakterienisolat und den Nachweis von Antibiotikaresistenzgenen mit einer gezielten Antibiotikaverschreibung verbindet, um die Zeit zwischen dem Ausbruch der Infektion und einer geeigneten Behandlung bei Patienten mit Pseudomonas aeruginosa- oder Carbapenemase-produzierenden Enterobacterales-Infektionen zu minimieren. Dies ist ein von Ermittlern initiierter Prozess.

Die primäre Hypothese ist, dass diese Interventionen zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Blutkreislaufinfektionen, im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen oder beatmungsassoziierter Lungenentzündung aufgrund von Carbapenem-unempfindlichen Pseudomonas aeruginosa oder Enterobacterales im Vergleich zu Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstests führen werden.

Die Patienten werden randomisiert entweder einem Kontroll- oder einem Interventionsarm zugeteilt. Bei Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, werden relevante Proben mittels mikrobiologischer Schnelldiagnostik analysiert und es steht ihnen gegebenenfalls frühzeitig Ceftazidim-Avibactam zur Verfügung. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden die Proben von Laboratorien für klinische Mikrobiologie unter Verwendung von Standarddiagnostikanalysen analysiert. Diesen Patienten stehen gemäß der üblichen institutionellen Praxis Antibiotika zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multinationale, randomisierte Überlegenheitsstudie. Die Patienten werden randomisiert den Kontroll- und Interventionsarmen zugeteilt.

Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten das BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) für positive Blutkulturen und/oder das BioFire FilmArray Pneumonia oder Pneumonia plus Panel für Atemwegsproben, wenn sie an einer im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Pneumonie leiden . Es kommt auch eine Standarddiagnostik zum Einsatz. Den Ärzten werden Antibiotika-Richtlinien zur Verfügung gestellt, um die Interpretation der Testergebnisse und die Verschreibung von Behandlungen zu erleichtern. Ceftazidim-Avibactam wird für den gezielten Einsatz bei Patienten mit Pseudomonas aeruginosa oder Carbapenemase produzierenden Enterobacterales verfügbar sein.

Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden die Proben von Laboratorien für klinische Mikrobiologie unter Verwendung von Standarddiagnostikanalysen analysiert. Diesen Patienten stehen gemäß der üblichen institutionellen Praxis Antibiotika zur Verfügung.

Die Hauptpopulation, die für die Studie rekrutiert wird, sind hospitalisierte Patienten mit Blutkreislaufinfektionen, im Krankenhaus erworbener Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie aufgrund von Pseudomonas aeruginosa oder Carbapenemase produzierenden Enterobacterales, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt werden multiresistente (MDR) gramnegative Bakterien. Die Einschreibungskriterien basieren auf den Kriterien der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten für die gesundheitsbezogene Infektionsüberwachung.

Die klinischen und Mortalitätsergebnisse werden 60 Tage nach der Infektion beurteilt. Die infektionsverursachenden Bakterienisolate werden zur genotypischen Beschreibung mittels Sequenzierung des gesamten Genoms gesammelt. Die gesamte angestrebte Stichprobengröße beträgt 1900 Teilnehmer in der Hauptpopulation an 20 Studienorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Telefonnummer: 90300178
  • E-Mail: kitha@nus.edu.sg

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Unterermittler:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Unterermittler:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Unterermittler:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Unterermittler:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Unterermittler:
          • Chamnan Parinya, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient entwickelte klinische Symptome, die mit einer Blutkreislaufinfektion, einer im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Pneumonie vereinbar sind (im Krankenhaus erworbene und beatmungsassoziierte Pneumonie sollte die Kriterien des US-amerikanischen CDC NHSN erfüllen) UND,
  2. Das teilnehmende Labor hat eine entsprechende Probe erhalten, d. h. eine Blutkulturflasche mit gramnegativen Bazillen oder eine für klinische Zwecke entnommene Atemwegsprobe, die gramnegative Bazillen in der Gram-Färbung zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Refraktärer Schock oder komorbider Zustand, sodass der Patient voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überleben wird; ODER,
  2. wenn angenommen wird, dass die Blutkreislaufinfektion mit einem Gefäßkatheter zusammenhängt und der Katheter nicht entfernt werden kann; ODER,
  3. Die Behandlung zielt nicht darauf ab, die Infektion zu heilen. ODER,
  4. Patient ist in einer Justizvollzugsanstalt eingesperrt; ODER,
  5. Patienten, die zuvor in dieser Studie innerhalb der letzten 60 Tage randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Proben von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden den BioFire FilmArray-Systemen unterzogen. Den Patienten wird dann das Studienmedikament Ceftazidim-Avibactam verabreicht, wenn Pseudomonas aeruginosa oder Carbapenemase produzierende Enterobacterales nachgewiesen werden.
Diagnosetest: Schnelle Diagnose
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten das BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) für positive Blutkulturen und/oder das BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel oder das Pneumonia plus Panel für Atemwegsproben, wenn sie an einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung oder einem Beatmungsgerät leiden -assoziierte Lungenentzündung. Es kommt auch eine Standarddiagnostik zum Einsatz. Den Ärzten werden Antibiotika-Richtlinien zur Verfügung gestellt, um die Interpretation der Testergebnisse und die Verschreibung von Behandlungen zu erleichtern. Ceftazidim-Avibactam wird für den gezielten Einsatz bei Patienten mit Pseudomonas aeruginosa oder Carbapenemase produzierenden Enterobacterales verfügbar sein.
Andere Namen:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus Panel
  • BioFire FilmArray Pneumonie-Panel
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden die Proben von Laboratorien für klinische Mikrobiologie unter Verwendung von Standarddiagnostikanalysen analysiert. Die Antibiotikabehandlung wird gemäß der üblichen institutionellen Praxis aus Krankenhausvorräten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder keiner Verbesserung des SOFA-Scores am 14. Tag nach der Indexkultur
Zeitfenster: 14 Tage nach der Indexkultur
Der Patient ist innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme der mikrobiologischen Indexkultur aus irgendeinem Grund gestorben oder der SOFA-Score hat sich am 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert am Tag der Entnahme der mikrobiologischen Indexkultur nicht verbessert
14 Tage nach der Indexkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 Post-Index-Kultur
Klinisches Ansprechen am 7. und 14. Tag nach der Indexkultur, wie rückwirkend von einem Beurteilungsausschuss festgestellt
Tag 7 und Tag 14 Post-Index-Kultur
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28 und Tag 60 Post-Index-Kultur
Gesamtmortalität am 14., 28. und 60. Tag nach der Indexkultur
Tag 14, Tag 28 und Tag 60 Post-Index-Kultur
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28 und Tag 60 aus der Sammlung der Indexkultur
Funktionelles Ergebnis an Tag 14, Tag 28 und Tag 60 aus der Sammlung der Indexkultur
Tag 14, Tag 28 und Tag 60 aus der Sammlung der Indexkultur
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 28 aus der Index-Mikrobiologie-Kulturprobe
Zusammengesetztes Ergebnismaß, definiert durch das Desirability of Outcome Ranking (DOOR) an Tag 28 aus der Stichprobe der Indexkultur
Tag 28 aus der Index-Mikrobiologie-Kulturprobe
Implementierungskosten – Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 60 Tage seit der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf Krankenhaus- und Intensivstationsebene in den 60 Tagen nach der Randomisierung
60 Tage seit der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomstudien
Zeitfenster: Tag 0
Genotyp des infektionsverursachenden Bakterienisolats, wie durch Sequenzierung des gesamten Genoms verfügbar
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

Pfizer
Biomerieux inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
  • 20535 (Andere Kennung: BioMerieux)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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