장내세균을 생성하는 Pseudomonas Aeruginosa 또는 Carbapenemase로 인해 혈류 감염, 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 환자의 치료 표준 항생제 및 진단과 비교하여 rapID 진단을 통한 Ceftazidime-avibactam의 조기 충격 요법 (RAPID)
혈류 감염, 녹농균 또는 카르바페네마제 생성 장내세균(RAPID)으로 인한 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 환자의 치료 표준 항생제 및 진단과 비교하여 rapID 진단을 통한 Ceftazidime-avibactam의 조기 충격 요법
이 임상 시험의 목표는 녹농균 또는 카바페넴분해효소 생성 장내세균 감염 환자의 감염 발병과 적절한 치료 사이의 시간을 최소화하기 위해 빠른 세균 분리 식별과 항생제 내성 유전자 검출 및 표적 항생제 처방을 연결하는 원활한 개입을 제안하는 것입니다. 이것은 수사관이 시작한 재판입니다.
1차 가설은 이러한 중재가 카바페넴 비감수성 슈도모나스 녹농균 또는 장내세균으로 인한 병원 획득 혈류 감염, 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 표준 항생제 감수성 검사와 비교하여 개선된 임상 결과로 이어질 것이라는 것입니다.
환자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 무작위 배정된 환자는 신속한 미생물학적 진단으로 관련 검체를 분석하고 적절한 경우 ceftazidime-avibactam을 조기에 사용할 수 있습니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 진단을 사용하여 임상 미생물학 실험실에서 샘플을 분석하게 됩니다. 항생제는 일반적인 기관 관행에 따라 이러한 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다국적, 무작위, 우월성 시험입니다. 환자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다.
중재군에 무작위 배정된 환자는 양성 혈액 배양에 사용되는 BioFire 혈액 배양 식별 2 패널(BCID2) 및/또는 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 경우 호흡기 표본에 BioFire FilmArray 폐렴 또는 폐렴 플러스 패널을 사용하게 됩니다. . 표준 치료 진단도 사용됩니다. 검사 결과 해석 및 치료 처방을 돕기 위해 임상의에게 항생제 가이드라인을 제공합니다. Ceftazidime-avibactam은 Pseudomonas aeruginosa 또는 carbapenemase 생성 Enterobacterales 환자에게 표적으로 사용할 수 있습니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 진단을 사용하여 임상 미생물학 실험실에서 샘플을 분석하게 됩니다. 항생제는 일반적인 기관 관행에 따라 이러한 환자에게 제공됩니다.
이 연구에서 모집할 주요 모집단은 ceftazidime-avibactam으로 치료받은 장내세균을 생산하는 Pseudomonas aeruginosa 또는 carbapenemase로 인한 혈류 감염, 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴으로 입원한 환자이며, 2차 모집단은 다제내성(MDR) 그람 음성 간균. 등록 기준은 의료 관련 감염 감시에 대한 미국 질병 통제 예방 센터 기준을 기반으로 합니다.
임상 및 사망률 결과는 감염 후 60일 동안 평가됩니다. 박테리아 분리를 일으키는 감염은 전체 게놈 시퀀싱을 통해 유전자형 설명을 위해 수집됩니다. 총 대상 샘플 크기는 20개 연구 사이트에 걸쳐 주요 모집단의 1900명의 참가자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kithalakshmi Vignesvaran
- 전화번호: 90300178
- 이메일: kitha@nus.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- 이메일: hannah.hsu530@gmail.com
-
수석 연구원:
- Po-Liang Lu, Prof
-
부수사관:
- Shang-yi Lin, Dr
-
부수사관:
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, 대만, 1650
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Ying-Lan Li
- 이메일: yinglanli.vghtc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Po-Yu Liu, Dr
-
부수사관:
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 아직 모집하지 않음
- University Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Norhabibah
- 이메일: nhabibahmohd11@gmail.com
-
수석 연구원:
- Helmi Sulaiman, Dr
-
부수사관:
- Ong Hang Cheng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- 아직 모집하지 않음
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
연락하다:
- Sornsuda Setaphan, Ms
- 이메일: Sornsuda@tropmedres.ac
-
수석 연구원:
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
부수사관:
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈류 감염, 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴과 양립할 수 있는 임상 증상이 발생한 환자(병원 획득 및 인공호흡기 관련 폐렴은 미국 CDC NHSN 기준을 충족해야 함) 및,
- 참여 실험실에 적절한 표본이 접수되었습니다. 즉, 그람 음성 간균이 표시된 혈액 배양 병 또는 그람 염색에서 그람 음성 간균이 표시된 임상 목적으로 수집된 호흡기 샘플입니다.
제외 기준:
- 환자가 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불응성 쇼크 또는 동반이환 상태; 또는,
- 혈류 감염이 혈관 카테터와 관련이 있다고 생각되고 카테터를 제거할 수 없는 경우; 또는,
- 치료는 감염을 치료하려는 의도가 아닙니다. 또는,
- 환자가 교정 시설에 수감된 경우 또는,
- 지난 60일 이내에 이 시험에서 이전에 무작위 배정된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간섭
중재 부문에 무작위 배정된 환자의 샘플은 BioFire FilmArray 시스템을 거치게 됩니다.
그런 다음 Pseudomonas aeruginosa 또는 carbapenemase 생산 Enterobacterales가 감지되면 연구 약물인 ceftazidime-avibactam을 환자에게 투여합니다.
|
개입 부문에 무작위 배정된 환자는 양성 혈액 배양에 사용되는 BioFire 혈액 배양 식별 2 패널(BCID2) 및/또는 병원 획득 폐렴 또는 인공호흡기가 있는 경우 호흡기 표본에 BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel 또는 Pneumonia plus Panel을 사용하게 됩니다. - 관련 폐렴.
표준 치료 진단도 사용됩니다.
검사 결과 해석 및 치료 처방을 돕기 위해 임상의에게 항생제 가이드라인을 제공합니다.
Ceftazidime-avibactam은 Pseudomonas aeruginosa 또는 carbapenemase 생성 Enterobacterales 환자에게 표적으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 진단을 사용하여 임상 미생물학 실험실에서 샘플을 분석하게 됩니다.
항생제 치료는 병원 용품의 일반적인 기관 관행에 따라 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지수 배양 후 14일차에 모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 SOFA 점수 개선 없음의 종합 종점
기간: 인덱스 배양 후 14일
|
환자가 어떤 원인으로든 지표 미생물 배양 수집 후 14일 이내에 사망했거나 SOFA 점수가 지표 미생물 배양 수집일의 기준선 점수와 비교하여 14일째에 개선되지 않았습니다.
|
인덱스 배양 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 인덱스 배양 후 7일차 및 14일차
|
심사 위원회에서 소급하여 결정한 인덱스 배양 후 7일차 및 14일차 임상 반응
|
인덱스 배양 후 7일차 및 14일차
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 문화 후 14일, 28일 및 60일
|
지수 배양 후 14일, 28일 및 60일의 모든 원인 사망률
|
인덱스 문화 후 14일, 28일 및 60일
|
|
기능적 결과
기간: 인덱스 문화 수집에서 14일, 28일 및 60일
|
인덱스 문화 수집에서 14일, 28일 및 60일의 기능적 결과
|
인덱스 문화 수집에서 14일, 28일 및 60일
|
|
복합 결과
기간: 지표 미생물 배양 샘플로부터 28일째
|
지수 배양 샘플로부터 28일차에 DOOR(Desirability of Outcome Ranking)에 의해 정의된 복합 결과 측정
|
지표 미생물 배양 샘플로부터 28일째
|
|
구현 비용 - 건강 경제학
기간: 가입 후 60일
|
무작위 배정 후 60일 동안 병원 및 ICU 수준의 입원 기간
|
가입 후 60일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전체학 연구
기간: 0일차
|
전체 게놈 서열 분석을 통해 확인 가능한 박테리아 분리균을 유발하는 감염의 유전자형
|
0일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Paterson, Professor, National University of Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (기타 보조금/기금 번호: PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
- 20535 (기타 식별자: BioMerieux)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell University완전한
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
신속한 진단에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Lawson Health Research Institute종료됨