Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostik versus standardbehandling antibiotika og diagnostik hos patienter med blodstrømsinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse på grund af Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-producerende Enterobact (RAPID)

3. marts 2024 opdateret af: National University of Singapore

TIDLIG påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostik versus standardbehandling antibiotika og diagnostik hos patienter med blodstrømsinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse på grund af Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-producerende Enterobacter-ID (RAA)

Målet med dette kliniske forsøg er at foreslå en problemfri intervention, der forbinder hurtig bakterieisolatidentifikation og antibiotikaresistensgendetektion og målrettet antibiotikaordination for at minimere tiden mellem infektionsstart og passende behandling hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales-infektioner. Dette er et efterforsker-initieret forsøg.

Den primære hypotese er, at disse interventioner vil føre til forbedrede kliniske resultater blandt patienter med hospitalserhvervet blodbaneinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse på grund af carbapenem ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales, sammenlignet med standard antibiotika-følsomhedstest.

Patienterne vil blive randomiseret til enten en kontrol- eller interventionsarm. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil få analyseret relevante prøver ved hjælp af hurtig mikrobiologisk diagnostik og vil have tidlig tilgængelighed af ceftazidim-avibactam, hvis det er relevant. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få analyseret prøver af kliniske mikrobiologiske laboratorier ved hjælp af standardbehandlingsdiagnostik. Antibiotika vil være tilgængelig for disse patienter som sædvanlig institutionel praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multinationalt, randomiseret, overlegent forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til kontrol- og interventionsarme.

Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brugt til positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia eller Pneumonia plus Panel for luftvejsprøver, hvis de har hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse . Standard of care diagnostik vil også blive brugt. Antibiotika-retningslinjer vil blive givet til klinikere for at hjælpe med fortolkning af testresultater og behandlingsrecept. Ceftazidim-avibactam vil være tilgængelig til målrettet brug hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales.

Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få analyseret prøver af kliniske mikrobiologiske laboratorier ved hjælp af standardbehandlingsdiagnostik. Antibiotika vil være tilgængelig for disse patienter som sædvanlig institutionel praksis.

Hovedpopulationen, der vil blive rekrutteret i undersøgelsen, vil være indlagte patienter med blodbaneinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse på grund af Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales behandlet med ceftazidim-avibactam, mens den sekundære population, der rekrutteres, vil være dem med multidrug resistente (MDR) Gram-negative baciller. Tilmeldingskriterierne er baseret på de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse kriterier for sundhedsrelateret infektionsovervågning.

Kliniske resultater og dødelighedsresultater vil blive vurderet i 60 dage efter infektion. Infektionen, der forårsager bakterieisolater, vil blive indsamlet til genotypisk beskrivelse via hele genomsekventering. Den samlede målprøvestørrelse er 1900 deltagere i hovedpopulationen over 20 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Telefonnummer: 90300178
  • E-mail: kitha@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Underforsker:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Underforsker:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Underforsker:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Underforsker:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Underforsker:
          • Chamnan Parinya, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienten udviklede kliniske symptomer, der er kompatible med blodbaneinfektion, hospitalserhvervet eller respiratorassocieret lungebetændelse (hospitalserhvervet og respiratorassocieret lungebetændelse bør opfylde US CDC NHSN-kriterierne) OG,
  2. en passende prøve er modtaget af det deltagende laboratorium - det vil sige en blodkulturflaske, der viser Gram-negative baciller eller en respiratorisk prøve indsamlet til kliniske formål, der viser Gram-negative baciller på Gram-farve;

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær shock eller komorbid tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 48 timer; ELLER,
  2. hvor blodbaneinfektionen menes at være relateret til et karkateter, og kateteret ikke kan fjernes; ELLER,
  3. behandlingen er ikke med det formål at helbrede infektionen; ELLER,
  4. patienten er indespærret i en kriminalforsorgsanstalt; ELLER,
  5. patienter, der tidligere var randomiseret i dette forsøg inden for de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Prøver fra patienter randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå BioFire FilmArray-systemerne. Patienterne vil derefter blive administreret med undersøgelseslægemidlet, ceftazidim-avibactam, når Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales påvises.
Diagnostisk test: Hurtig diagnostik
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil have BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brugt til positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel eller Pneumonia plus Panel til luftvejsprøver, hvis de har hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator. -associeret lungebetændelse. Standard of care diagnostik vil også blive brugt. Antibiotika-retningslinjer vil blive givet til klinikere for at hjælpe med fortolkning af testresultater og behandlingsrecept. Ceftazidim-avibactam vil være tilgængelig til målrettet brug hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales.
Andre navne:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus Panel
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få analyseret prøver af kliniske mikrobiologiske laboratorier ved hjælp af standardbehandlingsdiagnostik. Antibiotikabehandling vil blive administreret som sædvanlig institutionel praksis fra hospitalsforsyninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager og/eller ingen forbedring i SOFA-score på dag 14 efter indekskultur
Tidsramme: 14 dage efter indekskultur
Patienten er død inden for 14 dage efter indsamling af indeksmikrobiologisk kultur af nogen årsag, eller SOFA-score er ikke forbedret på dag 14 sammenlignet med baseline-score på dagen for indsamling af indeksmikrobiologisk kultur
14 dage efter indekskultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 efter indekskultur
Klinisk respons på dag 7 og dag 14 efter indekskultur, som bestemt retrospektivt af en bedømmelseskomité
Dag 7 og dag 14 efter indekskultur
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 efter indekskultur
Dødelighed af alle årsager på dag 14, dag 28 og dag 60 efter indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 efter indekskultur
Funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 fra indsamling af indekskultur
Funktionelt resultat på dag 14, dag 28 og dag 60 fra indsamling af indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 fra indsamling af indekskultur
Sammensat resultat
Tidsramme: Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Sammensat resultatmål defineret af Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) på dag 28 fra indekskulturprøve
Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Implementeringsomkostninger-Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling i de 60 dage fra randomisering
60 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 0
Genotype af den infektion, der forårsager bakterieisolat, som tilgængelig gennem hele genomsekventering
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Pfizer
Biomerieux inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 20535 (Anden identifikator: BioMerieux)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner