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THÉRAPIE À IMPACT PRÉCOCE AVEC LA CEFTAZIDIME-AVIBACTAM PAR L'INTERMÉDIAIRE DE DIAGNOSTIC RAPID VERSUS LES ANTIBIOTIQUES ET LES PRODUITS DE DIAGNOSTIC DE LA NORME DE SOINS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'INFECTION DU SYSTÈME SANGUIN, DE PNEUMONE NOSOLOGIQUE OU DE PNEUMATIQUE ASSOCIÉE À LA Pseudomonas Aeruginosa OU D'ENTÉROBACTÉRIALES PRODUCTRICES DE CARBAPÉNÉMASES (RAPID)

3 mars 2024 mis à jour par: National University of Singapore

THÉRAPIE D'IMPACT PRÉCOCE AVEC LA CEFTAZIDIME-AVIBACTAM PAR L'INTERMÉDIAIRE DE DIAGNOSTIC RAPID VERSUS LES ANTIBIOTIQUES ET LES PRODUITS DE DIAGNOSTIC DE LA NORME DE SOINS CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE BACTÉMIE SANGUINE, UNE PNEUMONE NOSOLOGIELLE OU UNE PNEUMATIQUE ASSOCIÉE À LA VENTILATION PAR Pseudomonas Aeruginosa or Carbapenemase Producing Enterobacterales (RAPID)

L'objectif de cet essai clinique est de proposer une intervention transparente reliant l'identification rapide des isolats bactériens et la détection des gènes de résistance aux antibiotiques et la prescription ciblée d'antibiotiques afin de minimiser le délai entre l'apparition de l'infection et le traitement approprié chez les patients atteints d'infections à Pseudomonas aeruginosa ou à entérobactéries productrices de carbapénémase. Il s'agit d'un essai initié par un chercheur.

L'hypothèse principale est que ces interventions conduiront à une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints d'une bactériémie nosocomiale, d'une pneumonie nosocomiale ou d'une pneumonie associée à la ventilation due à des Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales non sensibles aux carbapénèmes, par rapport aux tests de sensibilité aux antibiotiques standard.

Les patients seront randomisés dans un bras témoin ou d'intervention. Les patients randomisés dans le bras d'intervention auront des échantillons pertinents analysés par des diagnostics microbiologiques rapides et auront une disponibilité précoce de ceftazidime-avibactam le cas échéant. Les patients randomisés dans le groupe témoin auront des échantillons analysés par des laboratoires de microbiologie clinique à l'aide de diagnostics standard de soins. Des antibiotiques seront mis à la disposition de ces patients conformément aux pratiques institutionnelles habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité ouvert, multinational, randomisé. Les patients seront randomisés dans les bras de contrôle et d'intervention.

Les patients randomisés dans le bras d'intervention auront le BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) utilisé pour les hémocultures positives et/ou le BioFire FilmArray Pneumonia ou Pneumonia plus Panel pour les échantillons des voies respiratoires s'ils ont une pneumonie nosocomiale ou une pneumonie associée à un ventilateur . Des diagnostics standard de soins seront également utilisés. Des directives sur les antibiotiques seront fournies aux cliniciens pour faciliter l'interprétation des résultats des tests et la prescription du traitement. Le ceftazidime-avibactam sera disponible pour une utilisation ciblée chez les patients atteints de Pseudomonas aeruginosa ou d'entérobactéries productrices de carbapénèmase.

Les patients randomisés dans le groupe témoin auront des échantillons analysés par des laboratoires de microbiologie clinique à l'aide de diagnostics standard de soins. Des antibiotiques seront mis à la disposition de ces patients conformément aux pratiques institutionnelles habituelles.

La population principale qui sera recrutée dans l'étude sera les patients hospitalisés atteints d'infections du sang, de pneumonies nosocomiales ou de pneumonies sous ventilation assistée dues à Pseudomonas aeruginosa ou à des entérobactéries productrices de carbapénèmases traités par ceftazidime-avibactam, tandis que la population secondaire recrutée sera celle des Bacilles à Gram négatif multirésistants (MDR). Les critères d'inscription sont basés sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis pour la surveillance des infections nosocomiales.

Les résultats cliniques et de mortalité seront évalués pendant 60 jours après l'infection. Les isolats bactériens à l'origine de l'infection seront collectés pour une description génotypique via le séquençage du génome entier. La taille totale de l'échantillon cible est de 1900 participants dans la population principale sur 20 sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Numéro de téléphone: 90300178
  • E-mail: kitha@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Pas encore de recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taïwan, 1650
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thaïlande
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Chamnan Parinya, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. le patient a développé des symptômes cliniques compatibles avec une bactériémie, une pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation (la pneumonie nosocomiale et associée à la ventilation doit répondre aux critères NHSN des CDC américains) ET,
  2. un échantillon approprié a été reçu par le laboratoire participant - c'est-à-dire un flacon d'hémoculture montrant des bacilles à Gram négatif ou un échantillon respiratoire prélevé à des fins cliniques montrant des bacilles à Gram négatif sur la coloration de Gram ;

Critère d'exclusion:

  1. Choc réfractaire ou état comorbide tel que le patient ne devrait pas survivre plus de 48 heures ; OU,
  2. lorsque l'on pense que l'infection du sang est liée à un cathéter vasculaire et que le cathéter ne peut pas être retiré ; OU,
  3. le traitement n'a pas pour but de guérir l'infection ; OU,
  4. le patient est incarcéré dans un établissement correctionnel ; OU,
  5. patients précédemment randomisés dans cet essai au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les échantillons de patients randomisés dans le bras d'intervention seront soumis aux systèmes BioFire FilmArray. Les patients recevront ensuite le médicament à l'étude, la ceftazidime-avibactam, en cas de détection de Pseudomonas aeruginosa ou d'entérobactéries productrices de carbapénèmase.
Test diagnostique: Diagnostic rapide
Les patients randomisés dans le bras d'intervention auront le BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) utilisé pour les hémocultures positives et/ou le BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel ou Pneumonia plus Panel pour les échantillons des voies respiratoires s'ils ont une pneumonie nosocomiale ou un ventilateur - pneumonie associée. Des diagnostics standard de soins seront également utilisés. Des directives sur les antibiotiques seront fournies aux cliniciens pour faciliter l'interprétation des résultats des tests et la prescription du traitement. Le ceftazidime-avibactam sera disponible pour une utilisation ciblée chez les patients atteints de Pseudomonas aeruginosa ou d'entérobactéries productrices de carbapénèmase.
Autres noms:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus Panel
  • Panneau de pneumonie BioFire FilmArray
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin auront des échantillons analysés par des laboratoires de microbiologie clinique à l'aide de diagnostics standard de soins. Le traitement antibiotique sera administré selon la pratique institutionnelle habituelle à partir des fournitures hospitalières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues et/ou aucune amélioration du score SOFA au jour 14 après la culture index
Délai: 14 jours après la culture de l'index
Le patient est décédé dans les 14 jours suivant la collecte de la culture microbiologique index quelle qu'en soit la cause ou le score SOFA ne s'est pas amélioré au jour 14 par rapport au score initial le jour de la collecte de la culture microbiologique index
14 jours après la culture de l'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Jour 7 et Jour 14 post index culture
Réponse clinique au jour 7 et au jour 14 après la culture index, telle que déterminée rétrospectivement par un comité d'arbitrage
Jour 7 et Jour 14 post index culture
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 14, Jour 28 et Jour 60 post index culture
Mortalité toutes causes confondues au jour 14, au jour 28 et au jour 60 après la culture index
Jour 14, Jour 28 et Jour 60 post index culture
Résultat fonctionnel
Délai: Jour 14, Jour 28 et Jour 60 de la collecte de la culture index
Résultat fonctionnel au jour 14, au jour 28 et au jour 60 à partir de la collecte de la culture index
Jour 14, Jour 28 et Jour 60 de la collecte de la culture index
Résultat composite
Délai: Jour 28 à partir d'un échantillon de culture microbiologique index
Mesure de résultat composite définie par le classement de l'opportunité du résultat (DOOR) au jour 28 à partir d'un échantillon de culture d'index
Jour 28 à partir d'un échantillon de culture microbiologique index
Coût de mise en œuvre – Économie de la santé
Délai: 60 jours depuis l'inscription
Durée du séjour au niveau de l'hôpital et des soins intensifs dans les 60 jours suivant la randomisation
60 jours depuis l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études de génomique
Délai: Jour 0
Génotype de l'isolat bactérien à l'origine de l'infection, tel que disponible par séquençage du génome entier
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Collaborateurs

Pfizer
Biomerieux inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Autre subvention/numéro de financement: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • 20535 (Autre identifiant: BioMerieux)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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