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Terapia de impacto precoce com ceftazidima-avibactam por meio de diagnósticos rapID versus antibióticos padrão de atendimento e diagnósticos em pacientes com infecção da corrente sanguínea, pneumonia adquirida em hospital ou pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Pseudomonas aeruginosa ou produtoras de carbapenemases Enterobacterales (RAPID)

3 de março de 2024 atualizado por: National University of Singapore

Terapia de impacto precoce com ceftazidima-avibactam via rapID Diagnostics Versus Standard of Care Antibióticos e diagnósticos em pacientes com infecção da corrente sanguínea, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Pseudomonas Aeruginosa ou Carbapenemase produtora de Enterobacterales (RAPID)

O objetivo deste ensaio clínico é propor uma intervenção integrada ligando a identificação rápida do isolado bacteriano e a detecção do gene de resistência a antibióticos e a prescrição de antibióticos direcionados para minimizar o tempo entre o início da infecção e o tratamento adequado em pacientes com infecções por Enterobacterales produtoras de Pseudomonas aeruginosa ou carbapenemase. Este é um estudo iniciado pelo investigador.

A hipótese principal é que essas intervenções levarão a melhores resultados clínicos entre pacientes com infecção da corrente sanguínea adquirida no hospital, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales não suscetível a carbapenem, em comparação com o teste padrão de suscetibilidade a antibióticos.

Os pacientes serão randomizados para um braço de controle ou intervenção. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção terão amostras relevantes analisadas por diagnóstico microbiológico rápido e terão disponibilidade precoce de ceftazidima-avibactam, se apropriado. Os pacientes randomizados para o braço de controle terão amostras analisadas por laboratórios de microbiologia clínica usando diagnósticos padrão de atendimento. Os antibióticos estarão disponíveis para esses pacientes de acordo com a prática institucional usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade aberto, multinacional, randomizado. Os pacientes serão randomizados para os braços de controle e intervenção.

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção terão o painel BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) usado para hemoculturas positivas e/ou o painel BioFire FilmArray Pneumonia ou Pneumonia plus para amostras do trato respiratório se tiverem pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia associada ao ventilador . Diagnósticos padrão de atendimento também serão usados. Diretrizes de antibióticos serão fornecidas aos médicos para auxiliar na interpretação dos resultados dos testes e na prescrição do tratamento. Ceftazidima-avibactam estará disponível para uso direcionado em pacientes com Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales produtoras de carbapenemase.

Os pacientes randomizados para o braço de controle terão amostras analisadas por laboratórios de microbiologia clínica usando diagnósticos padrão de atendimento. Os antibióticos estarão disponíveis para esses pacientes de acordo com a prática institucional usual.

A população principal que será recrutada no estudo será de pacientes hospitalizados com infecções da corrente sanguínea, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales produtoras de carbapenemase tratados com ceftazidima-avibactam, enquanto a população secundária recrutada será aquela com Bacilos Gram-negativos multirresistentes (MDR). Os critérios de inscrição são baseados nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA para vigilância de infecções associadas à assistência à saúde.

Os resultados clínicos e de mortalidade serão avaliados 60 dias após a infecção. Os isolados bacterianos causadores da infecção serão coletados para descrição genotípica via sequenciamento do genoma completo. O tamanho total da amostra alvo é de 1.900 participantes na população principal em 20 locais de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Número de telefone: 90300178
  • E-mail: kitha@nus.edu.sg

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Ainda não está recrutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Subinvestigador:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Tailândia
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Subinvestigador:
          • Chamnan Parinya, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Subinvestigador:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Subinvestigador:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Chien-Hao Tseng, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o paciente desenvolveu sintomas clínicos compatíveis com infecção da corrente sanguínea, pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador (a pneumonia adquirida no hospital e associada ao ventilador deve atender aos critérios do US CDC NHSN) E,
  2. uma amostra apropriada foi recebida pelo laboratório participante - ou seja, um frasco de hemocultura mostrando bacilos Gram negativos ou uma amostra respiratória coletada para fins clínicos mostrando bacilos Gram negativos na coloração de Gram;

Critério de exclusão:

  1. Choque refratário ou condição comórbida tal que não se espera que o paciente sobreviva mais de 48 horas; OU,
  2. onde se acredita que a infecção da corrente sanguínea esteja relacionada a um cateter vascular e o cateter não possa ser removido; OU,
  3. o tratamento não visa curar a infecção; OU,
  4. o paciente está encarcerado em uma instituição correcional; OU,
  5. pacientes previamente randomizados neste estudo nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Amostras de pacientes randomizados para o braço de intervenção serão submetidas aos sistemas BioFire FilmArray. Os pacientes receberão então o medicamento do estudo, ceftazidima-avibactam, quando Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales produtoras de carbapenemase forem detectadas.
Teste de diagnostico: Diagnóstico rápido
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção terão o BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) usado para hemoculturas positivas e/ou o BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel ou Pneumonia plus Panel para amostras do trato respiratório se tiverem pneumonia adquirida no hospital ou ventilador pneumonia associada. Diagnósticos padrão de atendimento também serão usados. Diretrizes de antibióticos serão fornecidas aos médicos para auxiliar na interpretação dos resultados dos testes e na prescrição do tratamento. Ceftazidima-avibactam estará disponível para uso direcionado em pacientes com Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales produtoras de carbapenemase.
Outros nomes:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • Painel BioFire FilmArray Pneumonia Plus
  • Painel de Pneumonia BioFire FilmArray
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle terão amostras analisadas por laboratórios de microbiologia clínica usando diagnósticos padrão de atendimento. O tratamento com antibióticos será administrado de acordo com a prática institucional usual a partir de suprimentos hospitalares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou nenhuma melhora no escore SOFA no dia 14 após a cultura do índice
Prazo: 14 dias após a cultura de índice
O paciente morreu dentro de 14 dias a partir da coleta da cultura microbiológica de índice por qualquer causa ou o escore SOFA não melhorou no dia 14 em comparação com o escore inicial no dia da coleta da cultura microbiológica de índice
14 dias após a cultura de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Dia 7 e dia 14 após a cultura do índice
Resposta clínica no dia 7 e no dia 14 após a cultura de índice, conforme determinado retrospectivamente por um comitê de adjudicação
Dia 7 e dia 14 após a cultura do índice
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 14, Dia 28 e Dia 60 após a cultura do índice
Mortalidade por todas as causas no Dia 14, Dia 28 e Dia 60 após cultura de índice
Dia 14, Dia 28 e Dia 60 após a cultura do índice
Resultado funcional
Prazo: Dia 14, Dia 28 e Dia 60 da coleção de cultura de índice
Resultado funcional no Dia 14, Dia 28 e Dia 60 da coleta de cultura de índice
Dia 14, Dia 28 e Dia 60 da coleção de cultura de índice
Resultado composto
Prazo: Dia 28 da amostra de cultura de microbiologia de índice
Medida de resultado composta definida pela Desirability of Outcome Ranking (DOOR) no Dia 28 da amostra de cultura de índice
Dia 28 da amostra de cultura de microbiologia de índice
Custo de implementação – Economia da Saúde
Prazo: 60 dias desde a inscrição
Tempo de internação em nível de hospital e UTI nos 60 dias a partir da randomização
60 dias desde a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos genômicos
Prazo: Dia 0
Genótipo do isolado bacteriano causador da infecção, conforme disponível através do sequenciamento completo do genoma
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Singapore

Colaboradores

Pfizer
Biomerieux inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Número de outro subsídio/financiamento: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
  • 20535 (Outro identificador: BioMerieux)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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