ТЕРАПИЯ РАННЕГО ВОЗДЕЙСТВИЯ Цефтазидимом-авибактамом посредством экспресс-диагностики по сравнению со стандартом лечения антибиотиками и диагностикой у пациентов с инфекцией кровотока, внутрибольничной пневмонией или вентилятор-ассоциированной пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa или энтеробактериями, продуцирующими карбапенемазы (RAPID)
ТЕРАПИЯ РАННЕГО ВОЗДЕЙСТВИЯ Цефтазидимом-авибактамом с помощью экспресс-диагностики по сравнению со стандартом лечения антибиотиками и диагностикой у пациентов с инфекцией кровотока, внутрибольничной пневмонией или вентилятор-ассоциированной пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa или энтеробактериями, продуцирующими карбапенемазы (RAPID)
Целью этого клинического исследования является предложить бесшовное вмешательство, связывающее быструю идентификацию бактериального изолята и обнаружение гена устойчивости к антибиотикам и целевое назначение антибиотиков, чтобы минимизировать время между началом инфекции и соответствующим лечением у пациентов с инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa или карбапенемазой, продуцирующими Enterobacterales. Это дело инициировано следователем.
Основная гипотеза заключается в том, что эти вмешательства приведут к улучшению клинических исходов среди пациентов с внутрибольничной инфекцией кровотока, внутрибольничной пневмонией или пневмонией, связанной с ИВЛ, вызванной нечувствительными к карбапенему Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales, по сравнению со стандартным тестированием на чувствительность к антибиотикам.
Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь соответствующие образцы, проанализированные с помощью экспресс-микробиологической диагностики, и при необходимости им будет предоставлена ранняя доступность цефтазидима-авибактама. У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будут анализировать образцы в лабораториях клинической микробиологии с использованием стандартной диагностики. Антибиотики будут доступны для этих пациентов в соответствии с обычной институциональной практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многонациональное рандомизированное исследование превосходства. Пациенты будут рандомизированы в группы контроля и вмешательства.
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь панель BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2), используемую для положительных культур крови, и/или панель BioFire FilmArray Pneumonia или Pneumonia plus для образцов из дыхательных путей, если у них внутрибольничная пневмония или пневмония, связанная с ИВЛ. . Также будут использоваться стандартные методы диагностики. Врачам будут предоставлены рекомендации по антибиотикам, чтобы помочь в интерпретации результатов анализов и назначении лечения. Цефтазидим-авибактам будет доступен для целевого применения у пациентов с Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales, продуцирующими карбапенемазы.
У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будут анализировать образцы в лабораториях клинической микробиологии с использованием стандартной диагностики. Антибиотики будут доступны для этих пациентов в соответствии с обычной институциональной практикой.
Основная популяция, которая будет включена в исследование, будет состоять из госпитализированных пациентов с инфекциями кровотока, внутрибольничной пневмонией или пневмонией, связанной с ИВЛ, вызванной Pseudomonas aeruginosa или энтеробактериями, продуцирующими карбапенемазы, получающими лечение цефтазидимом-авибактамом, в то время как вторичная популяция будет набрана пациентами с Грамотрицательные палочки с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Критерии регистрации основаны на критериях Центров по контролю и профилактике заболеваний США для эпиднадзора за инфекциями, связанными со здравоохранением.
Клинические исходы и показатели летальности будут оцениваться в течение 60 дней после заражения. Бактериальные изоляты, вызывающие инфекцию, будут собраны для генотипического описания посредством полногеномного секвенирования. Общий размер целевой выборки составляет 1900 участников основной совокупности в более чем 20 исследовательских центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kithalakshmi Vignesvaran
- Номер телефона: 90300178
- Электронная почта: kitha@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Еще не набирают
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Norhabibah
- Электронная почта: nhabibahmohd11@gmail.com
-
Главный следователь:
- Helmi Sulaiman, Dr
-
Младший исследователь:
- Ong Hang Cheng, Dr
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Еще не набирают
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
Контакт:
- Sornsuda Setaphan, Ms
- Электронная почта: Sornsuda@tropmedres.ac
-
Главный следователь:
- Suwatthiya Kitsaran, Dr
-
Младший исследователь:
- Chamnan Parinya, Dr
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Еще не набирают
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hannah Yan-Zhen Hsu
- Электронная почта: hannah.hsu530@gmail.com
-
Главный следователь:
- Po-Liang Lu, Prof
-
Младший исследователь:
- Shang-yi Lin, Dr
-
Младший исследователь:
- Ya-Ting Chang, Dr
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Тайвань, 1650
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Ying-Lan Li
- Электронная почта: yinglanli.vghtc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Po-Yu Liu, Dr
-
Младший исследователь:
- Chien-Hao Tseng, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у пациента развились клинические симптомы, совместимые с инфекцией кровотока, внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной пневмонией (госпитальная и вентилятор-ассоциированная пневмония должна соответствовать критериям US CDC NHSN) И,
- участвующая лаборатория получила соответствующий образец, т. е. флакон с культурой крови, показывающий грамотрицательные палочки, или пробу из дыхательных путей, собранную для клинических целей, показывающую грамотрицательные палочки при окрашивании по Граму;
Критерий исключения:
- Рефрактерный шок или сопутствующее состояние, при котором пациент не может прожить более 48 часов; ИЛИ,
- когда считается, что инфекция кровотока связана с сосудистым катетером, и катетер невозможно удалить; ИЛИ,
- лечение не направлено на излечение инфекции; ИЛИ,
- пациент находится в исправительном учреждении; ИЛИ,
- пациентов, ранее рандомизированных в этом исследовании в течение последних 60 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Образцы от пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут подвергнуты системам BioFire FilmArray.
Затем пациентам будут вводить исследуемый препарат, цефтазидим-авибактам, при обнаружении Pseudomonas aeruginosa или энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы.
|
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь панель BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2), используемую для положительных культур крови, и/или панель BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel или Pneumonia plus Panel для образцов из дыхательных путей, если у них внутрибольничная пневмония или аппарат ИВЛ. -ассоциированная пневмония.
Также будут использоваться стандартные методы диагностики.
Врачам будут предоставлены рекомендации по антибиотикам, чтобы помочь в интерпретации результатов анализов и назначении лечения.
Цефтазидим-авибактам будет доступен для целевого применения у пациентов с Pseudomonas aeruginosa или Enterobacterales, продуцирующими карбапенемазы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будут анализировать образцы в лабораториях клинической микробиологии с использованием стандартной диагностики.
Лечение антибиотиками будет проводиться в соответствии с обычной институциональной практикой из больничных принадлежностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка смертности от всех причин и/или отсутствие улучшения по шкале SOFA на 14-й день после посева культуры
Временное ограничение: 14 дней после индексации культуры
|
Пациент умер в течение 14 дней с момента сбора исходной микробиологической культуры по любой причине, или оценка по шкале SOFA не улучшилась на 14-й день по сравнению с исходной оценкой в день сбора исходной микробиологической культуры.
|
14 дней после индексации культуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 7-й и 14-й день постиндексной культуры
|
Клинический ответ на 7-й и 14-й день после посева культуры, ретроспективно определяемый экспертным комитетом.
|
7-й и 14-й день постиндексной культуры
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 14-й, 28-й и 60-й день постиндексной культуры
|
Смертность от всех причин на 14-й, 28-й и 60-й день после посева культуры
|
14-й, 28-й и 60-й день постиндексной культуры
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: День 14, День 28 и День 60 от сбора индексной культуры
|
Функциональный результат на 14-й, 28-й и 60-й день после сбора индексной культуры
|
День 14, День 28 и День 60 от сбора индексной культуры
|
|
Составной результат
Временное ограничение: День 28 из образца индексной микробиологической культуры
|
Составной показатель результата, определяемый ранжированием желательности результата (DOOR) на 28-й день из выборки индексной культуры.
|
День 28 из образца индексной микробиологической культуры
|
|
Стоимость реализации – Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 60 дней с момента регистрации
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии в течение 60 дней с момента рандомизации
|
60 дней с момента регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномные исследования
Временное ограничение: День 0
|
Генотип инфекции, вызывающей бактериальный изолят, доступный при полногеномном секвенировании.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Paterson, Professor, National University of Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ятрогенная болезнь
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Перекрестная инфекция
- Энтеробактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ADVANCE-ID 22-002
- 23-0135 (Другой номер гранта/финансирования: PFIZER INC)
- 225457/Z/22/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
- 20535 (Другой идентификатор: BioMerieux)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .