RE02 在健康受试者中的剂量探索 PKPD 试验

纳入标准：

• 在彻底解释研究后愿意并有能力给予参与研究的知情同意
• 愿意在测试前一天不饮酒，在测试日不饮酒含咖啡因饮料，并在测试前 2 周内以及研究期间不服用精神活性物质或其他药物
• 已经使用过迷幻物质（至少有 5 次使用经验 - 微剂量不算）
• 能够并愿意遵守所有学习要求
• 已签署知情同意书
• 良好的德语知识
• 参与者告知研究医生/项目科学家有关同时治疗或与其他医生一起治疗的信息以及当前精神药物或药物的摄入情况
• 育龄妇女需要使用有效的、既定的避孕方法，例如口服、注射或植入激素避孕方法、放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）、屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂

排除标准：

• 既往对致幻药物有明显不良反应
• 参与另一项给予药物化合物的研究
• 存在 I 轴情感、焦虑或解离障碍
• 目前或既往诊断为双相情感障碍（I、II，未另有说明）、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神病或其他精神病谱系疾病
• 目前或既往患有精神分裂症、分裂情感性障碍或 I 型双相情感障碍的一级亲属
• 头部外伤、癫痫、癌症或脑血管意外史
• 最近的心脏或脑部手术
• 根据 SCID I 标准，目前滥用药物或精神药物（包括尼古丁成瘾）
• 存在主要的内部或神经系统疾病（包括败血症、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、药物引起的纤维化、熟悉的或基底动脉偏头痛）
• 心血管疾病（肌张力亢进、冠状动脉疾病、心功能不全、心肌梗塞、冠状动脉痉挛性心绞痛）
• 周围血管疾病（血栓闭塞性脉管炎、黄体动脉炎、严重动脉硬化、血栓性静脉炎、雷诺氏病）
• 脑血管疾病（例如中风、颅内出血、颅内动脉瘤）
• 心电图或血细胞计数/化学严重异常
• 肝脏或肾脏或肺部疾病
• 目前使用的药物与 MAOI 有显着相互作用（例如抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋药、多巴胺能/5-羟色胺能药物、抗惊厥药）
• 根据研究者的临床评估，不良情绪或行为反应的风险很高（例如，严重人格障碍的证据、当前严重的压力源、缺乏社会支持）