Sperimentazione PKPD per la determinazione della dose per RE02 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
• Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici un giorno prima dei giorni di test e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
• Già sperimentato con sostanze psichedeliche (almeno 5 esperienze precedenti - le microdosi non contano)
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
• Il modulo di consenso informato è stato firmato
• Buona conoscenza della lingua tedesca
• Il partecipante informa i medici dello studio / gli scienziati del progetto sul trattamento o sulla terapia simultanei con altri medici e sull'attuale assunzione di sostanze psicotrope o farmaci
• Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Criteri di esclusione:

• Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
• Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
• Presenza di disturbi affettivi, d'ansia o dissociativi di Asse I
• Diagnosi presente o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
• Parenti di primo grado con schizofrenia presente o antecedente, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
• Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
• Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
• Abuso attuale di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina) secondo i criteri SCID I
• Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
• Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
• Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
• Malattie cerebrovascolari (ad es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
• Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/chimica
• Malattie epatiche o renali o polmonari
• Uso corrente di farmaci con significativo potenziale di interazione con IMAO (ad es. antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotonergici, anticonvulsivanti)
• alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale)