Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungs-PKPD-Studie für RE02 bei gesunden Probanden

20. November 2023 aktualisiert von: Reconnect Labs

Doppelblinde, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie von RE02 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich entsprechender inter- und intraindividueller pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Profile, einschließlich der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von vier Studientagen mit unterschiedlichen Dosen von RE02 und einem Placebo. Die Intervention ist in eine kontrollierte Umgebung und kontinuierliche psychologische Unterstützung eingebettet. Bei jedem Studienbesuch werden über einen Zeitraum von 6 Stunden pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen durchgeführt, um die Dosis-Expositions-Beziehung und die Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung abzuschätzen. Darüber hinaus wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach ausführlicher Aufklärung eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Bereit, einen Tag vor den Testtagen keinen Alkohol und an den Testtagen keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken und zwei Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie auf den Konsum psychoaktiver Substanzen oder anderer Medikamente zu verzichten
  • Bereits Erfahrungen mit psychedelischen Substanzen (mindestens 5 Vorerfahrungen – Mikrodosen zählen nicht)
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Der Teilnehmer informiert Studienärzte/Projektwissenschaftler über die gleichzeitige Behandlung oder Therapie mit anderen Ärzten und über die aktuelle Einnahme psychotroper Substanzen oder Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, etablierte Empfängnisverhütung anwenden, wie zum Beispiel orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, die Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS), Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe ( Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf eine halluzinogene Droge
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Wirkstoffe verabreicht werden
  • Vorliegen von affektiven, Angst- oder dissoziativen Störungen der Achse I
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders angegeben), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderen Störungen aus dem psychotischen Spektrum
  • Verwandte ersten Grades mit bestehender oder früherer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Krampfanfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktueller Missbrauch von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht) gemäß SCID I-Kriterien
  • Vorliegen schwerwiegender innerer oder neurologischer Störungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, medikamenteninduzierter Fibrose, vertrauter Migräne oder Migräne der Basilararterie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina pectoris)
  • Periphere Gefäßerkrankung (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Morbus Raynaud)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung/Blutung, intrakranielles Aneurysma)
  • Schwerwiegende Anomalien im EKG oder Blutbild/Blutchemie
  • Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit MAOI (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Wirkstoffe, Antikonvulsiva)
  • hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, mangelnde soziale Unterstützung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Manitol
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02
Aktiver Komparator: Moderate Dosis von RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02
Aktiver Komparator: Hohe Dosis RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter „Cmax“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Änderungen der Cmax mehrerer RE02-Dosen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pharmakokinetischer Parameter „Fläche unter der Kurve (AUC)“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Änderungen der AUC mehrerer RE02-Dosen.
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pharmakokinetischer Parameter „T1/2“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen von T1/2 mehrerer RE02-Dosen.
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
An den Studientagen 1,2,3,4
Blutbild (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen im Blutbild gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Klinische Chemie (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Änderungen aller klinisch-chemischen Parameter mit potenzieller klinischer Relevanz gegenüber dem Ausgangswert.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Blutgerinnung (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen der Blutgerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
QT-Intervall (12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG])
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der QT-Intervalle, beurteilt durch klinisches 12-Kanal-EKG)
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Herzfrequenz
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Temperatur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Temperaturänderungen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Subjektive Effekte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Verlaufskurven subjektiver Wirkungen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reconnect Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEO-DMT-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bisher kein Plan verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manitol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren