Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki PKPD Trial dla RE02 u zdrowych osób

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Reconnect Labs

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę RE02 u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiednich między- i międzyosobniczych profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym oceny bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą serię czterech dni badań z różnymi dawkami RE02 i placebo. Interwencja jest osadzona w kontrolowanym środowisku i ciągłym wsparciu psychologicznym. Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne są uzyskiwane w ciągu 6 godzin podczas każdej wizyty badawczej w celu oszacowania zależności dawka-ekspozycja i interakcji lek-lek. Dodatkowo, występowanie działań niepożądanych będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu na jeden dzień przed dniami badania i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od spożywania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniami badania i na czas trwania badania
  • Miał już doświadczenie z substancjami psychodelicznymi (co najmniej 5 wcześniejszych doświadczeń - mikrodawki się nie liczą)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnik informuje lekarzy prowadzących badanie / naukowców biorących udział w projekcie o jednoczesnym leczeniu lub terapii z innymi lekarzami oraz o aktualnym przyjmowaniu substancji psychotropowych lub leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej, sprawdzonej metody antykoncepcji, takiej jak: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragma lub kapturki dopochwowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Obecność zaburzeń afektywnych, lękowych lub dysocjacyjnych osi I
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nie określono inaczej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy lub innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • Krewni pierwszego stopnia z obecną lub wcześniejszą schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Historia urazów głowy, drgawek, raka lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące nadużywanie leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny) według kryteriów SCID I
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroba naczyniowo-mózgowa (np. udar, krwawienie/krwotok wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy)
  • Poważne nieprawidłowości w EKG lub morfologii krwi / chemii
  • Choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Obecne stosowanie leków o znacznym potencjale interakcji z IMAO (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, leki dopaminergiczne/serotonergiczne, leki przeciwdrgawkowe)
  • wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, poważne obecne stresory, brak wsparcia społecznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Manitol
Komparator placebo
Aktywny komparator: Niska dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02
Aktywny komparator: Umiarkowana dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02
Aktywny komparator: Wysoka dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny „Cmax”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany Cmax kilku dawek RE02
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Parametr farmakokinetyczny „Pole pod krzywą (AUC)”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany AUC kilku dawek RE02.
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Parametr farmakokinetyczny „T1/2”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany T1/2 kilku dawek RE02.
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W dniach nauki 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany częstości występowania działań niepożądanych leku
W dniach nauki 1,2,3,4
Morfologia (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Chemia kliniczna (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dowolnego parametru chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Krzepnięcie krwi (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krzepnięcia krwi
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Odstęp QT (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG])
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany odstępów QT oceniane za pomocą klinicznego 12-odprowadzeniowego EKG)
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany częstości akcji serca
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Temperatura
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany temperatury
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany trajektorii efektów subiektywnych
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reconnect Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEO-DMT-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu do tej pory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj