Dosisfindende PKPD-forsøg for RE02 i raske forsøgspersoner
25. november 2024 opdateret af: Reconnect Labs
Dobbeltblind, randomiseret, dosis-respons undersøgelse af RE02 hos raske forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tilsvarende inter- og intraindividuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, herunder vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser mod en placebokontrol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en serie på fire studiedage med varierende doser af RE02 og placebo.
Interventionen er indlejret i kontrollerede omgivelser og kontinuerlig psykologisk støtte.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger opnås i løbet af 6 timer ved hvert studiebesøg for at estimere dosis-eksponeringsforhold og lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Derudover vil forekomsten af uønskede hændelser blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
- Villig til at afstå fra at drikke alkohol en dag før testdagene og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
- Har allerede erfaring med psykedeliske stoffer (mindst 5 tidligere erfaringer - mikrodoser tæller ikke)
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
- Godt kendskab til det tyske sprog
- Deltager informerer undersøgelseslæger/projektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre læger og om aktuelt indtag af psykotrope stoffer eller medicin
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
- Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
- Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
- Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
- Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
- Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
- Nylig hjerte- eller hjerneoperation
- Aktuelt misbrug af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed) i henhold til SCID I kriterier
- Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
- Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
- Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
- Cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
- Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
- Lever- eller nyre- eller lungesygdom
- Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
- høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis af RE02
|
Lav, medium eller høj dosis af RE02
|
|
Aktiv komparator: Moderat dosis af RE02
|
Lav, medium eller høj dosis af RE02
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis af RE02
|
Lav, medium eller høj dosis af RE02
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter "Cmax"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i Cmax for flere doser RE02
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Farmakokinetisk parameter "Areal under kurven (AUC)"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i AUC af flere doser af RE02.
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Farmakokinetisk parameter "T1/2"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i T1/2 af flere doser af RE02.
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: På studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i forekomsten af bivirkninger
|
På studiedage 1,2,3,4
|
|
Blodtal (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer fra baseline i blodtal
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
|
Klinisk kemi (labbiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer fra baseline i enhver klinisk kemi parameter med potentiel klinisk relevans.
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
|
Blodkoagulation (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer fra baseline i blodkoagulation
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
|
|
QT-interval (12-aflednings elektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer af QT-intervaller vurderet ved klinisk 12-aflednings-EKG)
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i hjertefrekvens
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Temperatur
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige temperaturændringer
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Dosisafhængige ændringer i forløb af subjektive effekter
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEO-DMT-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan tilgængelig til dato.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manitol
-
National Institute of Pediatrics, MexicoHospital Infantil de Mexico Federico GomezAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSund og rask | Stofrelateret lidelse | StemningsforstyrrelseSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet