Teste de determinação de dose de PKPD para RE02 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
• Disposto a abster-se de beber álcool um dia antes dos dias de teste e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e durante o estudo
• Já experimentou com substâncias psicodélicas (pelo menos 5 experiências anteriores - microdoses não contam)
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• O termo de consentimento informado foi assinado
• Bons conhecimentos da língua alemã
• O participante informa os médicos do estudo/cientistas do projeto sobre tratamento ou terapia simultânea com outros médicos e sobre a ingestão atual de substâncias ou medicamentos psicotrópicos
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados de contracepção, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

Critério de exclusão:

• Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
• Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
• Presença de transtornos afetivos, de ansiedade ou dissociativos do Eixo I
• Diagnóstico atual ou antecedente de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose ou outros transtornos do espectro psicótico
• Parentes de primeiro grau com esquizofrenia presente ou antecedente, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I
• História de traumatismo craniano, convulsões, câncer ou acidentes vasculares cerebrais
• Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
• Abuso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina) de acordo com os critérios SCID I
• Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
• Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
• Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
• Doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, sangramento/hemorragia intracraniana, aneurisma intracraniano)
• Anomalias graves no ECG ou no hemograma/química
• Doença hepática ou renal ou pulmonar
• Uso atual de medicamentos com potencial significativo de interação com IMAO (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivantes)
• alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, estressores graves atuais, falta de apoio social)