Annoksen löytävä PKPD-koe RE02:lle terveillä henkilöillä
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Reconnect Labs
Kaksoissokko, satunnaistettu, annos-vastetutkimus RE02:sta terveillä henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vastaavia yksilöiden välisiä ja yksilöiden välisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja, mukaan lukien kolmen eri annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit lumelääkekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi neljän tutkimuspäivän sarjan RE02:n ja lumelääkkeen vaihtelevilla annoksilla.
Interventio on upotettu kontrolloituun ympäristöön ja jatkuvaan psykologiseen tukeen.
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit saadaan 6 tunnin aikana kullakin tutkimuskäynnillä annoksen ja altistuksen suhteen sekä lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi.
Lisäksi haittatapahtumien esiintymistä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta päivää ennen testipäiviä ja kofeiinipitoisista juomista testipäivinä sekä psykoaktiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden nauttimisesta 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
- Kokemusta psykedeelisista aineista (vähintään 5 aikaisempaa kokemusta - mikroannoksia ei lasketa)
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- Hyvä saksan kielen taito
- Osallistuja tiedottaa tutkimuslääkäreille/projektitutkijoille samanaikaisesta hoidosta muiden lääkäreiden kanssa sekä psykotrooppisten aineiden tai lääkkeiden tämänhetkisestä saannista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, vakiintunutta ehkäisyä, kuten suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittamista, ehkäisykeinoja: kondomi tai okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
- Axis I affektiivisten, ahdistuneisuus- tai dissosiatiivisten häiriöiden esiintyminen
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (I, II, ei erikseen), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muut psykoottisen kirjon häiriöt
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi päävamma, kohtaukset, syöpä tai aivoverenkiertohäiriöt
- Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
- Nykyinen lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus) SCID I -kriteerien mukaan
- Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina pectoris)
- Perifeerinen verisuonisairaus (obliterans tromboangiiitti, lueettinen valtimotulehdus, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
- Aivoverisuonisairaus (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kallonsisäinen aneurysma)
- Vakavat poikkeavuudet EKG:ssä tai verenkuvassa/kemiassa
- Maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittävä interaktiopotentiaali MAO:n estäjien kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, dopaminergiset/serotonergiset aineet, kouristuslääkkeet)
- korkea haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavat stressitekijät, sosiaalisen tuen puute)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
Active Comparator: Pieni annos RE02:ta
|
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos RE02:ta
|
|
Active Comparator: Kohtuullinen RE02-annos
|
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos RE02:ta
|
|
Active Comparator: Suuri annos RE02:ta
|
Pieni, keskikokoinen tai suuri annos RE02:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri "Cmax"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Useiden RE02-annosten Cmax:n annoksesta riippuvaiset muutokset
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Farmakokineettinen parametri "käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Useiden RE02-annosten AUC:n annoksesta riippuvat muutokset.
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Farmakokineettinen parametri "T1/2"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Useiden RE02-annosten T1/2:n annoksesta riippuvat muutokset.
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset muutokset haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
|
Opintopäivinä 1,2,3,4
|
|
Verenkuva (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
Verenkuvan muutokset lähtötilanteesta
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kliininen kemia (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta missä tahansa kliinisen kemian parametrissa, jolla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Veren hyytyminen (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta veren hyytymisessä
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
QT-aika (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG])
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset QT-ajan muutokset kliinisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella arvioituna)
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset sydämen sykkeen muutokset
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset lämpötilan muutokset
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Annosriippuvaiset muutokset subjektiivisten vaikutusten liikeradalla
|
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3,4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEO-DMT-VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmaa ei ole toistaiseksi saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .