Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PKPD pro zjištění dávky pro RE02 u zdravých subjektů

25. listopadu 2024 aktualizováno: Reconnect Labs

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka-odezva studie RE02 u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je porovnat odpovídající inter- a intraindividuální farmakokinetické a farmakodynamické profily včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tří různých dávek oproti kontrole s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí sérii čtyř dnů studie s různými dávkami RE02 a placeba. Intervence je zasazena do kontrolovaného prostředí a nepřetržité psychologické podpory. Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení se získají v průběhu 6 hodin při každé studijní návštěvě, aby se odhadl vztah dávka-expozice a interakce lék-lék. Kromě toho bude výskyt nežádoucích účinků pečlivě sledován v průběhu celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Ochota zdržet se pití alkoholu jeden den před testovacími dny a kofeinových nápojů v testovacích dnech a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
  • Již zkušenosti s psychedelickými látkami (alespoň 5 předchozích zkušeností – mikrodávky se nepočítají)
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Účastník informuje studijní lékaře / řešitele projektu o současné léčbě nebo terapii s jinými lékaři a o aktuálním příjmu psychotropních látek nebo léků
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Přítomnost afektivních, úzkostných nebo disociativních poruch osy I
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza nebo jiné poruchy z psychotického spektra
  • Příbuzní prvního stupně s aktuální nebo předchozí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I
  • Historie úrazu hlavy, záchvatů, rakoviny nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné zneužívání léků nebo psychotropních látek (včetně závislosti na nikotinu) podle kritérií SCID I
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, intrakraniální krvácení / krvácení, intrakraniální aneuryzma)
  • Závažné abnormality EKG nebo krevního obrazu/chemie
  • Onemocnění jater nebo ledvin nebo plic
  • Současné užívání léků s významným interakčním potenciálem s IMAO (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, dopaminergní/serotonergní látky, antikonvulziva)
  • vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek sociální podpory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol
Komparátor placeba
Aktivní komparátor: Nízká dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02
Aktivní komparátor: Střední dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02
Aktivní komparátor: Vysoká dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr "Cmax"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Na dávce závislé změny Cmax několika dávek RE02
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Farmakokinetický parametr "Area under the Curve (AUC)"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny AUC několika dávek RE02 závislé na dávce.
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Farmakokinetický parametr "T1/2"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny T1/2 několika dávek RE02 závislé na dávce.
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ve dnech studia 1,2,3,4
Změny ve výskytu nežádoucích účinků léku v závislosti na dávce
Ve dnech studia 1,2,3,4
Krevní obraz (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Klinická chemie (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny od výchozí hodnoty v jakémkoli parametru klinické chemie s potenciální klinickou relevanci.
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Koagulace krve (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny koagulace krve oproti výchozí hodnotě
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
QT interval (12svodový elektrokardiogram [EKG])
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny QT intervalů závislé na dávce hodnocené klinickým 12svodovým EKG)
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny systolického a diastolického krevního tlaku závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Tepová frekvence
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny srdeční frekvence závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Teplota
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny teploty závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Subjektivní efekty
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny trajektorií subjektivních účinků závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reconnect Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEO-DMT-VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dnešnímu dni není k dispozici žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit