Испытание PKPD для определения дозы RE02 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
• Готовы воздержаться от употребления алкоголя за день до дней тестирования и напитков с кофеином в дни тестирования, а также от употребления психоактивных веществ или других лекарств в течение 2 недель до дней тестирования и на время исследования
• Уже имеет опыт приема психоделических веществ (минимум 5 предыдущих опытов - микродозы не в счет)
• Способен и желает соблюдать все требования к обучению
• Подписана форма информированного согласия
• Хорошее знание немецкого языка
• Участник информирует врачей-исследователей/ученых проекта о одновременном лечении или терапии с другими врачами и о текущем приеме психотропных веществ или медикаментов.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные, установленные методы контрацепции, такие как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок ( диафрагмы или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием

Критерий исключения:

• Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат
• Участие в другом исследовании, где будут даны фармацевтические соединения
• Наличие оси I аффективных, тревожных или диссоциативных расстройств
• Наличие или предшествующий диагноз биполярного расстройства (I, II, не указано иное), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза или других расстройств психотического спектра
• Родственники первой степени родства с настоящей или предшествующей шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I типа.
• Травма головы, судороги, рак или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
• Недавняя операция на сердце или головном мозге
• Текущее злоупотребление лекарствами или психотропными веществами (включая никотиновую зависимость) в соответствии с критериями SCID I.
• Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
• Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, коронарная спастическая стенокардия)
• Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
• Цереброваскулярное заболевание (например, инсульт, внутричерепное кровотечение/кровоизлияние, внутричерепная аневризма)
• Серьезные отклонения в ЭКГ или анализе крови/химическом анализе
• Заболевания печени, почек или легких
• Текущее использование лекарств со значительным потенциалом взаимодействия с ИМАО (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы, дофаминергические/серотонинергические средства, противосудорожные средства)
• высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельство серьезного расстройства личности, серьезные текущие стрессоры, отсутствие социальной поддержки)