Ensayo PKPD de búsqueda de dosis para RE02 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
• Dispuesto a abstenerse de beber alcohol un día antes de los días de prueba y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas u otros medicamentos durante 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio.
• Experiencia previa con sustancias psicodélicas (al menos 5 experiencias previas - las microdosis no cuentan)
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Se firmó el formulario de consentimiento informado
• Buen conocimiento del idioma alemán.
• El participante informa a los médicos del estudio/científicos del proyecto sobre el tratamiento simultáneo o la terapia con otros médicos y sobre la ingesta actual de sustancias psicotrópicas o medicamentos
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos establecidos y eficaces, como métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo ( diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida

Criterio de exclusión:

• Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
• Participación en otro estudio donde se darán compuestos farmacéuticos
• Presencia de trastornos afectivos, de ansiedad o disociativos del Eje I
• Diagnóstico actual o antecedente de trastorno bipolar (I, II, no especificado), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis u otros trastornos del espectro psicótico
• Familiares de primer grado con esquizofrenia presente o antecedente, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo I
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, cáncer o accidentes cerebrovasculares
• Cirugía cardíaca o cerebral reciente
• Abuso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas (incluida la adicción a la nicotina) según los criterios SCID I
• Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
• Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina espástica coronaria)
• Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
• Enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, sangrado/hemorragia intracraneal, aneurisma intracraneal)
• Anomalías graves en el ECG o hemograma/química
• Enfermedad hepática, renal o pulmonar
• Uso actual de medicamentos con potencial de interacción significativo con IMAO (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivos)
• alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según la evaluación clínica del investigador (p. ej., evidencia de un trastorno de personalidad grave, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social)