건강한 피험자에서 RE02에 대한 용량 찾기 PKPD 시험
2024년 11월 25일 업데이트: Reconnect Labs
건강한 피험자에서 RE02에 대한 이중 맹검, 무작위, 용량 반응 연구
이 임상 시험의 목표는 위약 대조군에 대한 세 가지 다른 용량의 안전성 및 내약성 평가를 포함하여 해당 개인 간 및 개인 내 약동학 및 약력학 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다양한 용량의 RE02와 위약을 사용하여 4일 동안 일련의 연구를 받게 됩니다.
개입은 통제된 환경과 지속적인 심리적 지원에 내재되어 있습니다.
용량-노출 관계 및 약물-약물-상호작용을 추정하기 위해 각각의 연구 방문에서 6시간 동안 약동학 및 약력학 평가를 얻었다.
또한 부작용의 발생은 전체 연구를 통해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 충분히 설명된 후 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
- 시험일 전 1일 음주 및 시험일에 카페인 함유 음료를 삼가하고 시험일 2주 전 및 연구 기간 동안 향정신성 물질 또는 기타 약물 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 이미 사이키델릭 물질에 대한 경험이 있음(이전 경험이 최소 5회 - 소량 복용은 포함되지 않음)
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
- 독일어에 대한 좋은 지식
- 참가자는 연구 의사/프로젝트 과학자에게 다른 의사와의 동시 치료 또는 요법 및 향정신성 물질 또는 약물의 현재 섭취에 대해 알립니다.
- 가임 여성은 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임법(콘돔 또는 폐쇄 캡)과 같은 효과적이고 확립된 피임법을 사용해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함
제외 기준:
- 환각제에 대한 이전의 유의미한 이상 반응
- 제약 화합물이 제공될 또 다른 연구에 참여
- 축 I 정동, 불안 또는 해리 장애의 존재
- 양극성 장애(I, II, 달리 명시되지 않음), 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병 또는 기타 정신병적 스펙트럼 장애의 현재 또는 이전 진단
- 현재 또는 이전에 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애 I형이 있는 직계 가족
- 두부 외상, 발작, 암 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 최근 심장 또는 뇌 수술
- SCID I 기준에 따른 약물 또는 향정신성 물질(니코틴 중독 포함)의 현재 남용
- 주요 내부 또는 신경학적 장애(패혈증, 갈색 세포종, 갑상선 중독증, 약물 유발 섬유증, 친숙하거나 기저 동맥 편두통 포함)의 존재
- 심혈관질환(고긴장증, 관상동맥질환, 심부전, 심근경색, 관상동맥경직협심증)
- 말초 혈관 질환(폐쇄성 혈전혈관염, 황반 동맥염, 중증 동맥경화증, 혈전정맥염, 레이노병)
- 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 두개내 출혈/출혈, 두개내 동맥류)
- ECG 또는 혈구 수/화학의 심각한 이상
- 간 또는 신장 또는 폐 질환
- MAOI와 상당한 상호작용 가능성이 있는 약물(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 도파민/세로토닌 작용제, 항경련제)의 현재 사용
- 조사자의 임상 평가에 근거한 불리한 감정적 또는 행동적 반응의 위험이 높음(예: 심각한 성격 장애의 증거, 심각한 현재 스트레스 요인, 사회적 지원 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 비교기
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활성 비교기: 저용량 RE02
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RE02의 저용량, 중용량 또는 고용량
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활성 비교기: RE02의 중간 용량
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RE02의 저용량, 중용량 또는 고용량
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활성 비교기: 고용량의 RE02
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RE02의 저용량, 중용량 또는 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터 "Cmax"
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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여러 용량의 RE02에 대한 Cmax의 용량 의존적 변화
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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약동학적 파라미터 "곡선하 면적(AUC)"
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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여러 용량의 RE02에 대한 AUC의 용량 의존적 변화.
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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약동학 파라미터 "T1/2"
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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여러 용량의 RE02에서 T1/2의 용량 의존적 변화.
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 공부하는 날 1,2,3,4
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약물이상반응 발생률의 용량 의존적 변화
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공부하는 날 1,2,3,4
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혈구 수(실험실 생화학)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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기준선에서 혈구 수의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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임상화학(실험실 생화학)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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잠재적인 임상적 관련성이 있는 모든 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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혈액 응고(실험실 생화학)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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혈액 응고의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 4주
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QT 간격(12리드 심전도[ECG])
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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임상 12-리드 ECG에 의해 평가된 QT 간격의 용량 의존적 변화)
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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혈압
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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수축기 및 이완기 혈압의 용량 의존적 변화
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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심박수
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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심박수의 용량 의존적 변화
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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온도
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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용량에 따른 온도 변화
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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주관적 효과
기간: 기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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주관적 효과 궤적의 용량 의존적 변화
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기준선에서 연구 일수 1,2,3,4까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEO-DMT-VR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재까지 사용 가능한 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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