Dosisbepaling PKPD-onderzoek voor RE02 bij gezonde proefpersonen
25 november 2024 bijgewerkt door: Reconnect Labs
Dubbelblind, gerandomiseerd, dosis-responsonderzoek van RE02 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is om overeenkomstige inter- en intra-individuele farmacokinetische en farmacodynamische profielen, inclusief beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid, van drie verschillende doses te vergelijken met een placebocontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een reeks van vier studiedagen met variërende doses RE02 en een placebo.
De interventie is ingebed in een gecontroleerde omgeving en continue psychologische ondersteuning.
Farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen worden verkregen in de loop van 6 uur bij elk studiebezoek om de dosis-blootstellingsrelatie en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie in te schatten.
Bovendien zal het optreden van bijwerkingen tijdens het hele onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
- Bereid om een dag voor de testdagen geen alcohol te drinken en geen cafeïnehoudende dranken op de testdagen en geen psychoactieve stoffen of andere medicijnen te gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan de testdagen en voor de duur van het onderzoek
- Al ervaring met psychedelische middelen (minstens 5 eerdere ervaringen - microdoses tellen niet mee)
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Goede kennis van de Duitse taal
- Deelnemer informeert onderzoeksartsen / projectwetenschappers over gelijktijdige behandeling of therapie met andere artsen en over huidige inname van psychotrope stoffen of medicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om effectieve, gevestigde anticonceptie te gebruiken, zoals orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusieve dop ( diafragma of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere significante negatieve reactie op een hallucinogeen medicijn
- Deelname aan een ander onderzoek waar farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
- Aanwezigheid van As I affectieve, angst- of dissociatieve stoornissen
- Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere stoornissen uit het psychotische spectrum
- Eerstegraads familieleden met huidige of eerdere schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I
- Geschiedenis van hoofdtrauma, toevallen, kanker of cerebrovasculaire accidenten
- Recente hart- of hersenoperatie
- Actueel misbruik van medicatie of psychotrope stoffen (inclusief nicotineverslaving) volgens SCID I-criteria
- Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen veroorzaakte fibrose, bekende migraine of migraine van de basilaire slagader)
- Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, coronaire spastische angina)
- Perifere vasculaire ziekte (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, ziekte van Raynaud)
- Cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, intracraniale bloeding / bloeding, intracraniaal aneurysma)
- Ernstige afwijkingen in ECG of bloedbeeld/chemie
- Lever- of nier- of longziekte
- Huidig gebruik van medicijnen met significant interactiepotentieel met MAO-remmers (bijv. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, dopaminerge/serotonerge middelen, anticonvulsiva)
- hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. bewijs van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige huidige stressoren, gebrek aan sociale steun)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis RE02
|
Lage, gemiddelde of hoge dosis RE02
|
|
Actieve vergelijker: Matige dosis RE02
|
Lage, gemiddelde of hoge dosis RE02
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis RE02
|
Lage, gemiddelde of hoge dosis RE02
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter "Cmax"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in Cmax van verschillende doses RE02
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Farmacokinetische parameter "Area under the curve (AUC)"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in AUC van verschillende doses RE02.
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Farmacokinetische parameter "T1/2"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in T1/2 van verschillende doses RE02.
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in de incidentie van bijwerkingen
|
Op studiedagen 1,2,3,4
|
|
Bloedbeeld (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedcellen
|
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Klinische chemie (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elke klinische chemieparameter met potentiële klinische relevantie.
|
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Bloedstolling (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedstolling
|
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 4 weken
|
|
QT-interval (elektrocardiogram met 12 afleidingen [ECG])
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen van QT-intervallen beoordeeld door klinische 12-afleidingen ECG)
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in de hartslag
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in temperatuur
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
|
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Dosisafhankelijke veranderingen in trajecten van subjectieve effecten
|
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEO-DMT-VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan beschikbaar tot op heden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .