健康な被験者を対象とした RE02 の用量設定 PKPD 試験

包含基準:

• 研究について十分に説明した後、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
• 試験日の前日からアルコールの摂取、試験日のカフェイン入り飲料の摂取を控える意思があり、試験日の2週間前および試験期間中は向精神薬またはその他の薬物の摂取を控える意思がある。
• すでにサイケデリック物質の使用経験がある（過去に少なくとも5回の経験 - 微量摂取はカウントされない）
• すべての学習要件に従う能力と意欲がある
• インフォームドコンセントフォームに署名しました
• ドイツ語の十分な知識
• 参加者は、他の医師との同時治療または療法、および向精神薬または薬物の現在の摂取について研究医師/プロジェクト科学者に通知します。
• 妊娠の可能性のある女性は、経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の設置、バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き

除外基準:

• 幻覚剤に対する以前の重大な副作用
• 医薬品化合物が投与される別の研究への参加
• 軸 I 感情障害、不安障害、または解離性障害の存在
• -双極性障害（I、II、特に明記されていない）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、または精神病スペクトラムの他の障害の現在または以前の診断
• 現在または以前に統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害 I 型を患っている一親等親戚
• 頭部外傷、発作、癌、脳血管障害の既往
• 最近の心臓または脳の手術
• SCID I基準に基づく薬物または向精神薬の現在の乱用（ニコチン中毒を含む）
• 主要な内部障害または神経障害の存在（敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、慣れたまたは脳底動脈の片頭痛を含む）
• 心血管疾患（緊張亢進、冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、冠攣縮性狭心症）
• 末梢血管疾患（閉塞性血栓血管炎、黄斑性動脈炎、重度の動脈硬化症、血栓性静脈炎、レイノー病）
• 脳血管疾患（例：脳卒中、頭蓋内出血・出血、頭蓋内動脈瘤）
• ECGまたは血球数/化学検査における重篤な異常
• 肝臓、腎臓、肺の病気
• MAOIと重大な相互作用の可能性がある薬物の現在使用（例：抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、ドーパミン作動薬/セロトニン作動薬、抗けいれん薬）
• 研究者の臨床評価に基づく有害な感情的または行動的反応の高いリスク（例：重篤な人格障害の証拠、現在の重篤なストレス要因、社会的支援の欠如）