Dosfinnande PKPD-prövning för RE02 hos friska försökspersoner
25 november 2024 uppdaterad av: Reconnect Labs
Dubbelblind, randomiserad, dos-respons-studie av RE02 hos friska försökspersoner
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra motsvarande inter- och intraindividuella farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler inklusive bedömningar av säkerhet och tolerabilitet av tre olika doser mot en placebokontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en serie på fyra studiedagar med varierande doser av RE02 och en placebo.
Interventionen är inbäddad i kontrollerad miljö och kontinuerligt psykologiskt stöd.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar erhålls under loppet av 6 timmar vid varje studiebesök för att uppskatta dos-exponeringssamband och läkemedel-läkemedel-interaktion.
Dessutom kommer förekomsten av biverkningar att övervakas noggrant under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant
- Villig att avstå från att dricka alkohol en dag före testdagarna och koffeinhaltiga drycker på testdagarna och från att konsumera psykoaktiva substanser eller andra mediciner under 2 veckor före testdagarna och under hela studien
- Har redan erfarenhet av psykedeliska substanser (minst 5 tidigare erfarenheter - mikrodoser räknas inte)
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
- Formulär för informerat samtycke undertecknades
- Goda kunskaper i det tyska språket
- Deltagaren informerar studieläkare/projektforskare om samtidig behandling eller terapi med andra läkare och om aktuellt intag av psykotropa substanser eller medicinering
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva, etablerade preventivmedel, såsom orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS), barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv cap ( diafragma eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
Exklusions kriterier:
- Tidigare signifikant negativ respons på ett hallucinogent läkemedel
- Deltagande i ytterligare en studie där läkemedelssubstanser kommer att ges
- Förekomst av Axis I affektiva, ångest- eller dissociativa störningar
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom (I, II, ej specificerat på annat sätt), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos eller andra störningar från det psykotiska spektrumet
- Första gradens släktingar med nuvarande eller tidigare schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom typ I
- Historik av huvudtrauma, kramper, cancer eller cerebrovaskulära olyckor
- Nyligen genomförd hjärt- eller hjärnoperation
- Aktuellt missbruk av medicin eller psykotropa substanser (inklusive nikotinberoende) enligt SCID I-kriterier
- Förekomst av allvarliga interna eller neurologiska störningar (inklusive sepsis, feokromocytom, tyreotoxikos, läkemedelsinducerad fibros, bekant eller basilär artär migrän)
- Hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, kranskärlspastisk angina)
- Perifer kärlsjukdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arterit, svår arterioskleros, tromboflebit, Raynauds sjukdom)
- Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, intrakraniell blödning/blödning, intrakraniell aneurysm)
- Allvarliga avvikelser i EKG eller blodvärde/kemi
- Lever- eller njur- eller lungsjukdom
- Nuvarande användning av läkemedel med betydande interaktionspotential med MAO-hämmare (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulerande medel, dopaminerga/serotonerga medel, antikonvulsiva medel)
- hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på utredarens kliniska utvärdering (t.ex. bevis på allvarlig personlighetsstörning, allvarliga aktuella stressorer, brist på socialt stöd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Aktiv komparator: Låg dos av RE02
|
Låg, medel eller hög dos av RE02
|
|
Aktiv komparator: Måttlig dos av RE02
|
Låg, medel eller hög dos av RE02
|
|
Aktiv komparator: Hög dos av RE02
|
Låg, medel eller hög dos av RE02
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter "Cmax"
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i Cmax för flera doser av RE02
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Farmakokinetisk parameter "Area under the curve (AUC)"
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i AUC för flera doser av RE02.
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Farmakokinetisk parameter "T1/2"
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i T1/2 av flera doser av RE02.
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: På studiedagarna 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i förekomsten av biverkningar
|
På studiedagarna 1,2,3,4
|
|
Blodräkning (labbiokemi)
Tidsram: Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
Förändringar från baslinjen i blodvärde
|
Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Klinisk kemi (labbiokemi)
Tidsram: Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
Förändringar från baslinjen i någon klinisk kemiparameter med potentiell klinisk relevans.
|
Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Blodkoagulation (labbiokemi)
Tidsram: Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
Förändringar från baslinjen i blodkoagulation
|
Ändringar från baslinje till studieslut, i genomsnitt 4 veckor
|
|
QT-intervall (12-avledningselektrokardiogram [EKG])
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar av QT-intervall utvärderade med kliniskt 12-avlednings-EKG)
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i hjärtfrekvensen
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Temperatur
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i temperatur
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
|
Subjektiva effekter
Tidsram: Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Dosberoende förändringar i banor av subjektiva effekter
|
Ändringar från baslinje till studiedagar 1,2,3,4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEO-DMT-VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan tillgänglig hittills.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .