Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende PKPD-forsøk for RE02 hos friske personer

20. november 2023 oppdatert av: Reconnect Labs

Dobbeltblind, randomisert, dose-respons-studie av RE02 hos friske personer

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tilsvarende inter- og intraindividuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, inkludert vurderinger av sikkerhet og toleranse for tre forskjellige doser mot en placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå en serie på fire studiedager med varierende doser av RE02 og placebo. Intervensjonen er innebygd i kontrollert miljø og kontinuerlig psykologisk støtte. Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger oppnås i løpet av 6 timer ved hvert studiebesøk for å estimere dose-eksponeringsforhold og legemiddel-legemiddel-interaksjon. I tillegg vil forekomsten av uønskede hendelser bli overvåket nøye gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
  • Villig til å avstå fra å drikke alkohol én dag før testdagene og koffeinholdige drikker på testdagene og fra å innta psykoaktive stoffer eller andre medisiner i 2 uker før testdagene og så lenge studien varer
  • Har allerede erfaring med psykedeliske stoffer (minst 5 tidligere erfaringer - mikrodoser teller ikke)
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • Skjema for informert samtykke ble signert
  • Gode ​​kunnskaper i det tyske språket
  • Deltaker informerer studieleger / prosjektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre leger og om nåværende inntak av psykotrope stoffer eller medisiner
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv, etablert prevensjon, som orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette ( membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ respons på et hallusinogent medikament
  • Deltakelse i en annen studie hvor farmasøytiske forbindelser vil bli gitt
  • Tilstedeværelse av akse I affektive, angst- eller dissosiative lidelser
  • Nåværende eller forutgående diagnose av bipolar lidelse (I, II, ikke spesifisert på annen måte), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spekteret
  • Førstegrads slektninger med nåværende eller forutgående schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
  • Historie med hodetraumer, anfall, kreft eller cerebrovaskulære ulykker
  • Nylig hjerte- eller hjernekirurgi
  • Nåværende misbruk av medisiner eller psykotrope stoffer (inkludert nikotinavhengighet) i henhold til SCID I-kriterier
  • Tilstedeværelse av alvorlige indre eller nevrologiske lidelser (inkludert sepsis, feokromocytom, tyrotoksikose, medikamentindusert fibrose, kjent eller basilar arterie migrene)
  • Kardiovaskulær sykdom (hypertoni, koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sykdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arteritt, alvorlig arteriosklerose, tromboflebitt, Raynauds sykdom)
  • Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, intrakraniell blødning/blødning, intrakraniell aneurisme)
  • Alvorlige avvik i EKG eller blodtelling/kjemi
  • Lever- eller nyre- eller lungesykdom
  • Nåværende bruk av medisiner med betydelig interaksjonspotensial med MAO-hemmere (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
  • høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på sosial støtte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Manitol
Placebo komparator
Aktiv komparator: Lav dose av RE02
Legemiddel: RE02
Lav, middels eller høy dose av RE02
Aktiv komparator: Moderat dose av RE02
Legemiddel: RE02
Lav, middels eller høy dose av RE02
Aktiv komparator: Høy dose av RE02
Legemiddel: RE02
Lav, middels eller høy dose av RE02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter "Cmax"
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i Cmax ved flere doser RE02
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Farmakokinetisk parameter "Areal under kurven (AUC)"
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i AUC for flere doser RE02.
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Farmakokinetisk parameter "T1/2"
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i T1/2 av flere doser RE02.
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: På studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i forekomst av bivirkninger
På studiedager 1,2,3,4
Blodtelling (labbiokjemi)
Tidsramme: Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
Endringer fra baseline i blodtall
Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
Klinisk kjemi (labbiokjemi)
Tidsramme: Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
Endringer fra baseline i enhver klinisk kjemiparameter med potensiell klinisk relevans.
Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
Blodkoagulasjon (labbiokjemi)
Tidsramme: Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
Endringer fra baseline i blodkoagulasjon
Endringer fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 4 uker
QT-intervall (12-avlednings elektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer av QT-intervaller vurdert ved klinisk 12-avlednings-EKG)
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i hjertefrekvens
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Temperatur
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i temperaturen
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Subjektive effekter
Tidsramme: Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4
Doseavhengige endringer i baner for subjektive effekter
Endringer fra baseline til studiedager 1,2,3,4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reconnect Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEO-DMT-VR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan tilgjengelig per dags dato.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Manitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere