Disitamab Vedotin、呋喹替尼和替雷利珠单抗用于 HER2 阳性 MGC 的二线治疗
2023年8月8日 更新者:Xiaodong Zhu、Fudan University
Disitamab Vedotin 联合呋喹替尼和替雷利珠单抗二线治疗 HER2 阳性转移性胃癌:一项前瞻性 Ib/II 期研究
目前,对于HER2阳性或HER2过表达的晚期胃癌,尚无指南推荐的抗HER2疗法二线治疗,主要采用联合抗血管生成药物。
Disitamab Vedotin是一种抗HER2 ADC,其细胞毒药物也是以抗微管形成为主要作用机制的药物。
呋喹替尼是一种抗血管 TKI 药物。
此外,根据KEYNOTE-811的结果,HER2阳性晚期胃癌患者从免疫治疗中获益显着,因此研究者希望探索免疫治疗在HER2阳性晚期胃癌二线治疗中的可能性。
因此,该研究计划入组一线治疗失败的HER2阳性患者,探讨Disitamab Vedotin联合呋喹替尼联合替雷珠单抗方案在二线治疗中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaodong Zhu, M.D.,Ph.D.
- 电话号码:64175590
- 邮箱:xddr001@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触:
- Xiaodong Zhu, Ph.D.,M.D.
- 电话号码:64175590
- 邮箱:xddr001@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18周岁以上,性别不限;
- 胃或胃食管连接部腺癌的组织学诊断;
- 免疫组化HER2 2+3+或HER2、FISH阳性;
- 至少有可测量的病灶(10毫米或更高的螺旋CT扫描,RECIST 1.1标准);
- 氟尿嘧啶和铂类一线治疗失败,或接受含氟尿嘧啶和铂类辅助化疗6个月后复发的患者;
- ECOG 0-2,预期生存3个月或更长时间;
- 经治疗其他损伤已恢复者,应停止接受放疗3周以上;
主要脏器功能正常,本组前1周内实验室检查结果符合以下标准: (1)血常规检查标准应符合:
- HB≥80g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT ≥75×109/L (2)生化检查应符合下列标准:
A。总胆红素 BIL < 1.25 * 正常上限 (ULN) B. ALT 和 AST 视力为 2.5 * ULN。 C. 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 * ULN,内源性肌酐清除率 > 50 ml/min(Cockcroft - Gault 公式)
- 参与者自愿参加本研究,并由其本人或代理人签署知情同意书;患者依从性良好,能配合相关检查、治疗及随访。
排除标准:
- 3年内有其他恶性肿瘤病史,除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外已治愈;
- 患有脑或脑膜转移;
- 伴有胃肠道梗阻、消化道出血(大便潜血+++及以上)或穿孔;
- 患有活动性、或有自身免疫性疾病病史及可能复发的受试者(如:系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎等),或处于高发状态者风险(如接受过需要免疫抑制治疗的器官移植患者),但近2年内不需要全身治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病患者,或仅需要甲状腺激素的甲状腺功能减退症患者替代治疗,仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组;
- 现患有间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺病、放射性肺炎;
- 分娩前4周内首次参加任何其他药物临床研究(以使用试验药物为准),除非参加观察(非侵入式)临床研究;
- 首次研究治疗剂量前 4 周内使用过免疫抑制药物,不包括经鼻、吸入或其他途径的外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇(即不超过 10 mg/天的泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇) ,或短期(不超过7天)使用皮质类固醇来预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病;
- 首次服用研究治疗药物前 4 周内或在研究期间接受减毒活计划。 注意:注射型季节性流感灭活病毒疫苗在首次接种前最多可接种 4 周;但不允许使用减毒流感疫苗;
- 首剂研究治疗前4周内接受过大手术、开胸或开颅剖腹手术或预计在研究和治疗期间需要接受本研究大手术。
- 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)疾病(即HIV阳性),或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史或干细胞移植史;
- 慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、乙型肝炎药物治疗后病情稳定(DNA下降程度不高于200 iu/mL或拷贝数<1000copies/mL)且治愈的丙型肝炎患者(HCV) RNA 检测阴性)可包括在内;
- 患有已知的活动性结核病;
- 4周前首次出现严重感染,或2周前出现活动性感染需要口服或静脉注射抗生素治疗的患者;
- 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 II - IV 级)或有症状或控制不佳的心律失常。
- 即使给予规范治疗仍无法控制动脉血压(收缩压或更高的敏锐度160 MMHG或舒张压,100 MMHG)。
- 所选治疗前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史(植入式静脉输液口源性或导管血栓,或浅静脉血栓不视为“严重”血栓栓塞)。
- 始终有明确的神经或精神疾病病史,例如记忆力、癫痫、痴呆、依从性或周围神经系统疾病;
- 有酒精依赖或近1年有吸毒或吸毒史;
- 怀孕或哺乳期妇女;有生育能力但未采取充分避孕措施的人;
- 可能导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或异常实验室值:参与或研究与风险增加相关的药物剂量,或干扰结果的解释,并根据研究者的判断将患者视为不符合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Disitamab Vedotin 联合呋喹替尼和替雷利珠单抗
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Disitamab Vedotin 2.5mg/m2 ivgtt d1,15、呋喹替尼 4mg qd po d1-21 和替雷利珠单抗 300mg ivgtt,q4w
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:8周,最长1年。
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肿瘤缩小到一定大小并保持一定时间的患者比例,包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
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8周,最长1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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