Disitamab Vedotin, Fruquintinib und Tislelizumab in der Zweitlinienbehandlung von HER2-positivem MGC

Einschlusskriterien:

1. älter als 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
2. die histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
3. immunhistochemisches HER2 2 + 3 + oder HER2, FISH ist positiv;
4. mindestens messbare Läsionen haben (10 mm oder höher Spiral-CT-Scan, RECIST 1.1-Standard);
5. Versagen der Erstlinienbehandlung mit Fluorouracil und Platin oder Akzeptanz einer adjuvanten Chemotherapie mit Fluorouracil und Platin bei Patienten mit Rezidiv nach 6 Monaten;
6. ECOG 0-2, erwartetes Überleben für 3 Monate oder länger;
7. Bei behandelten Patienten mit anderen Schäden, die wiederhergestellt wurden, sollte die Strahlentherapie nach mehr als 3 Wochen beendet werden.

8. Die Funktion der wichtigsten Organe ist normal. Die Gruppe muss innerhalb einer Woche vor den Labortestergebnissen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Der Standard der routinemäßigen Blutuntersuchung muss Folgendes erfüllen:

   1. HB≥80g/L;
   2. ANC ≥1,5×109/L;
   3. PLT ≥75×109/L (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

   A. Gesamtbilirubin BIL < 1,25 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) B. Die ALT- und AST-Werte betrugen 2,5 * ULN. C. Serumkreatinin (Cr) von 1,5 oder weniger * ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

9. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung von ihm selbst oder seinem Vertreter unterzeichnet. Die Patientencompliance ist gut und kann bei der entsprechenden Untersuchung, Behandlung und Nachsorge mitwirken.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Hautbasalzellkarzinom geheilt;
2. mit Hirn- oder Hirnhautmetastasen;
3. verbunden mit gastrointestinaler Obstruktion, gastrointestinalen Blutungen (Stuhl okkultes Blut + + + und mehr) oder Perforation;
4. mit aktiver oder in der Vorgeschichte und möglicherweise erneut auftretender Autoimmunerkrankung der Probanden (z. B.: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Multiple Sklerose, Vaskulitis, Glomerulonephritis usw.) oder solche mit hoher Risiko (z. B. diejenigen, die eine Organtransplantation erhalten haben, die eine immunsuppressive Therapie erfordert), jedoch Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung benötigten, oder Patienten mit Hypothyreose, die nur Schilddrüsenhormone benötigten Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinersatztherapie benötigten, konnten in die Studie aufgenommen werden;
5. jetzt mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen, Strahlenpneumonie;
6. innerhalb von 4 Wochen vor der Entbindung zum ersten Mal an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung teilzunehmen (die Verwendung von Testmedikamenten hat Vorrang), es sei denn, der Teilnehmer beobachtet eine (nicht aufdringliche) klinische Forschung;
7. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung immunsuppressive Medikamente eingenommen haben, schließt nasale, inhalative oder andere Verabreichung von topischen Kortikosteroiden oder physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) aus. oder kurzfristige (nicht länger als 7 Tage) Anwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung nicht-autoimmuner allergischer Erkrankungen;
8. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder akzeptieren Sie den abgeschwächten Live-Plan während des Studienzeitraums. Hinweis: Inaktivierte Virusimpfstoffe gegen injizierbare saisonale Grippe sind bis zu 4 Wochen vor der ersten Verabreichung zulässig; Lebendimpfstoffe gegen die abgeschwächte Grippe sind jedoch nicht zulässig;
9. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation, eine offene Brust oder eine Kraniotomie, eine Laparotomie oder eine während der Forschungs- und Behandlungsdauer erwartete Notwendigkeit hatten, im Rahmen dieser Studie eine größere Operation zu akzeptieren.
10. mit einer HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus) infiziert (d. h. HIV-positiv) oder mit einer anderen erworbenen, angeborenen Immundefizienzerkrankung infiziert ist oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Stammzelltransplantationen hat;
11. chronisch aktive Hepatitis B oder aktive aktive Hepatitis C, Hepatitis-B-Virusträger, stabil nach medikamentöser Behandlung von Hepatitis B (DNA-Abfallgrad ist nicht höher als 200 IE/ml oder Kopienzahl Kopien <1000 Kopien/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten (HCV). RNA-Test negativ) könnte einbezogen werden;
12. mit bekannter aktiver Tuberkulose;
13. zuerst vor 4 Wochen bei schweren Infektionen oder 2 Wochen vor Auftreten einer aktiven Infektion benötigen Patienten eine orale oder intravenöse Antibiotikatherapie;
14. symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II–IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie.
15. Selbst wenn eine spezifische Behandlung erforderlich ist, besteht immer noch ein unkontrollierter arterieller Blutdruck (systolischer Blutdruck oder höhere Sehschärfe 160 MMHG oder diastolischer Blutdruck 100 MMHG).
16. innerhalb von 6 Monaten vor dem Auftreten der gewählten Behandlung arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
17. innerhalb von 3 Monaten vor der Gruppe mit tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schwerwiegenden Thromboembolie in der Vorgeschichte (implantierbare venöse Infusionsport-Source-Sex- oder Katheterthrombose oder oberflächliche Venenthrombose wurden nicht als „schwere“ Thromboembolie angesehen).
18. immer eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen wie Gedächtnisstörungen, Epilepsie, Demenz, Compliance oder Störungen des peripheren Nervensystems haben;
19. Alkoholabhängigkeit oder seit fast einem Jahr Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
20. schwangere oder stillende Frauen; Diejenigen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
21. kann zu den folgenden Ergebnissen anderer akuter oder chronischer Krankheiten, psychischer Erkrankungen oder abnormaler Laborwerte führen: Teilnahme an oder Studie der Arzneimitteldosierung, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt und nach Einschätzung des Forschers geduldig sein wird stimmt nicht mit der Teilnahme an dieser Studie überein.