Дизитамаб Ведотин, Фруквинтиниб и Тислелизумаб в терапии второй линии HER2-положительного MGC

Критерии включения:

1. старше 18 лет, пол не ограничен;
2. гистологический диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода;
3. иммуногистохимический HER2 2+3+ или HER2, FISH положительный;
4. по крайней мере, иметь поддающиеся измерению поражения (спиральная компьютерная томография диаметром 10 мм или выше, стандарт RECIST 1.1);
5. Неэффективность терапии первой линии фторурацилом и платиной или прием содержащих фторурацил и платину адъювантных химиопрепаратов у больных с рецидивом через 6 мес;
6. ECOG 0-2, ожидаемая выживаемость 3 месяца и более;
7. у субъектов, лечившихся с другим повреждением, было восстановлено, прием лучевой терапии должен быть прекращен более чем за 3 недели;

8. основные органы функционируют нормально, группа в течение 1 недели до получения результатов лабораторных анализов соответствует следующим критериям: (1) Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать:

   1. НВ≥80г/л;
   2. АЧН ≥1,5×109/л;
   3. PLT ≥75×109/л (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

   а. Общий билирубин BIL < 1,25 * верхняя граница нормы (ВГН) B. Острота АЛТ и АСТ составила 2,5 * ВГН. C. креатинин сыворотки (Кр) 1,5 или менее * ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)

9. участники добровольно участвуют в данном исследовании и подписали им или агентом информированное согласие; Соблюдение пациентом хорошее, может сотрудничать с соответствующим обследованием, лечением и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 3 лет, вылеченные, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы кожи;
2. с метастазами в мозг или мозговые оболочки;
3. связанный с желудочно-кишечной непроходимостью, желудочно-кишечным кровотечением (испражнения со скрытой кровью +++ и выше) или перфорацией;
4. с активными или имеющими в анамнезе и возможными рецидивами аутоиммунных заболеваний субъектов (таких как: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, рассеянный склероз, васкулит, гломерулонефрит и т. риск (например, те, кто получил трансплантацию органа, требующую иммуносупрессивной терапии), однако пациенты с витилиго, псориазом, алопецией или болезнью Грейвса, которым не требовалось системное лечение в течение последних 2 лет, или пациенты с гипотиреозом, которым был нужен только гормон щитовидной железы заместительная терапия, и пациенты с диабетом I типа, которые нуждались только в заместительной терапии инсулином, могли быть зачислены;
5. теперь с интерстициальным заболеванием легких или пневмонией, фиброзом легких, острыми заболеваниями легких, лучевой пневмонией;
6. в течение 4-х недель до родов впервые участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства (применение испытуемых лекарственных средств имеет преимущественную силу), за исключением включенного наблюдения (неинтрузивного) клинического исследования;
7. в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения применяли иммунодепрессанты, не включают интраназальные, ингаляционные или другие способы местного введения кортикостероидов или физиологические дозы системных кортикостероидов (т.е. не превышающие 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентные дозы других кортикостероидов) или кратковременное (не более 7 дней) применение кортикостероидов для профилактики или лечения неаутоиммунных аллергических заболеваний;
8. в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или примите живой ослабленный план в течение периода исследования. Примечание. Инактивированные вирусные вакцины для инъекций против сезонного гриппа разрешены за 4 недели до первоначального введения; Но живые аттенуированные гриппозные вакцины не допускаются;
9. в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения, перенесшего серьезную операцию, открытую грудную клетку или краниотомию, лапаротомию или ожидаемую во время исследования и лечения необходимость принять в рамках данного исследования серьезную операцию.
10. инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. ВИЧ-положительный) или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или имеющий в анамнезе трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток;
11. хронический активный гепатит В или активный активный гепатит С, носители вируса гепатита В, стабильные после медикаментозного лечения гепатита В (степень падения ДНК не выше 200 МЕ/мл или число копий <1000 копий/мл) и вылеченные больные гепатитом С (HCV РНК-тест отрицательный) может быть включен;
12. с известным активным туберкулезом;
13. сначала до 4 нед при тяжелых инфекциях или за 2 нед до появления активной инфекции больные нуждаются в пероральной или внутривенной антибактериальной терапии;
14. симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или симптоматическая или плохо контролируемая аритмия.
15. даже дать уточнение лечения все еще неконтролируемого артериального давления (систолическое артериальное давление или острота 160 MMHG или диастолическое артериальное давление, 100 MMHG).
16. в течение 6 мес до выбранного лечения возникали какие-либо артериальные тромбоэмболические явления, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку.
17. в течение 3 месяцев до группы с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или любой другой серьезной тромбоэмболией в анамнезе (имплантируемый венозный инфузионный порт, катетерный тромбоз или тромбоз поверхностных вен не расценивались как «тяжелая» тромбоэмболия).
18. всегда иметь четкую историю неврологических или психических расстройств, таких как память, эпилепсия, деменция, комплаентность или расстройство периферической нервной системы;
19. алкогольная зависимость или около 1 года имеет в анамнезе наркоманию или наркоманию;
20. беременные или кормящие женщины; Те, кто фертильны, но не принимают адекватных мер контрацепции;
21. может привести к другим острым или хроническим заболеваниям, психическим заболеваниям или аномальным лабораторным показателям: участие или исследование дозы препарата, связанной с повышенным риском, или вмешательство в интерпретацию результатов, и, по мнению исследователя, пациент будет не соответствует участию в этом исследовании.