Disitamab Vedotin, Fruquintinib a Tislelizumab v léčbě druhé linie pro HER2-pozitivní MGC

Kritéria pro zařazení:

1. starší 18 let, pohlaví bez omezení;
2. histologická diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce;
3. imunohistochemický HER2 2 + 3 + nebo HER2, FISH je pozitivní;
4. mít alespoň měřitelné léze (10 mm nebo vyšší spirální CT sken, standard RECIST 1.1);
5. Selhání léčby první linie fluorouracilem a platinou nebo přijetí adjuvantní chemoterapie obsahující fluorouracil a platinu u pacientů s recidivou po 6 měsících;
6. ECOG 0-2, očekávané přežití 3 měsíce nebo déle;
7. subjekty léčené s jiným poškozením byly obnoveny, příjem radioterapie by měl být ukončen déle než 3 týdny;

8. funkce hlavních orgánů je normální, skupina do 1 týdne před výsledky laboratorních testů splní následující kritéria: (1) Standardní krevní rutinní vyšetření musí splňovat:

   1. HB > 80 g/l;
   2. ANC ≥1,5×109/L;
   3. PLT ≥75×109/L (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

   A. Celkový bilirubin BIL < 1,25 * horní hranice normy (ULN) B. ostrost ALT a AST byla 2,5 * ULN. C. sérový kreatinin (Cr) 1,5 nebo méně * ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft - Gaultův vzorec)

9. účastníci se dobrovolně účastní této studie a podepisují jimi nebo agentem informovaný souhlas; Compliance pacienta je dobrá, může spolupracovat na příslušném vyšetření, léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. jiné zhoubné nádory v anamnéze do 3 let, vyléčené kromě cervikálního karcinomu in situ nebo kožního bazaliomu;
2. s mozkovou nebo meningeální metastázou;
3. spojené s gastrointestinální obstrukcí, gastrointestinálním krvácením (vyprázdnit skrytou krev + + + a výše) nebo perforací;
4. s aktivní nebo s anamnézou a možnou recidivou autoimunitního onemocnění subjektů (jako jsou: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, roztroušená skleróza, vaskulitida, glomerulonefritida atd.) nebo osoby s vysokým riziko (jako jsou ti, kteří podstoupili transplantaci orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu), nicméně pacienti s vitiligem, psoriázou, alopecií nebo Graveovou chorobou, kteří nevyžadovali systémovou léčbu během posledních 2 let, nebo pacienti s hypotyreózou, kteří potřebovali pouze hormon štítné žlázy substituční terapie a mohli být zařazeni pacienti s diabetem I. typu, kteří potřebovali pouze substituční léčbu inzulínem;
5. nyní s intersticiální plicní nemocí nebo pneumonií, plicní fibrózou, akutními plicními chorobami, radiační pneumonií;
6. do 4 týdnů před porodem se poprvé zúčastnit jakéhokoli jiného lékového klinického výzkumu (převažuje použití testovaných léků), pokud účastník pozorovací (nedotěrný) klinický výzkum;
7. během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby užívané imunosupresivní léky, Nezahrnuje nazální, inhalační nebo jiné cesty topických kortikosteroidů nebo fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (tj. nepřesahující 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných kortikosteroidů) nebo krátkodobé (nepřesahující 7 dní) užívání kortikosteroidů k ​​prevenci nebo léčbě neautoimunitních alergických onemocnění;
8. během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo přijmout živý atenuovaný plán během období studie. Poznámka: Inaktivované virové vakcíny pro injekční sezónní chřipku jsou povoleny až 4 týdny před prvním podáním; Ale živé atenuované vakcíny proti chřipce nejsou povoleny;
9. během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby podstoupil velký chirurgický zákrok, otevřenou laparotomii hrudníku nebo kraniotomii nebo se očekává, že v průběhu výzkumu a léčby bude nutné přijmout velký chirurgický zákrok v této studii.
10. infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV pozitivní) nebo jiným získaným, vrozeným onemocněním imunodeficience, nebo má v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kmenových buněk;
11. chronická aktivní hepatitida b nebo aktivní aktivní hepatitida c, nosiči viru hepatitidy b, stabilní po medikamentózní léčbě hepatitidy b (stupeň poklesu DNA není vyšší než 200 iu/ml nebo počet kopií <1000 kopií/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C (HCV RNA test negativní);
12. se známou aktivní tuberkulózou;
13. nejprve před 4 týdny u závažných infekcí nebo 2 týdny předtím, než se objeví aktivní infekce, pacienti potřebují perorální nebo intravenózní antibiotickou terapii;
14. symptomatické městnavé srdeční selhání (II. - IV. stupeň podle Newyorské srdeční asociace) nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie.
15. dokonce poskytnout specifikační léčbu stále nekontrolovaného arteriálního krevního tlaku (systolický krevní tlak nebo vyšší ostrost 160 MMHG nebo diastolický krevní tlak, 100 MMHG).
16. během 6 měsíců před zvolenou léčbou došlo k jakékoli arteriální tromboembolické příhodě, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
17. během 3 měsíců před skupinou s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií nebo jakoukoli jinou závažnou anamnézou tromboembolie (implantovatelný žilní infuzní port se zdrojem pohlavní trombózy nebo trombózy katetru nebo povrchové žilní trombózy nebyly považovány za „závažnou“ tromboembolii).
18. mít vždy jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je paměť, epilepsie, demence, kompliance nebo porucha periferního nervového systému;
19. závislost na alkoholu nebo téměř 1 rok v anamnéze užívání drog nebo drog;
20. těhotné nebo kojící ženy; Ti, kteří jsou plodní, ale neberou adekvátní antikoncepční opatření;
21. může vést k následujícím výsledkům jiných akutních nebo chronických onemocnění, duševní choroby nebo abnormálním laboratorním hodnotám: účastnil se nebo studoval dávkování léku spojené se zvýšeným rizikem nebo narušoval interpretaci výsledků a podle úsudku výzkumníka bude pacient jako pacient nesplňuje podmínky pro účast v této studii.