Disitamab Vedotin, Fruquintinib i Tislelizumab w leczeniu drugiego rzutu HER2-dodatniego MGC

Kryteria przyjęcia:

1. powyżej 18 roku życia, płeć bez ograniczeń;
2. rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
3. immunohistochemiczny HER2 2 + 3 + lub HER2, FISH jest dodatni;
4. przynajmniej mieć mierzalne zmiany chorobowe (spiralna tomografia komputerowa 10 mm lub wyższa, standard RECIST 1.1);
5. Niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu fluorouracylem i platyną lub zaakceptowanie uzupełniającej chemioterapii zawierającej fluorouracyl i platynę u pacjentów z nawrotem po 6 miesiącach;
6. ECOG 0-2, oczekiwane przeżycie 3 miesiące lub dłużej;
7. u osób leczonych z innymi uszkodzeniami nastąpiła rekonwalescencja, przyjmowanie radioterapii należy zakończyć na więcej niż 3 tygodnie;

8. czynność głównych narządów jest prawidłowa, grupa w ciągu 1 tygodnia przed wynikami badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria: (1) Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać:

   1. HB≥80g/L;
   2. ANC ≥1,5×109/l;
   3. PLT ≥75×109/L (2) Badanie biochemiczne musi spełniać następujące normy:

   A. Bilirubina całkowita BIL < 1,25 * górna granica normy (GGN) B. Ostrość ALT i AST wynosiła 2,5 * GGN. C. kreatynina w surowicy (Cr) 1,5 lub mniej * GGN, endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

9. uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę; Zgodność pacjenta jest dobra, może współpracować z odpowiednim badaniem, leczeniem i obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

1. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, wyleczenie z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
2. z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych;
3. związane z niedrożnością przewodu pokarmowego, krwawieniem z przewodu pokarmowego (krew utajona w kale +++ i powyżej) lub perforacją;
4. z czynną lub w przeszłości i możliwym nawrotem choroby autoimmunologicznej osobników (takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, zapalenie kłębuszków nerkowych itp.) ryzyka (np. osoby po przeszczepieniu narządu wymagające leczenia immunosupresyjnego), jednak pacjenci z bielactwem, łuszczycą, łysieniem lub chorobą Gravesa-Basedowa, którzy nie wymagali leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, lub pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy wymagali jedynie podawania hormonu tarczycy terapię zastępczą, a pacjenci z cukrzycą typu I, którzy wymagali jedynie insulinoterapii zastępczej, mogli zostać włączeni do badania;
5. teraz ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc, ostrymi chorobami płuc, popromiennym zapaleniem płuc;
6. w ciągu 4 tygodni przed porodem po raz pierwszy do udziału w jakichkolwiek innych lekowych badaniach klinicznych (przeważa stosowanie testowanych leków), chyba że obserwacja uczestnicząca (nieinwazyjne) badania kliniczne;
7. w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku stosowano leki immunosupresyjne, Nie obejmuje miejscowych kortykosteroidów donosowych, wziewnych lub innych dróg lub fizjologicznych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów) lub krótkotrwałe (nie przekraczające 7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych chorób alergicznych;
8. w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zaakceptować żywy atenuowany plan w okresie badania. Uwaga: Inaktywowane szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są dozwolone do 4 tygodni przed pierwszym podaniem; Ale żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie nie są dozwolone;
9. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przeszli poważną operację, otwartą klatkę piersiową lub laparotomię kraniotomii lub spodziewali się w trakcie badania i leczenia konieczności zaakceptowania poważnej operacji w tym badaniu.
10. jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. nosicielem wirusa HIV) lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub ma historię przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych;
11. przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu b lub aktywne aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu c, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu b, stabilni po leczeniu farmakologicznym wirusowego zapalenia wątroby typu b (stopień spadku DNA nie jest większy niż 200 j.m./ml lub liczba kopii <1000 kopii/ml) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV ujemny wynik testu RNA) można uwzględnić;
12. ze znaną aktywną gruźlicą;
13. najpierw przed 4 tyg. przy ciężkich infekcjach lub 2 tyg. przed pojawieniem się czynnej infekcji pacjenci wymagają antybiotykoterapii doustnej lub dożylnej;
14. objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień II-IV według stowarzyszenia New York Heart Association) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia.
15. nawet podać specyfikację leczenia wciąż niekontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi (skurczowe ciśnienie krwi lub większa ostrość 160 MMHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 MMHG).
16. w ciągu 6 miesięcy przed wybranym leczeniem wystąpiły jakiekolwiek tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
17. w ciągu 3 miesięcy przed grupą z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub jakąkolwiek inną poważną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (zakrzepica portu wlewu dożylnego wszczepialnego lub cewnika lub zakrzepica żył powierzchownych nie była uważana za „ciężką” chorobę zakrzepowo-zatorową).
18. zawsze mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak pamięć, padaczka, demencja, podatność lub zaburzenia obwodowego układu nerwowego;
19. uzależnienie od alkoholu lub prawie 1 rok ma historię narkotyków lub nadużywania narkotyków;
20. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Ci, którzy są płodni, ale nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
21. może prowadzić do następujących wyników innych ostrych lub przewlekłych chorób, chorób psychicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: uczestniczyła lub badała dawkowanie leku związanego ze zwiększonym ryzykiem lub zakłócała ​​interpretację wyników i zgodnie z oceną badacza będzie cierpliwa jak nie zgadza się na udział w tym badaniu.