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联合血栓切除术治疗远端中型血管闭塞中风 (DUSK)

2026年2月20日 更新者：Raul Nogueira

一项 III 期、随机、多中心、研究性、开放标签临床试验，将检验对于患有远端中血管闭塞缺血性中风的患者，血管内血栓切除术治疗是否优于单独的标准药物治疗。

一项 III 期、随机、多中心、研究性、开放标签临床试验，将检验对于自上次康复时间起 12 小时内患有远端中血管闭塞缺血性中风的患者，血管内血栓切除术治疗是否优于单独的标准药物治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DUSK 是一项 3 期、前瞻性、多中心、研究性、随机、对照、开放标签研究，采用盲法终点评估（探针设计）和群体富集的适应性设计。 随机分组采用血管内血栓切除术 (EVT) 与标准医疗治疗 (SMM) 的 1:1 比例，对自最后一次康复时间 (TLSW) 起 12 小时内发生远端中血管闭塞 (DMVO) 卒中且有可挽救证据的患者进行随机分组脑组织灌注成像。 随机化将在最小化过程下进行，使用年龄（≤67 岁 vs. >67 岁）、基线 NIHSS（≤12 vs. >12）、使用静脉溶栓（无 vs. 随机化后 120 分钟内 vs. 随机化后 120 分钟内）随机化）、闭塞部位（M2 vs. M3 vs. ACA vs. PCA）、基线梗塞体积（≤15mL vs. >15-30mL vs. >30-50mL）、灌注不匹配体积（≤15mL vs. >15- 30mL vs. >30-50mL)、治疗窗（TLKW 后 0-4.5 vs. 4.5-8 或 >9-12 小时）以及参与部位。 该试验考虑的候选富集人群基于静脉溶栓的使用（无静脉溶栓与随机化后 120 分钟内与随机化后 120 分钟内相比）、随机化 TLKW（0-6 小时与 6-12 小时）和错配体积使用绝对不匹配测量（定义为 Tmax>6 秒 - MRI 上的 DWI 病变或 Tmax>6 秒 -CTP 上的 rCBF<30% 病变）（>40 cc vs. >30cc vs. >20cc vs. >10cc）。 主要终点将是随机化后 90 天时修改后的Rankin 量表 (mRS) 上所有级别的分类转变。 假设 EVT 将在 90 天后改善临床结果。 在获得总共 386 名随机患者的主要终点后，将进行中期分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

584

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mohamed Doheim, MD
  • 电话号码：1-516-854-0487
  • 邮箱：doheimmf@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 尚未招聘
        • Grady Health System
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • UI Health Care Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nirav Bhatt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁（无年龄上限）

  2. 急性缺血性中风，患者不适合或已经失败*静脉溶栓治疗，并且由于不存在近端动脉闭塞（例如，在基于最佳指南的护理下，不适合接受血管内治疗）。 颅内 ICA、MCA-M1 和共同显性或显性 M2** 节段以及椎基底动脉）。***

    * IV 溶栓治疗失败的定义是，在存在与 DMVO 一致的影像学结果的情况下，溶栓输注完成超过 60 分钟后持续出现致残性神经功能缺损。

    **主导 M2 细分市场的定义是，提供 > 50% 的 MCA 领土的部门与提供 50% 的 MCA 领土的共同主导部门与提供 <50% 的 MCA 领土的非主导部门。

    ***方案所要求的任何程序或测试都不会延迟对潜在合格受试者的最快可能的溶栓治疗。

  3. 主要证据（例如 非继发于近端血管闭塞的 EVT）远端中等血管闭塞，定义为 MCA、ACA（A1、A2 或 A3 节段）或 PCA（P1、P2 或P3 段）导致显着的临床缺陷，预计可以通过血管内血栓切除术治疗。 非主导M2段血管直径不应超过2.5mm。
  4. 无明显的卒中前功能障碍（mRS ≤2）

  5. 致残中风的证据定义如下：

    1. 随机分组时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 基线评分 >5。
    2. NIHSS 3-5 具有残疾缺陷，包括严重失语、忽视、偏盲或偏瘫/手或腿功能丧失（由治疗团队根据患者的生活情况确定）。

  6. 目标不匹配的存在定义为：

    1. 缺血核心 < 50cc（根据 NCCT/CTP* 或 DWI-MRI 定义）

      *如果研究者认为在任何特定情况下他们的评估比 CTP 体积更可靠，则应使用 NCCT 上的目视或自动检测的低密度来排除或包括患者。

    2. 体积不匹配（TMax > 6 秒病变 - 核心体积病变） > 10cc
    3. 失配率 >1.4
  7. 患者可在症状出现后 12 小时内得到治疗。 症状发作定义为患者最后一次康复的时间点（基线）。 治疗开始被定义为动脉穿刺的时间。
  8. 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书

排除标准：

  1. 基线 CT/MR (SDH/SAH/ICH) 上有任何颅内出血迹象。
  2. 症状迅速改善，特别是如果主治临床医生判断这种改善可能导致患者没有残留的致残缺陷并且随机分组时 NIHSS 评分<5。
  3. 研究者认为，闭塞部位以外的区域发生显着的缺血变化可能会降低血管内治疗的益处。
  4. 使用造影剂进行 MR 或 CT 成像的禁忌症。
  5. 梗塞核心定性>1/3 闭塞区域（MCA、ACA 或 PCA）或定量 >50 mL（通过 NCCT、CTP 或 DWI 测定）。
  6. 任何绝症，导致患者预计存活时间不会超过 1 年。
  7. 近期有 ICH、蛛网膜下腔出血 (SAH)、动静脉 (AV) 畸形、动脉瘤或脑膜瘤以外的脑肿瘤病史或临床表现。
  8. 根据当地研究者的判断，任何提示再通无效的影像学结果。
  9. 病前残疾（mRS ≥3）。
  10. 无法在上次已知良好后 12 小时内开始血管内治疗。
  11. 如果无法获得准确的 NIHSS 基线，则会在中风发作时发生癫痫发作。
  12. 基线血糖<50 mg/dL（2.78 mmol）或>400 mg/dL（22.20 mmol）。
  13. 已知的遗传性或获得性出血素质病史和/或血小板计数<100,000/uL。
  14. 已知肾衰竭定义为血清肌酐水平> 3.0 mg/dL。
  15. 推测脓毒性栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
  16. 研究者认为妨碍血管内手术或在进行血管内手术后对受试者构成重大危险的任何其他情况。
  17. 现场调查员认为，吸毒或酗酒或依赖的历史会干扰对研究要求的遵守。
  18. 多个血管区域闭塞的受试者（例如，双侧或多区域前循环，或前/后循环）
  19. 参与涉及可能影响本研究的研究药物或设备的研究的受试者
  20. 已知怀孕
  21. 囚犯或监禁
  22. 已知有急性症状的 COVID-19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理治疗标准
远端中血管闭塞患者的标准医疗管理
其他：规范医疗管理
所有受试者都应根据当前的 AHA 指南接受最佳标准的药物治疗。 随机接受标准医疗管理 (SMM) 的受试者将仅根据指南接受标准医疗治疗。 作为常规最佳指南护理的一部分，所有受试者均应入院，并在中风病房或神经重症监护病房或同等机构接受治疗。
其他名称：
  • 有源比较器
实验性的：血管内血栓切除术
对远端中血管闭塞的患者进行血管内血栓切除术。
设备：实验：对远端中血管闭塞的患者进行血管内血栓切除术

AXS Catalyst 远端通路导管适用于促进将适当尺寸的介入设备插入和引导到外周和神经血管系统中的选定血管中，也适用于用作回收设备的导管。

AXS Vecta 中间导管作为 AXS Vecta 抽吸系统的一部分，适用于急性缺血性中风患者的血运重建。 不适合静脉注射组织纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 或静脉注射 t-PA 治疗失败的患者是治疗的候选者。

Trevo® Retriever 适用于通过清除血栓来恢复神经脉管系统的血流，以治疗急性缺血性中风，以减少首次接受治疗的持续性近端前循环、大血管闭塞和较小核心梗塞患者的残疾静脉注射组织纤溶酶原激活剂（IV t-PA）。

其他名称：
  • AXS 维克塔 46
  • AXS CAT 5
  • NXT ProVue 猎犬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过结构化评估评估的 90 天改良 Rankin 量表各个级别的分布变化，其中 5-6 级组合（mRS；0、1、2、3、4、5-6）
大体时间：90天随访
改良兰金量表测量 (mRS)：0=无症状，1=尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死了
90天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过结构化评估评估的 90 天 mRS 分布变化 (0;1;2;3;4;5;6)
大体时间：90天随访
改良兰金量表测量 (mRS)0=无症状，1=尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死了
90天随访
独立结果率定义为 90 天时 mRS ≤ 2 和/或等于基线 mRS
大体时间：90天随访
独立结果：0=无症状，1=尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死了
90天随访
优异结果率定义为 90 天时 mRS ≤1 和/或等于基线 mRS
大体时间：90天随访
优异的结果：0=没有症状，1=尽管有症状，但没有明显的残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死了。
90天随访
根据 90 天时修改后的 Rankin 量表评分，根据基线 mRS 和卒中严重程度 (NIHSS) 调整良好功能结果的比率，如下所示：
大体时间：90天随访

NIHSS 和 mRS 评分 MRS：0=无症状，1=尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死亡NIHSS：0=无中风症状，1-4=轻微中风，5-15中度中风，16-20中度至重度中风，21-42-重度中风。

  • 如果 NIHSS <10 且基线 mRS 0 或 1：90 天 mRS ≤1
  • 如果 NIHSS <10 且基线 mRS 2：90 天 mRS ≤2
  • 如果 NIHSS ≥10 且基线 mRS 0 或 1：90 天 mRS ≤2
  • 如果 NIHSS ≥10 且基线 mRS 2：90 天 mRS ≤3
90天随访
仅 EVT 组：最终再灌注等级根据脑梗死扩展溶栓 (eTICI) 量表以及首过效应 (eTICI ≥2c) 和改良首过效应 (eTICI ≥2b50) 率
大体时间：90天随访
再灌注等级：TICI 评分：0 级：未发现灌注（0% 再灌注） 1 级：血栓减少，但远端动脉分支没有任何填充 2 级 2a 级：1-49% 区域的再灌注 2b50 级：再灌注50-66% 的区域 2b67 级：67-89% 的区域再灌注 2c 级：90-99% 的区域广泛再灌注 3 级：完全或完全再灌注（100% 再灌注）。
90天随访
仅 EVT 组：最终再灌注等级根据首过效应率 (eTICI ≥2c)
大体时间：90 天跟进
再灌注等级：TICI 评分：0 级：未发现灌注（0% 再灌注） 1 级：血栓减少，但远端动脉分支没有任何填充 2 级 2a 级：1-49% 区域的再灌注 2b50 级：再灌注50-66% 的区域 2b67 级：67-89% 的区域再灌注 2c 级：90-99% 的区域广泛再灌注 3 级：完全或完全再灌注（100% 再灌注）。
90 天跟进
仅 EVT 臂：根据改良首过效应确定最终再灌注等级 (eTICI ≥2b50)
大体时间：90天跟进
再灌注等级：TICI 评分：0 级：未发现灌注（0% 再灌注） 1 级：血栓减少，但远端动脉分支没有任何填充 2 级 2a 级：1-49% 区域的再灌注 2b50 级：再灌注50-66% 的区域 2b67 级：67-89% 的区域再灌注 2c 级：90-99% 的区域广泛再灌注 3 级：完全或完全再灌注（100% 再灌注）。
90天跟进
90 天时效用加权改良 Rankin 量表 (UW-mRS) 的残疾平均分
大体时间：90天随访
效用加权 mRS 0=无症状，1=尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责。 2=轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。 3=中度残疾，需要一些帮助，能够在没有帮助的情况下行走。 4=中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求。 5=严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要全面护理。 6=死了
90天随访
24 小时（-2/+12 小时）时通过 CT 或 MRI 评估最终梗塞体积 (FIV)（FIV - CTP 或 DWI 的基线梗塞）
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
将通过 CT 或 MRI 测量 24 小时的梗塞体积。
24小时（-2小时/+12小时）
最终梗塞生长（FIV - CTP 或 DWI 上的基线梗塞）
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
将通过 CT 或 MRI 测量 24 小时的梗塞体积，捕获梗塞从基线到 24 小时的生长情况。
24小时（-2小时/+12小时）
3-5 天时通过 CT 或 MRI 评估最终梗塞体积 (FIV) 和梗塞生长（FIV - CTP 或 DWI 的基线梗塞）（如果有）
大体时间：3-5天
3-5 天后将通过 CT 或 MRI 测量梗塞体积。
3-5天
3-5 天时通过 CT 或 MRI 评估最终梗塞生长情况（FIV - CTP 或 DWI 的基线梗塞）（如果有）
大体时间：3至5天
将通过 CT 或 MRI 测量 3-5 天的梗塞体积，将梗塞的生长情况与基线进行比较。
3至5天
24 小时临床改善按 24 小时与基线 NIHSS 评分之间的差异计算
大体时间：24小时
24小时NIHSS评分：NIHSS：0=无中风症状，1-4=轻微中风，5-15中度中风，16-20中度至重度中风，21-42-重度中风。
24小时
血管内血栓切除术与标准药物治疗的成本效益分析
大体时间：90天随访
从随机分组到 90 天随访的成本评估。 这包括对每组的住院费用、机构生活费用和门诊护理费用进行评估和比较。
90天随访
两个治疗组 24 小时时通过 CT 或 MRI 灌注评估脑组织再灌注（如果有）
大体时间：24小时
24小时CT或MRI结果
24小时
两个治疗组在 24 小时时通过 CTA 或 MRA 灌注评估血管通畅性（如果有）
大体时间：24小时
24 小时 CTA 或 MRA 灌注结果
24小时
患者报告的结果 (EQ-5D)
大体时间：90天随访
90 天后由盲法评估员评估问卷。 EQ-5D 衡量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑，整体健康状况按 0（最差健康状态）到 100 最佳健康状态的等级进行衡量。
90天随访
患者报告的结果 (PROMIS Global-10)
大体时间：90天跟进
90 天后由盲法评估员评估问卷。 Promise Global Health 按 1=差、2=一般、3=良好、4=非常好、5=优秀的等级衡量当前的健康状况。 评分范围为 1-5，其中 1 表示健康状况最差，5 表示最好。
90天跟进
患者报告的结果（PROMIS 疲劳）
大体时间：90天跟进
90 天后由盲法评估员评估问卷。 Promise Fatigue 将按照 1=完全不疲劳、2=一点、3=有点、4=相当多、5=非常多的等级来衡量疲劳程度。 评分范围为 1-5，其中 1 表示最不疲劳，5 表示最疲劳。
90天跟进
患者报告结果 (IADL)
大体时间：90天跟进
90 天后由盲法评估员评估问卷。 IADL 衡量使用电话、商店准备食物、做家务、洗衣、交通方式、药物治疗和处理财务的能力。 受试者将回答问题并回答他们如何完成 ADL。
90天跟进
患者报告结果 (MoCa)
大体时间：90天跟进
90 天后由盲法评估员评估问卷。 MoCa 测量患者的绘画（视觉空间）、命名项目、记忆、注意力、语言和抽象能力。 主题将为每个类别回答几个问题。
90天跟进
全因死亡率
大体时间：90天跟进
90天内全因死亡率
90天跟进
中风死亡率
大体时间：90天跟进
90 天内因中风导致的死亡率
90天跟进
颅内出血
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
中央核心实验室使用海德堡分类标准对 24（-2/+12）小时内测量的任何颅内出血的发生率进行分级。
24小时（-2小时/+12小时）
与手术相关的血管穿孔。
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
与手术相关的动脉穿孔。
24小时（-2小时/+12小时）
程序相关的血管解剖
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
与手术相关的动脉解剖。
24小时（-2小时/+12小时）
机械血栓切除术 (MT) 过程中栓塞到新区域
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
在 MR 手术过程中，新的栓子到达大脑的不同区域。
24小时（-2小时/+12小时）
严重颅外出血（例如，入路部位、腹膜后血肿）需要输血和/或手术干预。
大体时间：24小时（-2小时/+12小时）
除大脑外的其他区域出血，例如动脉通路部位或腹膜后。
24小时（-2小时/+12小时）
颅内出血
大体时间：90天跟进

根据海德堡分类定义的症状性颅内出血（SICH）：与以下任何一项相关的脑成像检测到的新颅内出血：

  • 诊断时的NIHS≥4点，与加剧之前相比。
  • 一个NIHSS类别≥2点。

  • 没有替代解释来恶化。 根据FDA和DSMB的建议，这将是SICH的主要定义。

    • 根据修改后的最佳定义，症状性颅内出血（SICH）定义。
90天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Raul Nogueira

合作者

Stryker Neurovascular
Brainstorme Imaging Core Lab Inc

调查人员

  • 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23030032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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