遠位中血管閉塞脳卒中に対する併用血栓除去術 (DUSK)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 (年齢の上限なし)

2. 急性虚血性脳卒中。患者が IV 血栓溶解療法を受ける資格がない、または失敗*し、近位動脈閉塞（例: 頭蓋内 ICA、MCA-M1 および共優勢または優勢 M2** セグメント、および椎骨脳底動脈)。***

   * IV 血栓溶解療法の失敗は、DMVO と一致する画像所見の存在下で、血栓溶解剤注入の完了から 60 分を超えて持続的な生活不能となる神経学的欠損によって定義されます。

   **ドミナント M2 セグメントは、MCA テリトリーの 50% を超える供給を行う部門、MCA テリトリーの 50% を供給する共同ドミナント、MCA テリトリーの 50% 未満を供給する非ドミナントの部門として定義されます。

   ***プロトコールで要求される手順や検査は、潜在的に適格な被験者への血栓溶解療法の最速の提供を遅らせるものではありません。

3. 一次証拠（例: 近位血管閉塞のEVTに二次的ではない） 遠位中血管閉塞 MCA、ACA（A1、A2、またはA3セグメント）、またはPCA（P1、P2、またはA3セグメント）の非優勢なM2セグメントまたはM3セグメントの閉塞として定義されるP3 セグメント）は重大な臨床的欠損をもたらし、血管内血栓除去術によって治療可能であると期待されています。 非支配的な M2 セグメントの血管の直径は 2.5 mm を超えてはなりません。
4. 脳卒中前の重大な機能障害がない（mRS ≤2）

5. 身体障害を引き起こす脳卒中の証拠は次のように定義されます。

   1. 無作為化時のベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 5 を超えている。
   2. 患者の生活を考慮して治療チームによって確立された、重度の失語症、無視、半盲、または片麻痺/手または脚の機能喪失を含む、生活に支障をきたす障害を伴うNIHSS 3～5。

6. 次のように定義されるターゲット不一致の存在:

   1. 虚血性コア < 50cc (NCCT/CTP* または DWI-MRI で定義)

      *研究者が特定のケースにおいてCTP量よりも評価が信頼できると考える場合、NCCTで視覚的または自動的に検出された低密度を使用して患者を除外または含めるべきです。

   2. ボリュームの不一致 (TMax >6 秒病変 - コアボリューム病変) >10cc
   3. 不一致率 >1.4
7. 患者は症状発現から12時間以内に治療可能。 症状の発症は、患者が最後に良好な状態を観察された時点（ベースライン）として定義されます。 治療開始は動脈穿刺の時点として定義されます。
8. 患者または許容される患者代理人から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

1. ベースライン CT/MR (SDH/SAH/ICH) での頭蓋内出血の兆候。
2. 症状の急速な改善。特に、改善によって患者に障害が残らず、無作為化時のNIHSSスコアが5未満になる可能性が高いと管理臨床医が判断した場合。
3. 研究者の意見では、血管内治療の利益を減少させる可能性がある、閉塞部位以外の領域における重大な虚血変化。
4. 造影剤を使用した MR または CT によるイメージングの反対の適応。
5. 梗塞コア >1/3 閉塞領域 (MCA、ACA、または PCA) 定性的、または >50 mL 定量的 (NCCT、CTP、または DWI によって決定)。
6. 患者が1年以上生存すると予想されるような末期疾患。
7. -ICH、くも膜下出血（SAH）、動静脈（AV）奇形、動脈瘤、または髄膜腫以外の脳新生物の最近の病歴または臨床症状。
8. 現地調査員の判断による無駄な再開通を示唆する画像所見。
9. 病前障害（mRS ≥3）。
10. 最後の既知の状態から 12 時間以内に血管内治療を開始できない。
11. 正確なベースライン NIHSS を取得できない場合の脳卒中発症時の発作。
12. ベースライン血糖値が <50 mg/dL (2.78 mmol) または >400 mg/dL (22.20 mmol)。
13. -遺伝性または後天性の出血性素因の既知の病歴および/または血小板数<100,000/μL。
14. 血清クレアチニンレベル > 3.0 mg/dL として定義される既知の腎不全。
15. 敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎の疑い。
16. 研究者の意見において、血管内処置が不可能である、または血管内処置が実施された場合に対象に重大な危険をもたらすその他の状態。
17. -施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる薬物またはアルコールの使用または依存症の病歴。
18. 複数の血管領域（例、両側または複数領域の前方循環、または前方/後方循環）に閉塞がある被験者
19. この研究に影響を与える治験薬または治験機器を含む研究に参加している被験者
20. 既知の妊娠
21. 囚人または投獄
22. 既知の急性症候性新型コロナウイルス感染症